Évaluation du bénéfice clinique de Permixon et de la tamsulosine chez les patients atteints d’HBP sévère – Analyse du sous-ensemble de l’étude PERMAL

Évaluation du bénéfice clinique de Permixon et de la tamsulosine chez les patients atteints d’HBP sévère – Analyse du sous-ensemble de l’étude PERMAL

Objectif: Pour comparer l’efficacité de l’extrait lipido-stérolique de Serenoa repensPermixon, à celui du –bloquant, la tamsulosine, dans le traitement des symptômes graves des voies urinaires basses (LUTS) de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Méthodes : Dans une étude randomisée en double aveugle de 12 mois qui a montré une efficacité équivalente de Permixon 320 mg/jour et de la tamsulosine 0,4 mg/jour (« étude PERMAL »), l’efficacité de 685 patients atteints d’HBP avec un IPSS ≥ 10 a été analysée. Parmi ceux-ci, les 124 patients atteints de LUTS sévères (IPSS > 19) lors de la randomisation ont été retenus pour cette analyse de sous-ensemble. Après une période de rodage de 4 semaines, 59 et 65 patients avaient été randomisés dans les groupes tamsulosine et Permixon, respectivement. Les deux groupes de traitement ont été comparés en ce qui concerne l’évolution depuis le départ de l’IPSS total et de ses sous-scores irritatifs et obstructifs, la qualité de vie liée au LUTS, le volume de la prostate, Qmax et MSF-4 (questionnaire sur l’activité sexuelle) à différents moments sur 1 an. Une analyse de la variance des changements entre la ligne de base et le point final a été effectuée pour tous les paramètres. Les évolutions dans le temps de l’IPSS total, irritatif et obstructif ont ensuite été comparées à l’aide d’une analyse de variance pour des mesures répétées.

Résultats: À 12 mois, l’IPSS total a diminué de 7,8 avec Permixon et de 5,8 avec la tamsulosine (p=0,051); les symptômes irritatifs se sont nettement améliorés (p=0,049) avec Permixon (−2,9 versus −1,9 avec tamsulosine). La supériorité de Permixon dans la réduction des symptômes irritatifs est apparue dès le 3ème mois et s’est maintenue jusqu’au 12ème mois (p=0,03).

conclusion: Permixon 320 mg/jour s’est avéré légèrement supérieur à la tamsulosine 0,4 mg/jour pour réduire les SBAU chez les patients atteints d’HBP sévère après 3 mois et jusqu’à 12 mois de traitement.