Tout sur le médicament BOOSTRIXTETRA

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Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance présenté dans le tableau 1 repose sur des données d’essais cliniques au cours obtenu BOOSTRIXTETRA a été administré à 908 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 955 adultes, adolescents et enfants de 10 (âgés de) .

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les deux groupes après l’administration de BOOSTRIXTETRA ont été des réactions au site d’injection (douleur, rougeur et gonflement) chez 31,3 % à 82,3 % de l’ensemble des. Ces effets sont apparus généralement dans les 48 heures suivant la vaccination et se sont résolus sans séquelle.

Résumé tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent : (³ 1/10)

Fréquence : (³ 1/100 et < 1/10)

Fréquence Peu : (³ 1/1 000 et < 1/100)

Rares : (³ 1/10 000 et < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Cliniques d’essais

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIXTETRA

Système Organe-Classe

La fréquence

Effets indésirables

Sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 908)

Sujets âgés de 10 à 93 ans (N = 955)

Infections et infestations

Peu fréquent

herpès oral

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

lymphadénopathie

lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

anorexie

Peu fréquent

perte d’appétit

Affections psychiatriques

Fréquent

irritabilité

Peu fréquent

trouble du sommeil, apathie

Affections du système nerveux

Très fréquent

somnolence

céphalées

Fréquent

céphalées

Peu fréquent

paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

sécheresse de la gorge

asthme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleur abdominale, nausées)

Peu fréquent

souffrant, nausées, vomissements, douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

arthralgie, myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent

réactions au site d’injection (telles que rougeur et/ou goglement), dleur au site d’injection.

réactions au site d’injection (telles que rougeur et/ou goglement), fatigue, douleur au site d’injection.

Fréquent

fièvre ≥ 37,5°C (dont une fièvre >39°C), gofflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à l’articulation adjacente), réactions au site d’injection (telles que hémorragie, prurit et induration).

fièvre ³ 37,5°C, réactions au site d’injection (telles qu’hématome, prurit, induration, chaleur, engourdissement).

Peu fréquent

fatigue

gofflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à l’articulation adjacente), fièvre > 39.0°C, frissons, douleur

Co-administration avec les vaccins ROR/V chez les enfants âgés de 3 à 6 ans

BOOSTRIXTETRA a été co-administré à des vaccins ROR/V dans 2 études cliniques chez 406 enfants âgés de 3 à 6 ans. Dans ces études, une infection des voies respiratoires supérieures et une éruption cutanée ont été fréquemment rapportées. Une fièvre, une irritabilité, une fatigue, une perte d’appétit et des troubles gastro-intestinaux (y compris éviter et vomissements) ont été signalés plus fréquemment (très fréquents) en comparaison au tableau 1 alors sur que les que fréquence meme ou a une fréquence moins importante.

De plus, les effets indésirables signalés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX (composer diphtérique-tétanique-coquelucheux de BOOSTRIXTETRA) administré à 839 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 1931 adult ensfants, 10 à âge ansfants (s et ), son listés dans le tableau 2 :

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX

Système Organe-Classe

La fréquence

Effets indésirables

Sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 839)

Sujets âgés de 10 à 76 ans (N = 1931)

Infections et infestations

Peu fréquent

infection du système respiratoire supérieur, pharyngite

Affections du système nerveux

Peu fréquent

troubles de l’attention

syncope

Affections de l’oeil

Peu fréquent

conjonctive

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

toux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

la diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

hyperhidrose, éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

raideur musculosquelettique, raideur des articulations.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent

malaise

Fréquent

réaction au site d’injection (tels que nodule au site d’injection et abscès stérile au site d’injection)

Peu fréquent

doleur

syndrome pseudo-grippal

Réactogénicité après dose répétée

Des données révélées que chez les sujets ayant reçu une primovaccination DTCa (Diphtérie-Tétanos-Coqueluche) dans l’enfance, une deuxième dose, le rappel pourrait entraîner une augmentation de la réactogénicité locale

Les sujets âgés de 15 ans et plus sans vaccination récente diphtérie, tétanos, coqueluche et poliomyélite, ayant reçu une dose de BOOSTRIXTETRA ou d’un autre vaccin à doses réduites en antigenes suivies par une dose ansSTRIXTEARD ont pas montré d’augmentation de la réactogénicité après cette deuxième dose par rapport à la première dose.

– Surveillance après commercialisation

Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de façon fiable.

Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec BOOSTRIXTETRA au cours de la surveillance post-commercialisation

Classes de systèmes d’organes

La fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

non connue

réaction allergique, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Affections du système nerveux

non connue

épisodes d’hypotonie-hyporéactivité, convulsions (avec ou sans fièvre)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

non connue

urticaire, Œdème de Quincke

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

non connue

asthénie

Suite à l’administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique, les très rares cas d’effets indésirables au niveau du système nerveux central et périphérique, incluant des paralysies ascendantes voire des paralysies respiratoires (eg rapportés de Guilété Barrés syndrome de Guilété Barrés).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet-www.srante .