BOOSTRIXTETRA SER 0,5ML 1 : posologie et effets secondaires
Résumé du profil de tolérance
Le profil de tolérance présenté dans le tableau 1 repose sur des données d’essais cliniques au cours obtenu BOOSTRIXTETRA a été administré à 908 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 955 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 93 ans) .
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les deux groupes après l’administration de BOOSTRIXTETRA ont été des réactions au site d’injection (douleur, rougeur et gonflement) chez 31,3 % à 82,3 % de l’ensemble des sujets. Ces effets sont apparus généralement dans les 48 heures suivant la vaccination et se sont résolus sans séquelle.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Très fréquent : (³ 1/10)
Fréquent : (³ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent : (³ 1/1 000 et < 1/100)
Rares : (³ 1/10 000 et < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
– Essais cliniques
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIXTETRA
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Système Organe-Classe |
Fréquence |
Effets Indésirables |
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Sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 908) |
Sujets âgés de 10 à 93 ans (N = 955) |
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Infections et infestations |
Peu fréquent |
herpès buccal |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Peu fréquent |
lymphadénopathie |
lymphadénopathie |
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Troubles du ressenti et de la nutrition |
Fréquent |
anorexie |
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Peu fréquent |
perte d’appétit |
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Affections psychiatriques |
Fréquent |
irritabilité |
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Peu fréquent |
trouble du sommeil, apathie |
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Affections du système nerveux |
Très fréquent |
somnolence |
céphalées |
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Fréquent |
céphalées |
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Peu fréquent |
paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Peu fréquent |
sécheresse de la gorge |
asthme |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent |
troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleur abdominale, nausées) |
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Peu fréquent |
souffrant, nausées, vomissements, douleur abdominale |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent |
prurit |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Peu fréquent |
arthralgie, myalgie |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Très fréquent |
réactions au site d’injection (telles que rougeur et/ou gonflement), douleur au site d’injection. |
réactions au site d’injection (telles que rougeur et/ou gonflement), fatigue, douleur au site d’injection. |
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Fréquent |
fièvre ≥ 37,5°C (incluant une fièvre >39°C), gonflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à l’articulation adjacente), réactions au site d’injection (telles que hémorragie, prurit et induration). |
fièvre ³ 37,5°C, réactions au site d’injection (telles que hématome, prurit, induration, chaleur, engourdissement). |
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Peu fréquent |
fatigue |
gonflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à l’articulation adjacente), fièvre > 39,0°C, frissons, douleur |
Coadministration avec les vaccins ROR/V chez les enfants âgés de 3 à 6 ans
BOOSTRIXTETRA a été coadministré à des vaccins ROR/V dans 2 études cliniques chez 406 enfants âgés de 3 à 6 ans. Dans ces études, une infection des voies respiratoires supérieures et une éruption cutanée ont été fréquemment rapportées. Une fièvre, une irritabilité, une fatigue, une perte d’appétit et des troubles gastro-intestinaux (incluant atténuer et vomissements) ont été rapportés plus fréquents (très fréquents) en comparaison au tableau 1 alors que les autres effets indésirables sont survenus à la même fréquence ou à une fréquence moins importante.
De plus, les effets indésirables signalés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX (composant diphtérique-tétanique-coquelucheux de BOOSTRIXTETRA) administré à 839 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 1931 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 76 ans ), sont listés dans le tableau 2 :
Tableau 2 : Effets indésirables signalés au cours des essais cliniques avec BOOSTRIX
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Système Organe-Classe |
Fréquence |
Effets Indésirables |
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Sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 839) |
Sujets âgés de 10 à 76 ans (N = 1931) |
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Infections et infestations |
Peu fréquent |
infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite |
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Affections du système nerveux |
Peu fréquent |
troubles de l’attention |
syncope |
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Affections de l’oeil |
Peu fréquent |
conjonctivite |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Peu fréquent |
toux |
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Affections gastro-intestinales |
Peu fréquent |
épanoui |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent |
hyperhidrose, éruption cutanée |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Peu fréquent |
raideur musculosquelettique, raideur des articulations. |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Très fréquent |
malaise |
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Fréquent |
au site d’injection (tels que nodule au site d’injection et abcès stérile au site d’injection) |
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Peu fréquent |
douleur |
syndrome pseudo-grippal |
Réactogénicité après dose répétée
Des données prouvées que chez les sujets ayant reçu une primovaccination DTCa (Diphtérie-Tétanos-Coqueluche) dans l’enfance, une deuxième dose de rappel pourraient entraîner une augmentation de la réactogénicité locale
Les sujets âgés de 15 ans et plus sans vaccination récente diphtérie, tétanos, coqueluche et poliomyélite, ayant reçu une dose de BOOSTRIXTETRA ou d’un autre vaccin à doses réduites en antigènes suivis par une dose supplémentaire de BOOSTRIXTETRA 10 ans plus tard, n’ ont pas montré d’augmentation de la réactogénicité après cette seconde dose par rapport à la première dose.
– Surveillance après commercialisation
Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de façon fiable.
Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec BOOSTRIXTETRA au cours de la surveillance post-commercialisation
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Classes de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effets Indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Non connue |
allergique, incluant les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes |
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Affections du système nerveux |
Non connue |
épisodes d’hypotonie-hyporéactivité, convulsions (avec ou sans fièvre) |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Non connue |
urticaire, Œdème de Quincke |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Non connue |
asthénie |
Suite à l’administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique, de très rares cas d’effets indésirables au niveau du système nerveux central et périphérique, incluant des paralysies ascendantes voire des paralysies respiratoires (eg syndrome de Guillain-Barré) ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .
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