Avis patient – GRISEFULINE 500 mg, comprim scable
ANSM – Mis jour le : 09/03/2020
Dénomination du médicament
GRISEFULINE 500 mg, compressible
Grisofulvine
Encadr
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous est personnellement prescrit. Ne le donnez pas d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que GRISEFULINE 500 mg, comprim scable et dans quoi cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations connues avant de prendre GRISEFULINE 500 mg, comprim scable ?
3. Comment prendre GRISEFULINE 500 mg, comprim scable ?
4. Quels sont les effets indésirables ventuels ?
5. Commentaire conservateur GRISEFULINE 500 mg, comprim scable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothrapeutique : ANTIFONGIQUE code ATC : D01BA01 (D : Dermatologie)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la peau, des ongles et du cuir chevelu, dues des champignons microscopiques (dermatophytes).
Ne prenez jamais GRISEFULINE 500 mg, comprim scable dans les cas suivants :
Si vous êtes allergique à la grisofulvine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
Porphyrie (maladie du foie) ;
Lupus rythmateux.
Avertissements et précautions
Faites attention avec GRISEFULINE 500 mg, comprim scable :
Éviter de vous exposer au soleil pendant et juste après le traitement, pour éviter toute réaction de type coup de soleil.
Si vous présentez une réaction cutanée svre, notamment des bosses sous la peau, des cloques, des rougeurs et desquamation accompagnent ou non de fivre, de ganglions enfls et de résultats anormaux des tests sanguins, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous présentez une raction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, DRESS) consultez immédiatement votre médecin.
Autres médicaments et GRISEFULINE 500 mg, comprim scable
La prise de ce médicament peut diminuer l’efficacité d’une contraception orale (pilule). Prévenez votre médecin de la prise de contraception orale.
La prise de médicament contenant de l’alcool est déconseillée pendant toute la durée du traitement, sous peine d’apparition d’un effet antabuse caractris par un malaise général avec sensation de chaleur, une rougeur du visage, des vomissements, une accélération du pouls.
Veuillez indiquer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
GRISEFULINE 500 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool est déconseillée pendant toute la durée du traitement, sous peine d’apparition d’un effet antabuse caractris par un malaise général avec sensation de chaleur, une rougeur du visage, des vomissements, une accélération du pouls.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous tes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement de votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En l’absence de donnes relatives au passage dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Risques de vertige, confusion et somnolence sont liés à l’utilisation de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
GRISEFULINE 500 mg, comprim scable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest–dire qu’il est essentiellement sans sodium.
Posologie
La dose habituelle et la durée du traitement sont variables en fonction de l’affection à traiter.
Dans tous les cas, respectez strictement la prescription de votre médecin.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Avalez les comprimés, au cours des repas avec un grand verre d’eau.
Chez l’enfant de moins de 6 ans, les compromis seront finement broys et mélangés avec un aliment liquide.
Si vous avez pris plus de GRISEFULINE 500 mg, comprim scable que vous nauriez d
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre GRISEFULINE 500 mg, comprim scable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre GRISEFULINE 500 mg, comprim scable
Sans objet.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne suivent pas systématiquement chez tout le monde.
Maux de tête, vertiges, nausées, irritabilité, confusion ;
Insomnie ou, l’inverse, somnolence ;
Effet antabuse en présence d’alcool : chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie (voir rubrique Prise ou utilisation d’autres médicaments ;
Diminution de l’appétit, perturbation du got, sensation de soif, nausée ;
Parfois, des allergies cutanées pouvant rarement être graves ; réactions au soleil (voir rubrique Faites attention avec GRISEFULINE 500 mg, comprim scable ;
De manière exceptionnelle, perturbation des fonctions du foie ;
Risque et aggravation des manifestations d’un lupus rythmateux ;
Trouble biologique portant sur la formule sanguine ;
Rares réactions cutanées pouvant être très graves : ruption tendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez et dans la région gnitale responsable d’un décollement cutané important ;
Fréquence indéterminée : Raction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, DRESS) associant ventuellement plusieurs symptômes tels qu’une rupture cutanée, de la fibre, une augmentation de la taille des ganglions, ou des anomalies des examens sanguins (osinophilie ou troubles au niveau du foie). Si vous présentez de tels signes, consultez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la porte des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de préemption indiquée sur le conditionnement extérieur.
A conserver une température ne dépassant pas 25C.
Ne jetez aucun médicament au tout–lgout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribuentont à protéger l’environnement.
Ce que contient GRISEFULINE 500 mg, comprim scable
La substance active est :
Grisofulvine………………………………………………………… ………………………………………….. …………… 500mg
Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, povidone K90, laurylsulfate de sodium, copolyméthacrylate de potassium, starate de magnésium, silice collodale anhydre
Quest-ce que GRISEFULINE 500 mg, comprim scable et contenu de l’emballage extrieur
Comprim scable, boîte de 20 ou 30 comprims scables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marche
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marche
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI AVENTIS SA
CTRA. C35 LA BATTLORIA A HOSTALRIC, KM 63,09
17404 RIELLS I VIABREA
(GÉRONE)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cet avis à revise est :
[ complter ultrieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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