Tout sur le médicament COKENZEN

Tout sur le médicament COKENZEN

Dans les essais cliniques contrôlés avec candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide, les événements indésirables ont été transitoires et d’intensité légère. Les arrêts de traitement des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2,3-3,3%) ou placebo (2,7-4,3%).

Dans les essais cliniques avec candésartan cilexetil/hydrochlorothiazide, les effets indésirables étaient limités à ceux rapportés précédemment avec candésartan cilexetil et/ou hydrochlorothiazide.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables avec le candésartan cilexetil au cours des essais cliniques et après commercialisation. Dans une analyse groupée de données d’essais cliniques menés chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexetil ont été définis par une incidence d’événements supérieurs d’au moins 1 % à celle manifestée avec un placebo.

Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique ), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne pouvant être manifestées à partir des données disponibles) :

Classe de système d’organe

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Infection respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du ressenti et de la nutrition

Très rare

Hyperkaliémie, hyponatrémie

Affections du système nerveux

Fréquent

Étourdissement/vertiges, céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Toux

Affections gastro-intestinales

Très rare

Nausées

Inconnue

Diarrhée

Affections hépatobiliaires

Très rare

Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Angio-œdème, éruption cutanée, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Altération de la fonction rénale, incluant des cas d’insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés avec l’hydrochlorothiazide en monothérapie à des doses normalement supérieures ou égales à 25 mg.

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, aplasie et dépression médullaire, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactiques

Troubles du ressenti et de la nutrition

Fréquent

Hyperglycémie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (notamment hyponatrémie et hypokaliémie)

Affections psychiatriques

Rare

Troubles du sommeil, dépression, agitation

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensation de tête vide, vertiges

Rare

Paresthésies

Affections oculaires

Rare

Trouble de la vue temporaire

indéterminée

Epanchement choroïdien, myopie aigue, glaucome aigu à angle fermé

Affections cardiaques

Rare

Arythmies

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension orthostatique

Rare

Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Détresse respiratoire (notamment pneumopathie et oedème pulmonaire)

Très rare

Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Anorexie, perte d’appétit, irritation gastrique, favoriser, constipation

Rare

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare

Ictère (ictère intrahépatique cholestasique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption, urticaire, réactions de photosensibilité

Rare

Nécrolyse épidermique toxique, réactions cutanées de type lupus érythémateux, réactivation d’un lupus érythémateux cutané

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

Spasme musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Glycosurie

Rare

Dysfonctionnement rénal et néphrite interstitielle

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Faiblesse

Rare

Fièvre

Enquêtes

Fréquent

Augmentations du taux de cholestérol et de triglycérides

Rare

Augmentations des taux d’urée et de créatinine

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)

Indéterminée

Cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde)

Description de certains effets indésirables

Cancer de la peau non mélanome : D’après les données disponibles provenant d’études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l’HCTZ et le CPNM a été révélée (voir aussi rubriques Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr .