Canesten Bifonazole une fois par jour 1 % w/w crème – Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)

Canesten Bifonazole une fois par jour 1 % w/w crème – Résumé des caractéristiques du produit (SmPC)

Ces informations sont destinées à être utilisées par les professionnels de la santé

Canesten Bifonazole crème une fois par jour à 1 % p/p

Canesten bifonazole une fois par jour Crème pour le pied d’athlète à 1 % p/p

La crème contient 1 % p/p de bifonazole.

Excipient à effet notoire : alcool cétostéarylique.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1.

Traitement du pied d’athlète.

La préparation n’est pas destinée à un usage vaginal.

La crème doit être appliquée en couche mince et frottée sur les zones touchées une fois par jour, de préférence le soir avant de se coucher, pendant deux à trois semaines.

Les zones touchées doivent être soigneusement lavées et séchées avant l’application de la crème.

Un médecin ou un pharmacien doit être consulté si les symptômes ne s’améliorent pas dans les sept jours.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Traitement des nourrissons souffrant d’érythème fessier.

Traitement des infections des ongles et du cuir chevelu.

Ce produit contient de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact).

En cas de doute sur le diagnostic, le patient doit demander l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien avant d’utiliser ce produit.

Les patients ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité à d’autres agents antifongiques imidazolés (par exemple, l’éconazole, le clotrimazole, le miconazole) doivent prendre les produits contenant du bifonazole avec prudence.

Des données limitées suggèrent qu’une interaction entre le bifonazole topique et la warfarine est possible, entraînant une augmentation de l’INR. Si le bifonazole est utilisé chez un patient sous warfarine, il doit être surveillé de manière appropriée.

Une surveillance plus étroite peut être nécessaire en cas d’occlusion et/ou d’application sur une grande surface ou sur une peau lésée et endommagée.

Grossesse

Il n’y a pas de données cliniques sur l’utilisation du bifonazole chez la femme enceinte. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses orales élevées (voir rubrique 5.3), mais ces effets ne doivent pas être anticipés aux faibles expositions systémiques observées après l’administration topique de bifonazole (voir rubrique 5.2).

Le bifonazole ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’après une évaluation par un médecin du bénéfice pour la patiente et du risque pour le fœtus.

Lactation

On ne sait pas si le bifonazole est excrété dans le lait maternel humain après application topique.

Le bifonazole est excrété dans le lait après administration intraveineuse chez l’animal (voir rubrique 5.3).

Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’arrêter le traitement par bifonazole en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Pendant la période de lactation, le bifonazole ne doit pas être appliqué sur la poitrine.

La fertilité

Les études précliniques n’ont pas montré que le bifonazole puisse altérer la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).

La crème de bifonazole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

• Troubles du système immunitaire

Très rarement, des réactions d’hypersensibilité systémique peuvent survenir.

Les effets indésirables suivants sont basés sur des notifications spontanées, la fréquence des événements individuels n’est donc pas connue (ne peut être estimée à partir des données).

• Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Douleur au site d’administration, œdème périphérique (au site d’administration)

• Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite de contact, dermatite allergique, érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire, ampoule, exfoliation cutanée, eczéma, peau sèche, irritation cutanée, macération cutanée, sensation de brûlure cutanée

Ces effets secondaires sont réversibles après l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le Yellow Card Scheme à l’adresse : www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Aucun risque d’intoxication aiguë n’est observé car il est peu probable qu’il se produise suite à une seule application cutanée d’un surdosage (application sur une grande surface dans des conditions favorables à l’absorption) ou à une ingestion orale accidentelle.

Cependant, en cas d’ingestion orale accidentelle, des mesures de routine telles qu’un lavage gastrique ne doivent être effectuées que si des symptômes cliniques de surdosage apparaissent (par exemple étourdissements, nausées ou vomissements). Un lavage gastrique ne doit être effectué que si les voies respiratoires peuvent être protégées de manière adéquate.

Groupe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage dermatologique – Bifonazole

Code ATC : D01A C10

Le bifonazole est un dérivé d’imidazole avec un large spectre antimycotique, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et d’autres champignons tels que Malassezia furfur. Il est également efficace contre Corynebacterium minutissimum.

Le bifonazole exerce son action antifongique en inhibant la biosynthèse de l’ergostérol à deux niveaux différents. L’inhibition de la synthèse de l’ergostérol entraîne une altération structurelle et fonctionnelle de la membrane cytoplasmique.

La situation de la résistance au bifonazole est favorable. Les variants résistants primaires des espèces fongiques sensibles sont très rares. Jusqu’à présent, les investigations n’ont fourni aucune preuve d’un développement de résistance secondaire chez les souches essentiellement sensibles.

Absorption

Le bifonazole pénètre bien dans les couches cutanées infectées. 6 heures après l’administration, les concentrations dans les différentes couches de la peau atteignent de 1000 μg/cm3 dans la couche supérieure de l’épiderme (stratum corneum) à 5 μg/cm3 dans la couche papillaire. Toutes les concentrations déterminées se situent donc dans une plage d’activité antimycosique fiable.

Après une seule application (topique) de 15,2 mg [14C] crème de bifonazole et occlusion subséquente pendant six heures, 0,6 ± 0,3 % de la dose a été absorbée. Le taux d’absorption était d’environ 0,008 mg/100 cm2 par heure. Dans la peau enflammée, ces valeurs étaient plus élevées d’un facteur quatre. Des résultats similaires ont été obtenus après l’application de bifonazole en solution à 1 %.

Des taux plasmatiques allant jusqu’à 16 ng/ml ont été obtenus chez des bébés souffrant d’érythème fessier après une seule application de 5 g de crème.

Après administration intraveineuse de 0,016 mg/kg [14C] bifonazole, l’absorption tissulaire était rapide. Le bifonazole est cependant rapidement métabolisé avec seulement 30 % d’une dose intraveineuse restant inchangée 30 minutes après l’administration.

Élimination

L’élimination des métabolites est biphasique (T½ de huit et 50 heures). Dans les cinq jours suivant l’administration, 45 % de la dose administrée ont été excrétés par les reins, 40 % étant éliminés par le foie et la bile (fèces).

Des études toxicologiques ont montré une bonne tolérance locale des formulations topiques. Avec la crème et la solution de bifonazole, de légers effets irritants pour la peau ont été observés, qui pourraient être attribués aux excipients 2-octyldodécanol (crème) et myristate d’isopropyle (solution), respectivement. Il n’y avait aucune indication de changements causés spécifiquement par la substance active, et aucun signe d’effet systémique n’a été observé.

Les données précliniques sur les formes posologiques orales ne révèlent pas de risques particuliers pour l’homme sur la base des études conventionnelles de toxicité et de génotoxicité en dose unique. Des effets sur le foie (induction enzymatique, dégénérescence graisseuse) ont été observés dans des études de toxicité à doses répétées avec administration orale, mais uniquement à des expositions supérieures à l’exposition humaine maximale, indiquant peu de pertinence pour l’utilisation clinique. Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée avec le bifonazole.

Dans des études de toxicologie de la reproduction chez le rat et le lapin, des doses orales de 30 mg/kg de poids corporel ont entraîné une embryotoxicité, y compris la létalité. Chez le rat, le bifonazole à des doses orales allant jusqu’à 100 mg/kg de poids corporel n’était pas embryotoxique, mais un retard de développement du squelette chez les fœtus a été observé à la dose de 100 mg/kg. Cet effet fœtal sur le développement squelettique peut être considéré comme un effet secondaire résultant de la toxicité maternelle (une réduction du poids corporel).

Compte tenu de la faible absorption du principe actif par la peau, ces résultats sont peu pertinents pour une utilisation clinique. Dans une étude sur des rats allaitants traités avec du bifonazole radiomarqué (10 mg/kg de poids corporel par voie intraveineuse), environ 3,2 % de la dose a été excrétée dans le lait. Dans une autre étude sur le bifonazole radiomarqué, il a été constaté que le bifonazole administré par voie intraveineuse (10 mg/kg de poids corporel) traverse la barrière placentaire chez le rat.

Aucune altération de la fertilité mâle ou femelle n’a été observée chez le rat à des doses orales allant jusqu’à 40 mg/kg de poids corporel.

Stéarate de sorbitane

Polysorbates 60

Palmitate de cétyle

Alcool cétostéarylique

2-octyldodécanol

L’alcool benzylique

Eau purifiée

Tubes aluminium contenant 15g, 20g, 25g ou 30g de crème.

Bayer SA

400, chemin South Oak

Lecture

RG2 6AD