BILASKA 20MG RCR 30 : posologie et effets secondaires
Résumé du profil de tolérance chez l’adulte et l’adolescent
Au cours des études cliniques chez l’adulte et l’adolescent, la fréquence des événements indésirables observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d’urticaire chronique idiopathique traitée par bilastine 20 mg a été comparable à celle subie sous placebo (12 ,7 % contre 12,8 %).
Les études cliniques de phase II et III réalisées pendant le développement clinique ont inclus 2525 patients adultes et adolescents traités avec différentes doses de bilastine, dont 1697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au cours de ces études, 1362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire chronique idiopathique ont été : maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence de ces événements indésirables a été la même dans le groupe placebo.
Résumé tabulé des effets indésirables chez l’adulte et l’adolescent
Les effets indésirables au moins probablement liés à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1 % chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les études réalisées durant le développement (N=1697) sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Les définitions suivantes ont été utilisées afin de classer les effets indésirables par ordre de fréquence :
.Très fréquentes (≥ 1/10)
·Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
·Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
.Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
·Très rares (< 1/10 000)
·Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n’est pas connue ne sont pas signalés dans le tableau.
|
Classe de systèmes d’organes |
Bilastine 20 mg n = 1697 | Bilastine (tous dosages) n = 2525 | Placebo N = 1362 | |
| Infections et infestations | ||||
| Peu fréquent | Herpès buccal | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) |
| Troubles du ressenti et de la nutrition | ||||
| Peu fréquent | Augmentation de l’appétit | 10 (0,59 %) | 11 (0,44 %) | 7 (0,51 %) |
| Affections psychiatriques | ||||
| Peu fréquent | Anxiété | 6 (0,35 %) | 8 (0,32 %) | 0 (0,0 %) |
| Insomnie | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) | |
| Affections du système nerveux | ||||
| Fréquent | Somnolence | 52 (3,06 %) | 82 (3,25 %) | 39 (2,86 %) |
| Céphalées | 68 (4,01 %) | 90 (3,56 %) | 46 (3,38 %) | |
| Peu fréquent | Sensation vertigineuse | 14 (0,83 %) | 23 (0,91 %) | 8 (0,59%) |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | ||||
| Peu fréquent | Acouphènes | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) |
| Vertiges | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 0 (0,0 %) | |
| Affections cardiaques | ||||
| Peu fréquent | Bloc de branche droit | 4 (0,24 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) |
| Arythmie sinusale | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 1 (0,07 %) | |
| Allongement de l’intervalle QT | 9 (0,53 %) | 10 (0,40 %) | 5 (0,37 %) | |
| Autres anomalies de l’ECG | 7 (0,41 %) | 11 (0,44 %) | 2 (0,15 %) | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | ||||
| Peu fréquent | Dyspnée | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) |
| Gêne nasale | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) | |
| Sécheresse nasale | 3 (0,18 %) | 6 (0,24 %) | 4 (0,29 %) | |
| Affections gastro-intestinales | ||||
| Peu fréquent | Douleur abdominale haute | 11 (0,65 %) | 14 (0,55 %) | 6 (0,44 %) |
| Douleur abdominale | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 4 (0,29 %) | |
| Nausée | 7 (0,41 %) | 10 (0,40 %) | 14 (1,03 %) | |
| Sensation de gêne gastrique | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) | |
| Diarrhée | 4 (0,24 %) | 6 (0,24 %) | 3 (0,22 %) | |
| Sécheresse buccale | 2 (0,12 %) | 6 (0,24 %) | 5 (0,37 %) | |
| Dyspepsie | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 4 (0,29 %) | |
| Gastrite | 4 (0,24 %) | 4 (0,16 %) | 0 (0,0 %) | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | ||||
| Peu fréquent | Prurit | 2 (0,12 %) | 4 (0,16 %) | 2 (0,15 %) |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | ||||
| Peu fréquent | Fatigue | 14 (0,83 %) | 19 (0,75 %) | 18 (1,32 %) |
| Donc si | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 1 (0,07 %) | |
| Affection préexistante améliorée | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 1 (0,07 %) | |
| Fièvre | 2 (0,12 %) | 3 (0,12 %) | 1 (0,07 %) | |
| Asthénie | 3 (0,18 %) | 4 (0,16 %) | 5 (0,37 %) | |
| Enquêtes | ||||
| Peu fréquent | Augmentation des gamma GT | 7 (0,41 %) | 8 (0,32 %) | 2 (0,15 %) |
| Augmentation des ALAT | 5 (0,30 %) | 5 (0,20 %) | 3 (0,22 %) | |
| Augmentation des ASAT | 3 (0,18 %) | 3 (0,12 %) | 3 (0,22 %) | |
| Augmentation de la créatininémie | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 0 (0,0 %) | |
| Augmentation des triglycérides | 2 (0,12 %) | 2 (0,08 %) | 3 (0,22 %) | |
| Prise de poids | 8 (0,47 %) | 12 (0,48 %) | 2 (0,15 %) |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée disponible sur la base des données) :
Palpitations, tachycardie, réactions d’hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angioedème, dyspnée, éruption cutanée, oedème localisé/gonflement local et érythème) et vomissements ont été observés depuis la commercialisation.
Description des effets indésirables chez l’adulte et l’adolescent
Somnolence, céphalée, sensation vertigineuse et fatigue ont été observés chez les patients traités par bilastine 20 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 3,06 % vs. 2,86 % pour la somnolence, de 4,01 % vs. 3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les vertiges et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la sensation de fatigue.
Les informations recueillies depuis la commercialisation ont confirmé le profil de tolérance observé pendant le développement clinique.
Résumé du profil de sécurité dans la population pédiatrique
Pendant le développement clinique de la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les adolescents (de 12 à 17 ans) ont été les mêmes que ceux observés chez les adultes. Les informations recueillies dans cette population (adolescents) depuis la commercialisation ont confirmé les résultats des essais cliniques.
Le pourcentage d’enfants (2 à 11 ans) qui ont signalé des événements indésirables après la prise de bilastine 10 mg pour une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique lors d’un essai clinique contrôlé de 12 semaines, a été comparable à ceux observés chez les patients ayant reçu un placebo (68,5 % versus 67,5 %)
Les événements indésirables les plus rapportés chez 291 enfants (2-11 ans) ayant reçu de la bilastine (comprimé orodispersible) durant les essais cliniques (#260 enfants exposés dans les études de tolérance, 31 enfants exposés dans les études de pharmacocinétique) ont été des céphalées, des conjonctivites allergiques, des rhinites et des douleurs abdominales. Ces événements indésirables sont apparus avec une fréquence comparable à ceux des 249 patients ayant reçu le placebo.
Tableau récapitulatif des effets indésirables dans la population pédiatrique
Les événements indésirables liés à la bilastine et rapportés chez plus de 0,1 % des enfants (âgés de 2 à 11 ans) suspectés de la bilastine au cours du développement clinique présentés dans le tableau ci-dessous.
Les spécifications sont définies comme suit :
·Très fréquent (≥ 1/10)
·Fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10)
·Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
·Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
·Très rare (< 1/10 000)
·Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)
Les effets indésirables rarement ou très rarement signalés, ainsi que les effets indésirables dont la fréquence de survenue est indéterminée, n’ont pas été signalés dans le tableau ci-dessous.
|
Classe de systèmes d’organes |
Bilastine 10 mg (n = 291) # | Placebo n = 249 | |
| Infections et infestations | |||
| Fréquent | rhinite | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) |
| Affections du système nerveux | |||
| Fréquent | Céphalée | 6 (2,1 %) | 3 (1,2 %) |
| Peu fréquent | Sensation vertigineuse | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) |
| Perte de conscience | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
| Affections oculaires | |||
| Fréquent | Conjonctivite allergique | 4 (1,4 %) | 5 (2,0 %) |
| Peu fréquent | Irritation oculaire | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) |
| Affections gastro-intestinales | |||
| Fréquent | Douleur abdominale/Douleur abdominale haute | 3 (1,0 %) | 3 (1,2 %) |
| Peu fréquent | Diarrhée | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) |
| Nausée | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
| Gonflement des lèvres | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |||
| Peu fréquent | Eczéma | 1 (0,3 %) | 0 (0,0 %) |
| Urticaire | 2 (0,7 %) | 2 (0,8 %) | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |||
| Peu fréquent | Fatigue | 2 (0,7 %) | 0 (0,0 %) |
#260 des enfants exposés dans les études cliniques sur la tolérance, 31 enfants dans les études de pharmacocinétiques
Description des événements indésirables sélectionnés dans la population pédiatrique
Céphalée, douleur abdominale, conjonctivite allergique et rhinite ont été présentées chez les enfants traités par la bilastine 10 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 2,1 % 1,2 % pour la céphalée ; 1,0 % contre 1,2 % pour la douleur abdominale ; 1,4% vs 2,0% pour la conjonctivite allergique et 1,0% vs 1,2% pour la rhinite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
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