AMYCOR 1 % crème pour application locale

AMYCOR 1 % crème pour application locale

Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Antifongiques locaux – Antifongiques à large spectre : Imidazolés (Bifonazole)

Classement ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE – ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : DERIVES IMIDAZOLES ET TRIAZOLES (BIFONAZOLE)

Excipient :

sorbitan stéarate, polysorbate 60, palmitate de cétyle, octyldodécanol, eau purifiée

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : alcool cétostéarylique, alcool benzylique

Présentation

AMYCOR 1 % Cr pour application locale T/15g

Cip : 3400932748501

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialiser

Crème pour application locale à 1 % : Tube de 15 g.
Poudre pour application locale à 1 % : Flacon poudreur de 15 g.

Excipient : monostéarate de sorbitan (Arlacel 60), polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique (Lanette 0), octyldodécanol (Eutanol G), alcool benzylique (E1519), eau purifiée qsp.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique et alcool benzylique.

Excipient : amidon de riz.

Crème pour application locale :

Traitement local des mycoses cutanéeomuqueuses dues à :

• Dermatophytes.
• Pityriasis versicolor.
• Candidose.

Poudre pour application locale :

La forme Amycor 1 % est adaptée au traitement local des mycoses cutanées omuqueuses des grands plis et des petits plis, plus particulièrement associées à une macération.

Candidoses :

Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont normalement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence de candidose sur la peau ne peut constituer en soi une indication. Traitement des intertrigos :

• génito-cruraux, anaux et périanaux ;
• sous-mammaires ;
• interdigitaux.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties :

• Traitement des intertrigos génitaux et cruraux.
• Traitement des intertrigos des orteils (pied d’athlète), prophylaxie des rechutes.

Mises en garde :

• Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la puissance hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.
• L’apparition d’effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant, sur une peau lésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des canapés), la prudence s’impose.

Précautions d’emploi :

• Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péribuccale et périanogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
• Crème : la crème n’est pas destinée à un usage ophtalmique.
• Crème : en cas de réaction d’hypersensibilité, l’application devra être interrompue.
• Crème : ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
• Crème : ce médicament contient 20 mg d’alcool benzylique par gramme de crème, et peut provoquer des réactions allergiques ou une légère irritation locale.

Grossesse :

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

Poudre : cependant, un surdosage éventuel risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables.

La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.

Les études de satisfaisante subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n’ont pas montré de bénéfique significatif, hormis une polarité manifestée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses, supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.

Des études de tolérance locale ont été accordées chez le lapin jusqu’à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n’a été notée.

Pour certaines formulations (crème, poudre), il a été constaté de légers signes d’irritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d’isopropyle).

Aucun effet spécifique n’a été observé dans les études de reproduction et de mutagenèse.

Durée de conservation :

3 ans.

Poudre : à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pas d’exigences particulières.

LISTE I

Titulaire de l’AMM : Merck Santé sas