Antalnox gé 550 mg comprimé boîte de 16

Antalnox gé 550 mg comprimé boîte de 16

Mises en garde spéciales

L’utilisation concomitante d’ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable avec d’autres AINS, y compris les interdictions sélectives de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être interrompue.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d’administration et les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez les sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique Contre-indications).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accumulé d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d’administration et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu nécessairement de signes d’alerte ou d’antécédents d’effets indésirables sépultures gastro-intestinales.

Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication à type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être retenu pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’aspirine ou traités par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les décrits gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients concernés des patients associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous surveillance étroite chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère à retenu, des cas de rétention hydrosodée et d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques responsables de l’utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée et sur une longue durée) peuvent être associées à une légère augmentation du risque d’événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que ces données autorisent l’utilisation du naproxène (1000 mg par jour) est associée à un risque moindre, le risque ne peut être totalement exclu.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne doivent pas être traités par naproxène qu’ après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique Effets indésirables).

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable devra être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

· sujets âgés,

· médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions),

· hypovolémie quelle qu’en soit la cause,

· insuffisance cardiaque,

· insuffisance rénale chronique,

· syndrome néphrotique,

· néphropathie lupique,

· cirrhose hépatique décompensée.

Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95 pour cent) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possibles doivent être utilisées chez ces patients.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydrosodée avec possibilité d’œdème, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début du traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Hyperkaliémie

· Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

· Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d’emploi

Ce produit doit être utilisé avec précautions dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé ; en effet :

· le naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection,

· le naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.

Le naproxène entraîne une diminution de l’agrégation plaquettaire et un allongement du temps de subit :

· ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de prévision ;

· les patients présentant des troubles de la coagulation ou traités par des médicaments interférant avec l’hémostase, doivent être surveillés avec attention en cas d’administration de naproxène.

De rares cas d’effets ophtalmologiques indésirables ayant été signalés, il est recommandé de pratiquer, si le médecin le juge nécessaire, un examen ophtalmologique chez les patients qui ont développé sous naproxène des troubles de la vision.

Au cours d’un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la numération et la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

Le naproxène, comme tout médicament arbitré de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent désigner un enfant.

Ce médicament contient 50 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2,5 % de la dose maximale journalière recommandée par l’OMS qui est de 2 g pour un adulte. Le naproxène existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.