Atropine Eye Drops BP 1.0% w/v Vistatropine Eye Drops 1.0% w/v – Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Ces informations sont destinées à être utilisées par les professionnels de la santé
Gouttes ophtalmiques d’atropine 1,0 % p/v
Gouttes pour les yeux Vistatropine 1,0 % p/v
Sulfate d’atropine 1,0 % p/v
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gouttes pour les yeux.
Solution limpide et incolore
Le sulfate d’atropine est un agent antimuscarinique utilisé comme cycloplégique et mydriatique. Les collyres sont utilisés dans le traitement de l’iritis et de l’uvéite pour immobiliser l’iris et le muscle ciliaire et pour prévenir ou éliminer les adhérences.
Puisqu’il s’agit d’un puissant cycloplégique, il est utilisé dans la détermination de la réfraction chez les enfants de moins de six ans et les enfants atteints de strabisme convergent.
Pour usage oculaire topique.
La profondeur de l’angle de la chambre antérieure doit être évaluée avant l’utilisation du produit.
Adultes
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Réfraction:- |
Une ou deux gouttes à instiller dans l’œil ou les yeux une heure avant la réfraction. |
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Uvéite / iritis :- |
Une ou deux gouttes à instiller dans l’œil ou les yeux jusqu’à un maximum de 4 fois par jour. |
Âgé
Les mydriatiques et les cycloplégiques ne doivent être utilisés qu’avec prudence chez les personnes âgées et les autres personnes susceptibles d’avoir une pression intra-oculaire élevée.
Enfants
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Réfraction:- |
Une goutte à instiller dans chaque œil deux fois par jour pendant 1 à 3 jours avant l’examen. |
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Uvéite / iritis :- |
Une goutte à instiller dans chaque œil au maximum 3 fois par jour. |
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.
Il est également contre-indiqué chez les patients présentant un angle étroit entre l’iris et la cornée car il peut augmenter la pression intra-oculaire et précipiter une crise aiguë de glaucome à angle fermé.
Il ne doit pas être utilisé par des patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants de la préparation.
Il ne doit être utilisé qu’avec prudence chez les patients susceptibles d’avoir une pression intraoculaire élevée.
Le produit contient une solution de chlorure de benzalkonium et les lentilles de contact souples ne doivent pas être portées pendant la période d’utilisation.
Les patients doivent être avertis que les collyres antimuscariniques altèrent temporairement la vision.
Les patients doivent se laver les mains après avoir utilisé les gouttes pour les yeux et faire très attention à ne pas mettre le produit dans la bouche.
En raison du risque de provoquer une hyperpyrexie, l’atropine ne doit être utilisée qu’avec une grande prudence lorsque la température ambiante est élevée ou que le patient a de la fièvre.
Des soins sont également nécessaires chez les patients atteints d’affections caractérisées par une tachycardie.
L’iris à pigmentation foncée est plus résistant à la dilatation pupillaire et il faut faire preuve de prudence pour éviter un surdosage.
Le collyre doit être jeté 4 semaines après la première ouverture.
Pendant l’utilisation, veillez à ne pas toucher la buse du compte-gouttes sur la paupière ou toute autre surface.
Le produit est destiné à un usage externe uniquement et doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants.
Les effets de l’atropine peuvent être renforcés par l’utilisation concomitante d’autres médicaments aux propriétés antimuscariniques. Des études ont indiqué que l’absorption du sulfate d’atropine semble être retardée par des solutions d’osmolarité plus élevée.
La sécurité d’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie, par conséquent, n’utiliser que sur recommandation d’un médecin.
Peut provoquer une vision trouble transitoire lors de l’instillation. Avertissez les patients de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses jusqu’à ce que la vision soit claire.
Les patients peuvent souffrir de photophobie et les yeux doivent être protégés de la lumière vive pendant que les pupilles sont dilatées.
L’utilisation prolongée de collyre à base d’atropine peut entraîner une irritation locale, des picotements transitoires, une hyperémie, un œdème et une conjonctivite. Une augmentation de la pression intra-oculaire peut survenir, en particulier chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.
L’hypersensibilité à l’atropine n’est pas rare et peut se manifester par une éruption cutanée ou une conjonctivite.
Une toxicité systémique peut être produite par l’instillation du collyre en particulier chez les nourrissons et les personnes âgées. Les symptômes signalés comprennent une ataxie grave, de l’agitation, de l’excitation et des hallucinations.
D’autres effets indésirables peuvent inclure une bouche sèche avec des difficultés à avaler et à parler, des bouffées vasomotrices et une peau sèche, une bradycardie transitoire suivie d’une tachycardie, des palpitations et des arythmies, une diminution des sécrétions bronchiques, une urgence et une rétention urinaires et une constipation.
Les effets secondaires qui surviennent occasionnellement comprennent la confusion (en particulier chez les personnes âgées), les nausées, les vomissements et les vertiges.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le Yellow Card Scheme à l’adresse : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Les symptômes
Les réactions systémiques à l’atropine topique sont peu probables à des doses normales. Cependant, les symptômes pouvant survenir après un surdosage incluent des effets anticholinergiques (tels qu’énumérés dans la rubrique 4.8 ci-dessus), des modifications cardiovasculaires (tachycardie, arythmies auriculaires, dissociation auriculo-ventriculaire) et des effets sur le système nerveux central (confusion, ataxie, agitation, hallucinations, convulsions). ).
Traitement
Un traitement de soutien doit être administré au besoin.
Groupe pharmacothérapeutique : agents anticholinergiques
Code ATC : S01FA01
La dilatation de la pupille se produit normalement dans la demi-heure suivant l’application locale et dure sept jours ou plus. Paralysie de l’hébergement en une à trois heures avec récupération en trois à sept jours.
L’atropine est facilement absorbée par le tractus gastro-intestinal et les muqueuses, elle est également absorbée par les yeux.
Il n’est pas complètement métabolisé dans le foie et est excrété dans l’urine sous forme de médicament inchangé et de métabolites.
Aucune donnée préclinique supplémentaire pertinente pour le prescripteur.
Solution de chlorure de benzalkonium
Eau purifiée
Aucun connu pertinent pour une utilisation oculaire topique.
36 mois (non ouvert)
28 jours (une fois ouvert)
Conserver le flacon debout en dessous de 25°C dans un endroit sec et à l’abri de la lumière.
Flacon de 10 ml en polyéthylène basse densité avec insert en polyéthylène et bouchon inviolable en polyéthylène haute densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Martindale Pharmaceuticals Ltd,
route de Bampton,
Harold Colline,
Romford RM3 8UG
Première autorisation : 6 juin 1997
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