Avis patient – EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable

Avis patient – EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable

ANSM – Messe jour le : 25/11/2021

Dénomination du médicament

EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable

Acide tranexamique

encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous est personnellement prescrit. Ne le donnez pas d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en votre médecin ou votre pharmacien. Ceci saplique aussi tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que continent avis ?

1. Qu’est-ce que EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable et dans quoi cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations connues avant d’utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable ?

3. Comment utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables ventuels ?

5. Commentaire conservateur EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothrapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques – code ATC : B02AA02

EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable de lacide tranexamique qui appartient à un groupe de médicaments dénommés anti-hémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.

Indication thérapeutique EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable est utilisée chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an pour la prévention et le traitement de résultants d’un processus qui inhibe la coagulation du sang, dnomm la fibrinolyse.

Indications spécifiques aux cours incluses :

règles abondantes chez la femme,

hémorragies gastro-intestinales,

affections urinaires hmorragiques, suite une intervention chirurgicale prostatique ou des actes opératoires affectant les voies urinaires,

chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,

chirurgie, abdominale cardiaque ou gyncologique,

hémorragie consécutive un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.

N’utilisez jamais EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable :

Si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6,

Si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entrainer des caillots sanguins,

Si vous souffrez d’une affection, dnomme coagulopathie de consommation , dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l’ensemble des vaisseaux de l’organisme,

Si vous avez des problèmes rnaux,

Si vous avez des antécédents de convulsions.

En raison du risque ddme crbral et de convulsions, les injections intrathcales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracrbrales sont contre-indiques.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable.

Avertissements et précautions

Si vous vous trouvez dans l’un des cas suivants, informez votre médecin afin qu’il puisse décider si EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable vous convient :

si vous tes traite pour une hémorragie du post-partum : des cas d’atteinte des reins ont t rapports avec l’utilisation de doses suprieures 2 grammes. Par conséquent, l’utilisation d’Exacyl des doses supérieures à 2 grammes doit être effectuée avec prudence.

si vous avez présent du sang dans les urines, EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable peut entraîner une obstruction des voies urinaires,

si vous présentez un risque de caillot sanguin,

si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessive touchant l’ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire dissminée), EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aigu sanet qu’une analyse a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dnomm fibrinolyse, est activ.

si vous avez t sujet des convulsions, EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable ne doit pas vous tre administr. Votre médecin doit utiliser la dose la plus faible possible pour éviter la survenue de convulsions après un traitement par EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable.

si vous tes sous traitement de longue duree par EXACYL 0.5 g/5 ml IV, solution injectable, il faut preter attention de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si ncessaire, le traitement doit tre interrompu.

Les examens ophtalmologiques réguliers (exams de lil et notamment acuit visuel, vision des couleurs, fond de lil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors de lutilisation continue et prolongée dune solution injectable dEXACYL 0,5 g/5 ml IV

Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rtine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable dEXACYL 0,5 g/5 ml IV dans votre.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s’agir de médicaments obtenus sans ordonnance, les vitamines, les minéraux, les produits phytothrapeutiques ou les compléments alimentaires.

Vous devez tout informer spécialement votre médecin si vous prenez :

d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dnomms antifibrinolytiques,

des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dnomms thrombolytiques,

des contraceptifs oraux.

EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable.

Lacide tranexamique est extrait dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation d’EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude na t réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Posologie

EXACYL, 0,5 g/5 ml IV, solution injectable, vous sera administré par injection lente dans une veine.

Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.

Utilisation chez les enfants

Si EXACYL, 0,5 g/5 ml IV, solution injectable, est administré à un enfant à partir d’un an, la dose sera fonction du poids de l’enfant. Votre médecin déterminera la dose qui convient à l’enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.

Utilisation chez les sujets gs

Aucune réduction posologique n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rnale avérée.

Utilisation chez les patients insuffisants rnaux

Si vous avez un problème rnal, votre dose d’acide tranexamique sera réduite d’après les résultats d’un test ralis sur votre sang (taux de cratinine srique).

Utilisation chez les patients insuffisants hpatiques

Aucune réduction posologique n’est nécessaire.

Mode et voie d’administration

EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable doit être imprativement administré lentement dans une veine.

EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable ne doit pas être injecté dans un muscle.

Pour ouvrir l’ampoule :

Si vous avez utilisé plus dEXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable que vous nauriez d :

Si vous avez reçu plus d’EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable :

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne survinnent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés avec EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable

Les effets indésirables suivants ont été observés avec EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable :

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhées.

Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 1000)

effets sur la peau : rupture cutanée.

Fréquence indéterminée (ne peut tre estimée au vu des données disponibles)

malaise avec hypotension (hypotension artérielle), surtout si l’injection est administrée trop rapidement.

caillots sanguins.

effets sur le système nerveux : convulsions.

effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.

effets sur le système immunitaire : réactions allergiques. Vous pourrez les reconnaître notamment par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, une urticaire, un gonflement brusque du visage et du cou pouvant entraîner une respiration difficile (dme de Quincke), un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle ( choc anaphylactique).

effets sur la peau : rupture de plaques brunes ou violaces pouvant laisser une coloration sur la peau (rythme pigment fixe)

problèmes d’apparition soudaine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en votre médecin ou votre pharmacien. Ceci saplique aussi tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la porte des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de préemption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Cher de conservation avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Conservation coûteuse après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout–lgout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribuentont à protéger l’environnement.

Ce que continu EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable

La substance active est :

Acide tranexamique ………………………………………….. .. ………………………………………… .. …….. 0,5g

Verser une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que EXACYL 0,5 g/5 ml IV, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable et d’une ampoule. Bateau le 5.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marche

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Ziegelhof 24

17489 GREIFSWALD

ALLEMAGNE

Opérateur de l’autorisation de mise sur le marche

CHEPLAPHARM FRANCE

105 RUE ANATOLE France

92300 LEVALLOIS-PERRET

Téléphone : 0809 54 20 23

Fabricant

DELPHARM DIJON

6, boulevard de l’Europe

21800 QUÉTIGNY

ous

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

33400 AMBARES

Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cet avis à revise est :

[ complter ultrieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France)