Avis patient – IOPAMIRON 200 (200 mg d’iode par mL), solution injectable

Avis patient – IOPAMIRON 200 (200 mg d’iode par mL), solution injectable

ANSM – Mis jour le : 07/02/2022

Dénomination du médicament

IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable

Iopamidol

Encadr

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cet avis, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous est personnellement prescrit. Ne le donnez pas d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations connues avant d’utiliser IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable ?

3. Comment utiliser IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables ventuels ?

5. Commentaire conservateur IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothrapeutique – PRODUIT DE CONTRASTE IODE

Produit de contraste triiode, hydrosoluble, non ionique code ATC : V : divers

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iod (proprits opacifiantes).

Il vous a prescrit en vue d’un examen radiologique.

N’utilisez jamais IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) la substance active ou lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez déjà eu une réaction majeure immédiate ou cutanée retardée après l’injection d’IOPAMIRON 200, solution injectable (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables ventuels ? ).

Si vous souffrez d’un excès d’hormones thyrodiennes (thyrotoxicose).

Si l’on doit vous administrer en même temps des corticostrodes dans le liquide céphalorachidien.

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iods et que soient la voie d’administration et la dose, il existe une possibilité d’effet indésirable, qui peut tre minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plus rarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une administration précédente du produit de contraste iod (voir rubrique 4).

En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l’injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d’un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iod.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratique l’injection puisse prendre les précautions d’emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

Si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une injection précédente de produit de contraste iod,

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des rênes) ; si vous avez du diabète, si vous avez un mylome,

Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur) ; d’insuffisance coronarienne, ou d’une autre maladie du cur ; ou d’hypertension,

Si vous souffrez la fois d’une insuffisance hpatique (mauvais fonctionnement du foie) et rnale,

Si vous tes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dans les 8 jours précédant l’examen,

Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire crbral, ou bien d’un phochromocytome (production excessive d’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d’une myasthnie (maladie auto-immune des muscles),

Si vous présentez une maladie de la thyrode ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyrode,

Si vous tes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations, les effets indésirables peuvent être majeurs,

Si vous présentez une maladie du pancras (pancratite aigu),

Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : mylome multiple ou maladie de Waldenstrm),

Si vous souffrez de drpanocytose,

Si vous présentez un antécédent récent d’hémorragie intratracrienne,

Si vous présentez un dme crbral,

Si vous tes g ou si lexamen est destin un bb.

En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Pendant ou peu après la procédure d’imagerie, vous pouvez être atteint d’un trouble crbral de courte durée appel encéphalopathie. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des symptômes lis cette affection écrite dans la section 4.

Des troubles de la thyrode peuvent être observés après administration de Iopamiron. Des précautions particulières doivent être prises chez le nouveau-n, y compris ceux dont la mère a reçu du Iopamiron durant sa grossesse, et chez le prématuré. Le médecin peut effectuer un contrôle du fonctionnement de la thyrode de votre enfant.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyrode ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable

Veuillez indiquer votre médecin ou votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l’hypertension artérielle (par exemple diurtiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antimtiques) ou si vous avez reçu l’interleukine-2 , des neuroleptiques, des tranquillisants (sdatifs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est impratif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de réglages, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il n’est pas nécessaire de suspendre l’allaitement après l’administration de ce produit de contraste.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Iopamiron na pas d’influence sur la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

Si Iopamiron vous at administr pour un examen de la moelle épinière et du cerveau, il est déconseillé de conduire pendant 6 heures après l’injection.

IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml, c’est–dire sans sodium .

La dose injectée, qui peut varier selon le type d’examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Si vous avez utilisé plus de IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable que vous nauriez d :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations sur votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne suivent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin immédiatement si votre respiration devient sifflante, si vous avez des difficultés respiratoires, un gonflement des paupires, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (surtout si cela concerne la totalité de votre corps). Il sagit l des signes dune raction allergique qui peut tre grave et peut ncessiter un traitement immdiat.

Les effets indésirables après administration de Iopamiron dans le liquide céphalo-rachidien sont les suivants :

Très fréquents (plus d’une personne sur 10)

Mal de tte.

Fréquents (plus d’une personne sur 100 et moins d’une personne sur 10)

Bouffe de chaleur, Nausées et vomissements.

Douleur dans le dos, le cou, les bras ou les jambes.

Sensation de lourdeur.

Peu fréquents (plus d’une personne sur 1.000 et moins d’une personne sur 100)

Éruption cutanée.

Fréquence indéterminée (ne peut tre estimée sur la base des données disponibles)

Mningite d’origine infectieuse ou pas.

Raction allergique (raction anaphylactique / réaction d’hypersensibilité).

Confusion; désorientation, agitation, nervosité.

Coma, paralysie, convulsion, raideur de la nuque et céphales la suite d’une inflammation des mninges.

Syncope, diminution ou perte de conscience.

Vertiges.

Modification des sensations au toucher.

Perte temporaire de la vue.

Trouble du cerveau (encéphalopathie) avec des symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, perte de vision, confusion, convulsions, perte de coordination, perte de mouvement dun ct du corps, problèmes pour parler et perte de connaissance.

Anomalies du rythme du cur, élévation de la pression sanguine.

Arrêt respiratoire, essoufflement.

Fivre, malaise.

Rigide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la porte des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de préemption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de préemption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout–lgout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribuentont à protéger l’environnement.

Ce que contient IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable

La substance active est : Iopamidol

Les autres composants (excipients) sont : calcidtate de sodium dihydrat, tromtamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que IOPAMIRON 200 (200 mg dIode par mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ou 10 flacons en verre de 10 mL ou 15 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marche

BRACCO IMAGERIE France

7 RUE LÉONARD DE VINCI

91300 MASSY

LA FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marche

BRACCO IMAGERIE France

7 RUE LÉONARD DE VINCI

91300 MASSY

LA FRANCE

Fabricant

PATHEON ITALIE SPA

2 TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5

03013 Ferentino (FR)

ITALIE

ous

BRACCO IMAGERIE SPA

PARC BIOINDUSTRIE

VIA RIBES, 5

10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cet avis à revise est :

[ complter ultrieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).