Bactroban Pommade 2% – Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Bactroban Pommade 2% – Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Ces informations sont destinées à être utilisées par les professionnels de la santé

Chaque gramme de pommade contient 20 mg de mupirocine (2 % p/p d’acide libre de mupirocine).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Pommade dans une base blanche, translucide, soluble dans l’eau, polyéthylène glycol.

Bactroban est un agent antibactérien topique, actif contre les organismes responsables de la majorité des infections cutanées, par ex. Staphylococcus aureus, y compris les souches résistantes à la méthicilline, les autres staphylocoques, les streptocoques. Il est également actif contre les organismes Gram-négatifs tels que Escherichia coli et Haemophilus influenzae. Bactroban Ointment est utilisé pour les infections cutanées, par exemple l’impétigo, la folliculite, la furonculose.

Posologie

Adultes (y compris personnes âgées/déficientes hépatiques) et enfants

Deux à trois fois par jour pendant dix jours maximum, selon la réponse.

Insuffisance rénale

Voir rubrique 4.4

Mode d’administration

Pour administration topique.

Une petite quantité de pommade Bactroban doit être appliquée pour couvrir la zone touchée. La zone traitée peut être recouverte d’un pansement.

Tout produit restant à la fin du traitement doit être jeté.

Ne pas mélanger avec d’autres préparations car il existe un risque de dilution, entraînant une réduction de l’activité antibactérienne et une perte potentielle de stabilité de la mupirocine dans la pommade.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cette formulation de pommade Bactroban ne convient pas à une utilisation ophtalmique ou intranasale.

Si une éventuelle réaction de sensibilisation ou une irritation locale sévère se produit lors de l’utilisation de la pommade Bactroban, le traitement doit être interrompu, le produit doit être lavé et un traitement approprié doit être institué.

Comme avec d’autres produits antibactériens, une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération d’organismes non sensibles.

Des colites pseudomembraneuses ont été signalées avec l’utilisation d’antibiotiques et leur gravité peut varier de légère à potentiellement mortelle. Par conséquent, il est important d’envisager son diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée pendant ou après l’utilisation d’antibiotiques. Bien que cela soit moins susceptible de se produire avec la mupirocine en application topique, si une diarrhée prolongée ou importante se produit ou si le patient présente des crampes abdominales, le traitement doit être interrompu immédiatement et le patient doit faire l’objet d’un examen plus approfondi.

Insuffisance rénale

Le polyéthylène glycol peut être absorbé par les plaies ouvertes et la peau endommagée et est excrété par les reins. Comme d’autres pommades à base de polyéthylène glycol, la pommade à la mupirocine ne doit pas être utilisée dans des conditions où l’absorption de grandes quantités de polyéthylène glycol est possible, en particulier s’il existe des signes d’insuffisance rénale modérée ou sévère.

La pommade Bactroban ne convient pas pour :

– usage ophtalmique

– utilisation intranasale

– utiliser en conjonction avec des canules et

– au site de canulation veineuse centrale.

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contamination, les yeux doivent être abondamment irrigués avec de l’eau jusqu’à ce que les résidus de pommade aient été éliminés.

Aucune interaction médicamenteuse n’a été identifiée.

Grossesse

Les études de reproduction de Bactroban chez l’animal n’ont révélé aucun effet nocif sur le fœtus (voir rubrique 5.3). Comme il n’y a pas d’expérience clinique sur son utilisation pendant la grossesse, Bactroban ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques éventuels du traitement.

Allaitement maternel

Il n’y a aucune information sur l’excrétion de Bactroban dans le lait. Si un mamelon fissuré doit être traité, il doit être soigneusement lavé avant l’allaitement.

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de la mupirocine sur la fertilité humaine. Des études chez le rat n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Aucun effet indésirable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été identifié.

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/ 1000), très rares (<1/10 000), y compris des rapports isolés.

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents ont été déterminés à partir des données de sécurité regroupées d’une population d’essais cliniques de 1573 patients traités englobant 12 études cliniques. Les effets indésirables très rares ont été principalement déterminés à partir des données d’expérience post-commercialisation et se réfèrent donc au taux de notification plutôt qu’à la fréquence réelle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le Yellow Card Scheme à l’adresse : www.mhra.gov.uk/yellowcard

Symptômes et signes

Il existe actuellement peu d’expérience en matière de surdosage de mupirocine.

Traitement

Il n’y a pas de traitement spécifique pour un surdosage de mupirocine. En cas de surdosage, le patient doit être traité de manière symptomatique avec une surveillance appropriée si nécessaire. La prise en charge ultérieure doit être conforme aux indications cliniques ou recommandées par le centre antipoison national, le cas échéant.

Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique.

Code ATC : D06AX09

Mode d’action

La mupirocine est un nouvel antibiotique produit par fermentation par Pseudomonas fluorescens. La mupirocine inhibe l’isoleucyl transfert-ARN synthétase, arrêtant ainsi la synthèse des protéines bactériennes.

La mupirocine a des propriétés bactériostatiques aux concentrations minimales inhibitrices et des propriétés bactéricides aux concentrations plus élevées atteintes lorsqu’elle est appliquée localement.

Mécanisme de résistance

On pense que la résistance de faible niveau des staphylocoques résulte de mutations ponctuelles au sein du gène chromosomique staphylococcique habituel (ileS) pour l’enzyme cible isoleucyl ARNt synthétase. Il a été démontré que la résistance de haut niveau des staphylocoques est due à une enzyme distincte, l’isoleucyl ARNt synthétase codée par un plasmide.

La résistance intrinsèque chez les organismes Gram négatifs tels que le Entérobactéries pourrait être due à une mauvaise pénétration de la membrane externe de la paroi cellulaire bactérienne Gram-négative.

En raison de son mode d’action particulier et de sa structure chimique unique, la mupirocine ne présente aucune résistance croisée avec d’autres antibiotiques disponibles en clinique.

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour certaines espèces, et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d’infections graves. Au besoin, un avis d’expert doit être recherché lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l’utilité de l’agent dans au moins certains types d’infection est discutable.

* L’activité a été démontrée de manière satisfaisante dans des études cliniques

Après l’application topique de la pommade Bactroban, la mupirocine n’est que très peu absorbée par voie systémique et celle qui est absorbée est rapidement métabolisée en un métabolite antimicrobien inactif, l’acide monique. La pénétration de la mupirocine dans les couches épidermiques et dermiques plus profondes de la peau est améliorée dans la peau traumatisée et sous les pansements occlusifs.

Patients âgés

Aucune restriction sauf s’il existe des signes d’insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.4).

Des effets précliniques n’ont été observés qu’à des expositions qui sont extrêmement peu susceptibles d’être préoccupantes pour l’homme dans des conditions normales d’utilisation. Les études de mutagénicité n’ont révélé aucun risque pour l’homme.

Polyéthylène glycol 400 USNF

Polyéthylène glycol 3350 USNF

Conserver à température ambiante (inférieure à 25°C).

Tube scellé en aluminium laqué inviolable contenant 15 g de pommade.

Tout produit restant à la fin du traitement doit être jeté.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Lavez-vous les mains après application.

Groupe Beecham plc

980, chemin Great West,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

Commerce en tant que :

GlaxoSmithKine France

Date de première autorisation : 26 mars 1985

Date du dernier renouvellement : 21 mai 2008