Boostrixtetra injectable boîte de 1 seringue préremplie de ½ ml

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Classe pharmacothérapeutique : VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE ET LA POLIOMYELITE, classe, code ATC : J07CA02

Réponse immunitaire

Les réponses immunitaires obtenues avec BOOSTRIXTETRA ont été obtenues lors d’essais cliniques sur des sujets d’âges et d’antécédents de vaccination différents (voir rubrique Effets indésirables†

Les réponses immunitaires suivantes ont été constatées au cours d’études 1 mois après la vaccination avec BOOSTRIXTETRA chez des enfants, adolescents et adultes (tableau 4).

Tableau 4 : Réponse immunitaire chez les enfants, adolescents et adultes

N=nombre de sujets

(1) Pourcentage de sujets ayant un taux considéré comme séroprotecteur (³ 0,1 UI/ml par dosage ELISA ou ³ 0,016 UI/ml par un dosage in vitro de neutralisation sur cellules Vero).

(2) Le dosage n’a pas été réalisé pour l’étude HPV-042.

(3) Réponse après rappel définie comme :

Pour les sujets initialement séronégatifs, des concentrations en anticorps au moins quatre fois supérieures au seuil de séropositivité (concentration après vaccination ≥ 20 U. EL /ml) ;

· Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration avant rappel ≥ 5 U. EL /ml et < 20 U. EL /ml : une augmentation des concentrations et des anticorps d'au moins quatre fois par rapport à la concentration avant rappel ;

· Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration avant rappel ≥ 20 U. EL /ml : une augmentation des concentrations en anticorps d’au moins deux fois par rapport à la concentration avant rappel.

Comme avec d’autres vaccins dT (diphtérie-tétanos) destinés aux adultes, BOOSTRIXTETRA induit des taux de séroprotection et des titres and anticorps anti-D et anti-T plus élevé chez l’enfant et l’adolescent l’adolescent que.

Persistance de la réponse immunitaire

Les taux de séroprotection/séropositivité suivants ont été observés 5 ans après la vaccination avec BOOSTRIXTETRA chez des enfants et 10 ans après la vaccination avec BOOSTRIXTETRA chez des adolescents et des adultes (Tableau 5).

Tableau 5 : Persistance de la réponse immunitaire chez les enfants, les adolescents et les adultes

*98.2% des sujets ayant des concentrations en anticorps associés à une protection contre la maladie ≥ 0.016 UI/ml par un dosage in vitro la neutralisation sur les cellules Vero.

**92,1 % des sujets ayant des concentrations en anticorps associés à une protection contre la maladie ≥ 0,01 UI/ml par un dosage in vitro la neutralisation sur les cellules Vero.

Réponse immunitaire après une dose répétée

L’immunogénicité de BOOSTRIXTETRA, administré 5 ans après une première dose de rappel de BOOSTRIXTETRA à l’âge de 4 à 8 ans, a été supprimée. Un mois après la vaccination, plus 99 % des sujets étaient séropositifs contre la coqueluche et séroprotégés contre la diphtérie, le tétanos et les trois types de poliovirus.

Chez les adultes, une dose de BOOSTRIXTETRA administrée 10 ans après la dose précédente, induit une réponse immunitaire protectrice chez plus des 96,8 % des sujets (pour l’antigène diphtérique) et chez 100 % des sujets (pourtanique les antigiquetètes). La réponse après la dose de rappel pour les antigènes coquelucheux était comprise entre 74,2 et 98,4 %.

Réponse immunitaire chez des sujets sans antécédent de vaccination ou avec un historique de vaccination inconnu

Après administration d’une dose de Boostrix (composants diphtérique-tétanique-coquelucheux de BOOSTRIXTETRA) à 83 adolescents âgés de 11 à 18 ans, sans antécédent de vaccination contre la coqueluche et sans vaccination contre la diphtérie et le 5estanos dan, tous les sujets étaient séroprotégés contre le tétanos et la diphtérie. Le niveau de séroprotection après une dose se situait entre 87% et 100% pour les différents antigènes de la coqueluche.

Après administration d’une dose de BOOSTRIXTETRA à 140 adultes âgés de 40 ans ou plus cours des 20 dernières années, plus les 96,4% des adultes étaient séropositifs pour les trois antigènes de la coqueluche et, 77,7% et 95,7% étaient séroprotégés respectivement contre la diphtérie et le tétanos.

Efficacité dans la protection contre la coqueluche

Les antigènes coquelucheux contenus dans BOOSTRIXTETRA font partie des vaccins combinés pédiatriques coquelucheux acellulaires (Infanrix), pour lesquels l’efficacité après primovaccination a été démontrée dans une étude d’efficacité environnementale. Les titres en anticorps contre les trois composants coquelucheux suivant la vaccination par BOOSTRIXTETRA sont au moins aussi élevés ou plus élevés que ceux observés dans l’étude d’efficacité en milieu familial. Sur la base de ces comparaisons, BOOSTRIXTETRA devrait fournir une protection contre la coqueluche, cependant le degré et la durée de la protection offerte par ce vaccin ne sont pas connus.

Protection passive contre la coqueluche chez les nourrissons (moins de 3 mois) nés de mères vaccinées pendant la grossesse

Dans une étude randomisée, croisée et contrôlée par placebo, des concentrations plus élevées en anticorps anticoquelucheux ont été mises en évidence lors de l’accouchement dans le sang de cordon des bébés nés de mélevées 36ème séttre la 27èmese entrema la sang (groupe dTca ; N =291) par rapport au placebo (groupe contrôle ; N=292). Les concentrations moyennes géométriques en anticorps contre les antigènes de la coqueluche PT, FHA et PRN du sang de cordon étaient de 46.9, 366.1 et 301.8 UI/ml dans le groupe dTca, et de 5.5, 22, 7 et 14.6 UI/ml dans le contrôle de groupe. Cela correspond aux titres en anticorps qui sont 8, 16 et 21 fois plus élevés dans le sang de cordon des bébés nés de mères vaccinées que dans le sang de cordon des témoins. Ces titres en anticorps peuvent conférer une protection passive contre la coqueluche, comme le démontrent les études observationnelles d’efficacité.

Immunogénicité chez les nourrissons et les jeunes enfants nés de mères vaccinées pendant la grossesse

L’immunogénicité d’Infanrix hexa (vaccin conjugué diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, polio virus inactif, Haemophilus influenzae type b) chez les nourrissons et les enfants nés de mères et bonne santé vaccinés avec BOOSTRIX à 27-36 semaines de grossesse a été remplacé dans deux études cliniques.

Infanrix hexa a été co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué 13-valent aux nourrissons en primovaccination (n=268) ; et aux memes nourrissons/enfants de 11 to 18 mois en dose de rappel (n=229).

Après la primovaccination et la vaccination de rappel, les données immunologiques n’ont pas montré d’interférence cliniquement pertinente de la vaccination maternelle avec BOOSTRIX sur les réponses du nourrisson et du jeune enfant à la diphtérie, au tétanos, à B l, au polio virus inactif, à l’Haemophilus influenzae type b ou aux antigènes pneumococciques.

Des concentrations plus faibles en anticorps contre les antigènes de la coqueluche après la primovaccination (PT, FHA et PRN) et la vaccination de rappel (PT, FHA) ont été observés chez les nourrissons et les jeunes enfants nés de maus Vaccinés STRIX avec de la grossesse. L’augmentation des concentrations en anticorps anticoquelucheux avant le rappel et un mois après le rappel était similaire pour les nourrissons et les jeunes enfants nés de mères vaccinées avec BOOSTRIX ou avec un placebo, ce qui démontre une En l’absence de corrélats de protection contre la coqueluche, la pertinence clinique de ces observations reste à comprendre. Cependant, les données épidémiologiques actuelles sur la coqueluche, suite à la mise en place de l’immunisation maternelle par le dTca, ne suggèrent pas de pertinence clinique de cette interférence immunitaire.

Efficacité en vie réelle dans la protection contre la coqueluche chez les nourrissons nés de femmes vaccinées pendant la grossesse

L’efficacité vaccinale en vie réelle (EV) de BOOSTRIX ou BOOSTRIXTETRA a été apportée dans trois études observationnelles au Royaume-Uni, en Espagne et en Australie. Le vaccin a été utilisé au cours du troisième trimestre de grossesse pour protéger les nourrissons de moins de trois mois contre la coqueluche, dans le cadre d’un programme de vaccination maternelle.

La méthodologie et les résultats de chaque étude sont fournis dans le tableau 6.

Tableau 6 : Efficacité vaccinale en vie réelle contre la coqueluche chez des nourrissons de moins de trois mois nés de mères vaccinées au cours du troisième trimestre de grossesse avec BOOSTRIX/BOOSTRIXTETRA.

IC : Intervalle de confiance

Si la vaccination maternelle a lieu dans les deux semaines précédant l’accouchement, l’efficacité du vaccin chez le nourrisson peut être inférieure aux chiffres du tableau.

L’évaluation des propriétés pharmacocinétiques n’est pas requise pour les vaccins.