Chlorhydrate d’heptaminol 187,8 mg Arrow. Boîte de 20 comprimés

Chlorhydrate d’heptaminol 187,8 mg Arrow. Boîte de 20 comprimés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEPTAMINOL CHLORYDRATE ARROW 187,8 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure d’heptaminol ………………………………………….. ………………………………………….. 0, 1878 grammes

Quantité correspondant à l’heptaminol………………………………………….. ……………………………… 0, 1500 g

Pour une tablette.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Tablette.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Proposé pour le traitement symptomatique de l’hypotension orthostatique, en particulier lors d’un traitement psychotrope.

4.2. Posologie et mode d’administration

Dosage

Adulte : 1 à 2 comprimés, trois fois par jour.

Population pédiatrique

N’est pas applicable.

Mode d’administration

Usage oral.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypertension artérielle sévère.

Hyperthyroïdie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif susceptible d’induire une réaction positive lors des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

N’est pas applicable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

N’est pas applicable.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8. Effets indésirables

N’est pas applicable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La notification des effets indésirables suspectés après approbation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

N’est pas applicable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANALEPTIQUE CARDIOVASCULAIRE, code ATC : non encore attribué.

(C : système cardiovasculaire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3. Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs gélifiant (STA-Rx 1500), trisilicate de magnésium, stéarate de magnésium, amidon de blé.

6.2. Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3. Durée de conservation

3 années.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

20, 500 ou 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

H2 PHARMACIE

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

-34009339 278 5 : 20 comprimés sous blister (PVC/ Aluminium)

-34009559 377 2 : 500 comprimés sous blister (PVC/ Aluminium)

34009559 378 9 : 1000 comprimés sous blister (PVC/ Aluminium)

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT D’AUTORISATION

[To be completed later by the holder] Date de première autorisation

Date de première autorisation :{ JJ Mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[To be completed later by the holder] {D mois AAAA}

{ JJ Mois AAAA}

11. DOSIMÉTRIE

N’est pas applicable.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

N’est pas applicable.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Non soumis à prescription médicale.