Crème Eurax – Résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Crème Eurax – Résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Ces informations sont destinées à être utilisées par les professionnels de la santé

Crème Eurax

Ou

Crème anti-démangeaisons Eurax

Ingrédient actif : Crotamiton 10 %.

Excipient(s) à effet notoire

L’alcool stéarylique

Hydroxybenzoate de méthyle

Laurylsulfate de sodium (0,45 % p/p)

Parfum (contient du géraniol, du citronellol, de la coumarine, de l’alcool benzylique (0,0187%), du benzoate de benzyle (0,0047%), du citral, du d-limonène, de l’eugénol, du linalol).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Crème

Une crème de couleur blanche à crème, avec une légère odeur caractéristique.

Pour le soulagement des démangeaisons et des irritations cutanées causées, par exemple, par les coups de soleil, l’eczéma sec, la dermatite avec démangeaisons, les éruptions cutanées allergiques, l’urticaire, l’urticaire, la varicelle, les piqûres et piqûres d’insectes, les éruptions cutanées et les démangeaisons personnelles.

Le traitement de la gale.

Prurit

Adultes (y compris les personnes âgées) :

Appliquer sur la zone affectée 2 à 3 fois par jour. Eurax/ Eurax Itch Relief Cream procurera un soulagement de l’irritation pendant 6 à 10 heures après chaque application. Il n’y a pas de recommandations posologiques particulières chez les personnes âgées.

Population pédiatrique :

Eurax/ Eurax Itch Relief Cream peut être utilisé chez les enfants. Cependant, pour les enfants de moins de trois ans, l’utilisation ne doit être utilisée que sous surveillance médicale et ne doit pas être appliquée plus d’une fois par jour.

Gale

Adultes (y compris les personnes âgées) :

Après que le patient a pris un bain chaud, la peau doit être bien séchée et la crème anti-démangeaisons Eurax/Eurax frottée sur toute la surface du corps (à l’exception du visage et du cuir chevelu) jusqu’à ce qu’aucune trace de la préparation ne reste visible sur la surface. L’application doit être répétée une fois par jour, de préférence le soir, pendant 3 à 5 jours au total. En fonction de la réponse, une attention particulière doit être portée aux sites particulièrement sensibles à l’infestation par les acariens (ex : espaces interdigitaux, poignets, aisselles et organes génitaux). Les zones où il y a formation de pus doivent être recouvertes d’un pansement imprégné de crème anti-démangeaisons Eurax/ Eurax. Pendant le traitement, le patient peut prendre un bain peu de temps avant la prochaine application. Une fois le traitement terminé, un bain nettoyant doit être pris suivi d’un changement de linge de lit et de sous-vêtements.

Il n’y a pas de recommandations posologiques particulières chez les personnes âgées.

Population pédiatrique :

Eurax/Eurax Itch Relief Cream peut être utilisé chez les enfants. Pour les enfants de moins de trois ans, consulter un médecin avant utilisation et ne pas appliquer plus d’une fois par jour.

Mode d’administration : Pour usage cutané.

Dermatoses aiguës exsudatives. Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1, Liste des excipients).

Pour usage externe uniquement.

Eurax/Eurax Itch Relief Cream peut être utilisé chez les enfants ; Cependant, pour les enfants de moins de trois ans, l’utilisation ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.

Ne doit pas être utilisé dans la muqueuse buccale et dans ou autour des yeux car le contact avec les paupières peut provoquer une inflammation conjonctivale. En cas de contact accidentel avec les yeux ou la muqueuse buccale rincer abondamment à l’eau courante.

Ne doit pas être appliqué en présence de plaies exsudatives, d’eczéma aigu, de peau éraflée ou de peau très enflammée. En présence de gale eczémateuse, l’eczéma doit être traité avant la gale.

Eurax/Eurax Itch Relief Cream contient de l’alcool stéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) et de l’hydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Eurax/Eurax Itch Relief Cream ne doit être utilisé pendant la grossesse, l’allaitement ou pour les démangeaisons génitales que sous surveillance médicale.

Ce médicament contient 0,45 % p/p de laurylsulfate de sodium dans chaque application. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme des picotements ou des sensations de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’il est appliqué sur la même zone.

Ce médicament contient un parfum avec de l’alcool benzylique (0,0187%), du benzoate de benzyle (0,0047%), du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l’eugénol, du géraniol et du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Dites aux patients de ne pas fumer ou de s’approcher de flammes nues – risque de brûlures graves. Les tissus (vêtements, literie, pansements, etc.) qui ont été en contact avec ce produit brûlent plus facilement et constituent un grave risque d’incendie. Le lavage des vêtements et de la literie peut réduire l’accumulation de produit mais ne l’élimine pas totalement.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Grossesse

Il n’y a pas d’études contrôlées sur la crème anti-démangeaisons Eurax/Eurax pendant la grossesse humaine. Par conséquent, Eurax/Eurax Itch Relief Cream n’est pas recommandé pendant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois.

Allaitement maternel

On ne sait pas si la substance active d’Eurax/Eurax Itch Relief Cream passe dans le lait maternel après administration topique. Par conséquent, les mères ne doivent pas utiliser la crème anti-démangeaisons Eurax/Eurax pendant l’allaitement, sauf indication contraire d’un médecin. Si Eurax/Eurax Itch Relief Cream est utilisé pendant l’allaitement, il ne doit pas être appliqué sur la zone du mamelon.

La fertilité

Aucune donnée n’est disponible sur les effets potentiels du crotamiton sur la fertilité.

Eurax/Eurax Itch Relief Cream n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Résumé du profil de sécurité

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est le prurit. Une dermatite de contact et des réactions d’hypersensibilité comme une éruption cutanée, un eczéma, un érythème, une irritation cutanée et un œdème de Quincke peuvent survenir rarement.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très commun (≥ 1/10); commun (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; peu fréquent (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), ou pas connu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Le traitement doit être interrompu en cas d’irritation sévère.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le Yellow Card Scheme à l’adresse : www.mhra.gov.uk/yel1owcard.

En cas d’ingestion accidentelle, des symptômes d’intoxication aiguë peuvent être observés tels que nausées, vomissements et irritation des muqueuses buccale, œsophagienne et gastrique. De rares cas de perte de conscience et de convulsions ont été signalés. Des mesures générales pour éliminer le médicament et réduire son absorption doivent être prises.

Un traitement symptomatique doit être administré selon les besoins. De plus, bien que très rare, le risque de méthémoglobinémie existe en cas d’ingestion accidentelle ainsi qu’en cas d’absorption cutanée excessive. Les symptômes disparaissent généralement après l’arrêt du médicament, mais dans les cas graves, un traitement au bleu de méthylène peut être envisagé.

Classe pharmacothérapeutique : autres antiprurigineux (code ATC D04AX) et autres ectoparasiticides, dont scabicides (code ATC P03AX).

Le crotamiton a une action symptomatique sur le prurit et est un acaricide. En tant qu’agent acaricide, le crotamiton est efficace sur le système moteur des acariens en induisant l’arrêt irréversible des mouvements spontanés.

Eurax/Eurax Itch Relief Cream soulagera les irritations pendant 6 à 10 heures après chaque application.

Eurax pénètre rapidement dans la peau humaine. Des concentrations faibles mais mesurables de crotamiton sont trouvées dans le plasma, avec un niveau maximum après 4 à 10 heures, diminuant rapidement par la suite.

Aucune étude préclinique n’a été réalisée avec la crème Eurax. Les données précliniques ne montrent pas de risque tératogène ni génotoxique pour le crotamiton. Des anomalies du développement fœtal ont été observées après l’administration de corticostéroïdes à des femelles gestantes. La crème Eurax, une crème contenant du crotamiton, administrée par voie topique une fois par jour pendant 3 mois à des lapins a été tolérée à des doses allant jusqu’à 200 mg/kg sans signe de toxicité, à l’exception d’une irritation cutanée passagère. Aucun potentiel sensibilisant ou photo-sensibilisant n’a été observé dans les études animales.

Hydroxybenzoate de méthyle

Alcool phényléthylique

Glycérol

Triéthanolamine

Laurylsulfate de sodium (0,45 % p/p)

Monostéarate d’éthylène glycol

L’alcool stéarylique

Solution d’ammoniaque forte 25%

Acide stéarique

Paraffine dure

Cire d’abeille blanche

Parfum (contient du géraniol, du citronellol, de la coumarine, de l’alcool benzylique (0,0187%), du benzoate de benzyle (0,0047%), du citral, du d-limonène, de l’eugénol, du linalol).

Eau purifiée.

Ne pas conserver au dessus de 25°C.

Tube en aluminium laqué à l’intérieur avec un revêtement intérieur en laque de résine époxy-phénol fermée par un bouchon à vis en polyéthylène, dans une boîte en carton.

Conditionnements : 20, 30 et 100g

Thornton & Ross Ltée.

Linthwaite,

Hudderfield,

HD7 5QH, Royaume-Uni