diclofénac (cutané)
AINS, cutanés M02AA15
Composé
Gel de diclofénac
(sous forme de sel de Na)
XGVS OTC Divers fabricants
Forme galénique Gel (1%) Dosage 10 mg/g Conditionnement 60 g, 100 g
Conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle 0,5 mg/g et parahydroxybenzoate de propyle 0,5 mg/g.
Voltarène Emulgel
(diéthylammonium/amine)
XGVS OTC GlaxoSmithKline bv
Forme posologique Gel (1,16 %) Dosage 11,6 mg/g Conditionnement 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g, 180 g Forme posologique Gel ‘Extra fort’ (2,32 %) Dosage 23,2 mg/g Conditionnement 100 g
Symboles d’explication
| XGVS |
Ce médicament n’est pas inclus dans le système de remboursement des médicaments (GVS). |
| OTC |
En vente libre, ce médicament est un médicament en vente libre. |
| Annexe 2 |
Certaines conditions sont attachées au remboursement de ce médicament, qui sont précisées dans l’annexe 2 du règlement de l’assurance maladie. |
| Surveillance supplémentaire |
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire. Une attention particulière est requise pour les effets secondaires inattendus. Veuillez le signaler via le formulaire de rapport Lareb. |
diclofénac (cutané) comparer avec un autre médicament.
Conseils
Le traitement de l’arthrose consiste principalement en une thérapie par l’exercice. La réduction de poids est recommandée chez les personnes souffrant d’arthrose du genou et en surpoids. Le traitement médicamenteux débute par l’utilisation intermittente de paracétamol et/ou d’un AINS cutané, le choix dépendant de la localisation de l’arthrose. Si l’effet est insuffisant, un AINS oral peut être utilisé par intermittence (diclofénac, ibuprofène ou naproxène). Parfois, une injection intra-articulaire avec un corticostéroïde est possible si les agents mentionnés ci-dessus ne sont pas suffisamment efficaces ou sont contre-indiqués. Envisager l’utilisation de la duloxétine, de l’acide hyaluronique ou éventuellement du tramadol en soins secondaires (hors AMM).
Les indications
- Pour le soulagement local des douleurs articulaires légères à modérées causées par l’exacerbation de l’arthrose du genou et des doigts.
Informations connexes
Dosage
Appliquer uniquement sur une peau intacte et saine.
Le gel peut être utilisé avec des pansements non occlusifs ; ne pas appliquer sous pansement occlusif hermétique.
Douleurs articulaires légères à modérées
Adultes (y compris personnes âgées)
Cutané: Appliquer le gel 4×/jour et le gel ‘Extra Strong’ 2×/jour (de préférence le matin et le soir) sur la zone du genou ou de la main à traiter et frotter doucement sur la peau. La quantité de gel requise pour les deux dosages est d’environ 2 à 4 grammes (pour une surface de 4 à 8 dm²). L’effet du gel se construit progressivement au cours de la première semaine de traitement. Si la situation ne s’est pas améliorée ou si la situation s’aggrave après 7 jours, le patient doit consulter un médecin pour une évaluation et si la poursuite du traitement est toujours indiquée. Le gel ne doit pas être utilisé plus de 3 semaines sans avis médical.
Insuffisance rénale ou hépatique : aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Administration: s’essuyer les mains après application (sauf si les mains sont traitées) avec du papier absorbant et jeter le papier à la poubelle ; puis lavez-vous les mains. Ne pas prendre de douche ni de bain tant que le gel n’a pas séché.
Effets secondaires
Fréquent (1 à 10 %) : démangeaisons, éruption cutanée, érythème, eczéma, dermatite (y compris dermatite de contact).
Rare (0,01-0,1 %) : dermatite bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (TEN).
Très rare : éruption pustuleuse, hypersensibilité telle qu’urticaire, œdème de Quincke. Asthme. Photosensibilisation.
De plus, des réactions systémiques telles que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales ont été rapportées après une utilisation prolongée sur de grandes surfaces.
Grossesse
Tératogénèse: Des recherches épidémiologiques suggèrent que l’utilisation systémique d’AINS en début de grossesse augmente le risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis. Une augmentation des pertes avant et après l’implantation, une létalité embryo-fœtale et une augmentation de l’incidence des malformations ont été observées dans les études animales. Le risque lié à l’utilisation topique est inconnu.
Effet pharmacologique: En cas d’utilisation systémique au cours du troisième trimestre, une inhibition de la contraction maternelle et un allongement du temps de saignement sont possibles et chez le fœtus une fermeture prématurée du canal artériel de Botalli, une hypertension pulmonaire, un trouble de la coagulation sanguine entraînant une hémorragie, une insuffisance rénale ou une insuffisance rénale avec oligohydramnios. Le risque lié à l’utilisation topique est inconnu.
Autre: Le diclofénac peut nuire à la fertilité féminine.
Conseils: Utilisation déconseillée ; si vous souhaitez tomber enceinte ou pendant le premier et le deuxième trimestre, ne l’utilisez qu’en cas de stricte nécessité et ensuite le moins et le plus brièvement possible ; l’utilisation au cours du troisième trimestre est contre-indiquée.
lactation
Transition dans le lait maternel: Oui, dans une moindre mesure.
Effet pharmacologique: En raison des faibles concentrations, aucun effet indésirable chez le nourrisson n’est attendu.
Conseils: Utiliser uniquement sur indication stricte et non sur de grandes surfaces ou pendant de longues périodes. Ne pas appliquer sur les seins.
Contre-indications
- Exacerbation de l’asthme, urticaire ou rhinite aiguë après utilisation antérieure d’acide acétylsalicylique ou d’un autre AINS.
Avertissements et precautions
Appliquez le gel uniquement sur une peau saine et intacte.
Ne laissez pas le gel entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses.
La survenue d’effets systémiques ne peut être exclue en cas d’utilisation sur de grandes surfaces et sur une période prolongée.
Interrompre le traitement si une éruption cutanée se développe.
La sécurité et l’efficacité chez les enfants < 18 ans n'ont pas été établies.
Excipients: les excipients du gel peuvent provoquer des réactions cutanées locales ; le parfum peut provoquer une réaction allergique.
caractéristiques
Les AINS, dérivés de l’acide phénylacétique, possèdent des propriétés anti-inflammatoires et donc antalgiques et antipyrétiques. Le principal mécanisme d’action du diclofénac est l’inhibition de l’activité de la cyclooxygénase, conduisant à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Effet : l’effet s’installe progressivement au cours de la première semaine de traitement.
Données cinétiques
| Résorption | environ 6%, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la taille de la surface cutanée traitée et de l’hydratation de la peau. Le niveau dans la peau est 30 à 40 fois plus élevé que dans le plasma après quelques jours de traitement. Une occlusion de 10 heures entraîne une multiplication par 3 de la quantité de diclofénac absorbée. |
| Autre | Après application cutanée, le diclofénac a été détecté dans le plasma, les tissus synoviaux et le liquide synovial. Les concentrations plasmatiques maximales sont environ 100 fois plus faibles qu’après administration orale de la même quantité de diclofénac. |
| liaison protéique | 99,7 %. |
| Métabolisation | principalement par hydroxylation, le 4-hydroxydiclofénac étant le principal métabolite. Les métabolites sont biologiquement actifs. Les métabolites hydroxy sont conjugués avec du glucuronide. |
| Élimination | principalement via l’urine (diclofénac 1%, sous forme de métabolite 60%). Aussi comme métabolite via la bile et les fèces. |
| T 1/2 cuillère à soupe | 1 à 2 heures (diclofénac et métabolites). |
Explication des abréviations
| F | biodisponibilité (fraction de la dose apparaissant dans la circulation systémique) |
| T max | temps jusqu’à la concentration sanguine maximale après administration |
| V d | volume de distribution (volume fictif dans lequel un médicament est distribué dans tout le corps) |
| T 1/2 | demi-vie plasmatique (temps nécessaire pour réduire de moitié une concentration plasmatique donnée) |
| T 1/2 cuillère à soupe | demi-vie plasmatique en phase d’élimination, demi-vie terminale |
Informations sur le groupe
le diclofénac (cutané) appartient au groupe des AINS cutanés.
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