Essais cliniques sur Vaginite: POLYGYNAX®, GYNODAKTARIN®, Placebo – Registre des essais cliniques
Évaluation de l’efficacité de POLYGYNAX® dans le traitement empirique de la vaginite infectieuse Étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, comparative versus miconazole
| Commanditaires |
Sponsor principal : Laboratoire Innotech International Collaborateur : Association internationale des essais cliniques |
|---|---|
| la source |
Laboratoire Innotech International |
| Résumé de la lettre |
POLYGYNAX® est une association à large spectre de nystatine, néomycine et polymixine B indiquée pour le traitement local des vaginites à germes sensibles et le traitement des vaginites non spécifiques de l’adulte. POLYGYNAX® est commercialisé en France depuis 1969. Néanmoins, malgré l’utilisation bien établie de POLYGYNAX®, il n’existe pas d’étude clinique justifiant l’intérêt de l’association antifongique et antibiotique versus antifongique seul. L’objectif de ce projet est de démontrer que POLYGYNAX® est plus efficace que le miconazole dans le traitement des femmes présentant des symptômes de vaginite infectieuse. |
| Situation globale |
Complété |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Date de début |
2015-09-01 |
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| Date d’achèvement |
2016-08-01 |
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| Date d’achèvement du primaire |
2016-08-01 |
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| phase |
Phase 3 |
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| Type d’étude |
Interventionnel |
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| Résultat primaire |
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| Résultat secondaire |
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| inscription |
661 |
| État | |
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| Intervention |
Type d’intervention : Médicament Nom de l’intervention : POLYGYNAX® Étiquette du groupe d’armements : POLYGYNAX® Type d’intervention : Médicament Nom de l’intervention : GYNODAKTARIN® Étiquette du groupe d’armements : miconazole + placebo Type d’intervention : Médicament Nom de l’intervention : Placebo Étiquette du groupe d’armements : miconazole + placebo |
| Admissibilité |
Critères: Critères d’inclusion : – Patiente présentant un écoulement vaginal anormal associé à une (ou plusieurs) plainte vaginale fonctionnelle : brûlure vaginale et/ou douleur vaginale et/ou irritation vaginale évoquant cliniquement une vaginite infectieuse : – vaginite bactérienne – vaginite non spécifique (symptômes atypiques ) – vaginite mixte (c’est-à-dire vaginite fongique surinfectée) et pouvant recevoir un traitement local empirique Critères d’exclusion : 1. Patiente récurrente ; Soit un patient ayant eu au moins 4 épisodes de vaginite infectieuse dans les 12 mois précédant l’inclusion 2. Infection vaginale justifiant un traitement systémique 3. Antécédent de vaginite atrophique ou suspicion de vaginite atrophique à l’inclusion 4. Patient présentant des signes ou des signes d’herpès génital de pathologie vulvaire non infectieuse (vulvodynie, psoriasis, eczéma, lichen scléreux, lichen plan, dermatite de contact, candida intertrigo, néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN)) 5. Patient avec infection sexuellement transmissible (IST) et/ou patients avec suspicion clinique d’IST 6. Maladie ou traitement concomitant pouvant entraîner une diminution de l’immunité (c.-à-d. diabète sucré, traitements aux corticoïdes) 7. Traitement anti-infectieux systémique (antibiotique, antifongique) dans les deux semaines précédant l’inclusion déséquilibre au moment de l’inclusion 9. Femmes enceintes ou allaitantes ou accouchement dans le dernier mois le sexe: Femme Âge minimum: 18 ans Âge maximum : 64 ans Volontaires sains : non |
| Officiel général |
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| lieu |
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| Pays de localisation |
Tchéquie La France Serbie Slovaquie |
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| Date de vérification |
2018-08-01 |
| Partie responsable |
Genre : Parrain |
| A un accès étendu |
non |
| Parcourir les conditions | |
| Nombre de bras |
2 |
| Groupe d’armements |
Étiquette : POLYGYNAX® Type : Expérimental Description : Nom : POLYGYNAX® Composants actifs : nystatine 100 000 UI + sulfate de néomycine 35 000 UI + sulfate de polymyxine B 35 000 UI Posologie : 1 gélule par voie intravaginale par jour (administrée au coucher couché) 12 capsules molles vaginales Étiquette : miconazole + placebo Type : Comparateur actif Description : Nom : GYNODAKTARIN® Composants actifs : nitrate de miconazole 400 mg Posologie : 1 capsule par voie intravaginale par jour (administrée au coucher, en position couchée) 3 capsules molles vaginales suivies de 9 capsules molles vaginales placebo |
| acronyme |
PRISME |
| Informations sur la conception de l’étude |
Attribution : randomisée Modèle d’intervention : affectation parallèle Objectif principal : traitement Masquage : Double (Participant, Enquêteur) |
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]† Dès qu’un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web.
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