Étude d’innocuité de la crème de ciclopirox olamine pour les dermatomycoses chez l’enfant – Afficher le texte intégral

Étude d’innocuité de la crème de ciclopirox olamine pour les dermatomycoses chez l’enfant – Afficher le texte intégral

Bref résumé:

Le ciclopirox olamine (Ciclochem®) est un médicament antifongique à large spectre à base de pyridone qui a montré une activité sur les dermatophytes, les levures, les moisissures, les actinomycètes et certaines bactéries. Son mécanisme d’action repose sur une activité fongicide en inhibant la captation cellulaire des substances essentielles nécessaires au métabolisme et à la croissance des champignons. D’autre part, ce médicament se lie de manière irréversible aux structures cellulaires telles que les mitochondries, les ribosomes, les microsomes et la paroi cellulaire. Après application cutanée, le Ciclopirox olamine subit une pénétration cutanée, n’étant absorbé qu’à 1,5% de la dose appliquée. L’efficacité clinique a été étudiée chez des patients de plus de 10 ans atteints de dermatomycoses superficielles (dermatophytoses, candidoses et pityriasis versicolor) et le pourcentage de guérison clinique variait de 77 % à 91 % après 2 à 4 semaines d’application topique deux fois par jour. Dans toutes les études, le profil de sécurité a été très bon, ne montrant qu’un très faible taux d’événements indésirables d’intensité légère à modérée. Il existe très peu de données antérieures disponibles sur l’application de ce composé chez les enfants de moins de 10 ans. Une seule étude avait été réalisée avec une formulation en solution chez des patients de 6 à 29 mois atteints de candidose fessière, montrant une bonne efficacité et une bonne tolérance chez ces patients. La présente étude vise à montrer l’innocuité et la tolérabilité du ciclopirox olamine en formulation crème chez des patients de 3 mois à 10 ans atteints de dermatomycoses.

Une étude multicentrique, ouverte, prospective, de Phase IV du Ciclopirox olamine chez des patients de 3 mois à 10 ans atteints de toutes sortes de dermatomycoses. Toutes les zones du corps étaient traitables sauf le cuir chevelu et les ongles (pas de teigne sur le cuir chevelu ni d’onychomycoses). Crème appliquée BID entre 6h00 et 10h00 et 19h00 et 22h00 tous les jours pendant 4 semaines. Une visite de contrôle après 4 semaines supplémentaires sans traitement a été effectuée afin d’évaluer le taux de rechute.