Expériences cliniques de cinq ans avec le DIU au cuivre NOVA T 380

Expériences cliniques de cinq ans avec le DIU au cuivre NOVA T 380

Dans un essai clinique ouvert de phase III à groupe unique de 5 ans, les performances cliniques de NOVA T 380 ont été étudiées dans trois centres. L’appareil ayant une surface de cuivre supérieure de 380 mm(2) est une modification de NOVA T. Au total, 400 femmes volontaires ont participé à l’étude. L’âge moyen était de 31,4 ans (ET 5,5) avec un minimum de 18 ans et un maximum de 44 ans. À la fin de l’étude, 211 femmes avaient passé la visite de 60 mois. Les taux d’abandon cumulés à la fin de la première et de la cinquième année, calculés par les estimations de Kaplan-Meier, étaient respectivement les suivants : grossesse 0,5 et 1,9, expulsion 1,3 et 4,1, saignement 4,4 et 14,0, douleur 1,3 et 4,2, retrait pour autre raison médicale 1,4 et 6,4, planification d’une grossesse 0,8 et 13,5 et retrait pour autre raison personnelle 2,4 et 11,9 pour 100 utilisatrices. Ni les grossesses extra-utérines ni les épisodes de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) ne se sont produits. Une perforation a été enregistrée ; le taux calculé est de 0,3 pour 100 femmes (première année). Le taux de continuation était de 88,3 et 52,5 à 1 et 5 ans, respectivement. En conclusion, les performances sur 5 ans du NOVA T 380 étaient bonnes par rapport à d’autres appareils en cuivre « à forte charge ». La sécurité était acceptable sur toute la période d’étude.