Ginkgo biloba pour les acouphènes – Sereda, M – 2019

Ginkgo biloba pour les acouphènes – Sereda, M – 2019

Collecte et analyse des données

Sélection d’études

Deux auteurs (MS, MH, AER, DJH) examineront indépendamment tous les enregistrements récupérés pour déterminer leur éligibilité à l’inclusion dans l’examen. Les auteurs examineront ensuite les articles en texte intégral des études récupérées et appliqueront indépendamment les critères d’inclusion. Tout désaccord sera discuté, impliquant un troisième auteur si nécessaire jusqu’à ce qu’un consensus soit atteint.

Extraction et gestion des données

Deux auteurs (MS, MH, AER, JX, DJH) extrairont indépendamment des données à l’aide d’un formulaire d’extraction de données spécialement conçu. Nous piloterons le formulaire d’extraction de données sur un sous-ensemble d’articles et le réviserons si indiqué avant le début de l’extraction formelle des données. Si nécessaire, ou si des données insuffisantes sont fournies pour l’étude, nous contacterons les auteurs de l’étude pour plus d’informations.

Les informations à extraire comprendront : la conception de l’étude, le cadre, les méthodes ou la randomisation et la mise en aveugle, la puissance, les critères d’inclusion et d’exclusion, le type d’intervention et de contrôle, la durée du traitement, la fidélité au traitement, le type et la durée du suivi, les mesures de résultats utilisées et les statistiques essais effectués.

Les données à extraire comprendront : les caractéristiques de base des participants (âge, sexe, durée des acouphènes, gravité des symptômes des acouphènes, estimations de l’intensité des acouphènes, détails de la perte auditive comorbide, anxiété ou dépression), détails de toute attrition ou exclusion, moyenne du groupe et l’écart type pour les mesures des résultats avant et après l’intervention et le suivi, et les résultats de toute comparaison statistique entre les groupes.

Nous contacterons les auteurs si des informations supplémentaires sont requises qui ne sont pas contenues dans la publication de l’étude ou dans une base de données accessible. S’ils ne sont pas signalés ou fournis par les auteurs, nous estimerons les écarts types dans RevMan 5.3 (RevMan 2014) en utilisant les données disponibles, telles que les erreurs types, les intervalles de confiance, les valeurs P et les valeurs t. Lorsque les données ne sont disponibles que sous forme de graphique, nous établirons et accepterons des estimations numériques.

Après l’extraction indépendante des données par deux auteurs, nous examinerons les données extraites pour les désaccords, et revisiterons et discuterons des études pertinentes selon les besoins pour parvenir à un consensus final.

Évaluation du risque de biais dans les études incluses

Deux auteurs (MS, MH, AER, JX, DJH) entreprendront une évaluation indépendante du risque de biais des essais inclus, en tenant compte des éléments suivants, conformément aux Manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions (version 5) (Manuel 2011):

Nous utiliserons l’outil Cochrane « Risque de biais » dans RevMan 5.3 (RevMan 2014), qui consiste à décrire chacun de ces domaines comme indiqué dans l’essai, puis à attribuer un jugement sur l’adéquation de chaque entrée : « faible », « élevé » ou risque de biais « peu clair ». Nous résoudrons les divergences d’opinion par la discussion. Si aucun consensus n’est atteint, nous consulterons un troisième auteur pour statuer.

Mesures de l’effet du traitement

Nous analyserons les données dichotomiques sous forme de risques relatifs (RR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Nous résumerons les résultats continus sous forme de différences moyennes (DM) avec un IC à 95 %. Nous utiliserons les différences moyennes standardisées (DMS) (taille de l’effet d de Cohen (ES)) lorsque différentes échelles de mesure ont été utilisées pour mesurer le même résultat. Un ES positif indique que le groupe de traitement a obtenu de meilleurs résultats que le groupe témoin.

Unité d’analyse des problèmes

Pour les ECR à groupes parallèles, l’unité d’analyse sera la moyenne du groupe. Cependant, certaines études incluses dans la revue peuvent impliquer le regroupement ou la comparaison de plus de deux groupes d’intervention. Pour éviter les erreurs d’unité d’analyse, nous envisagerons des analyses alternatives pour les essais randomisés en grappes et pour les études avec plus de deux groupes d’intervention. Pour les essais randomisés en grappes, nous adopterons des analyses approximatives – tailles d’échantillon effectives (Donner 2002). Pour les études comportant plus de deux groupes d’intervention, nous combinerons les groupes pour créer une seule comparaison par paire ou, si cela n’est pas approprié, sélectionnerons la paire d’interventions la plus pertinente pour la comparaison.

Traiter les données manquantes

Si nécessaire et si des données suffisantes de l’étude ne sont pas fournies, nous contacterons les auteurs de l’étude pour demander plus de détails sur les données manquantes et les raisons de l’incomplétude des données. Si aucune réponse n’est obtenue, nous imputerons des données si nous jugeons que les données sont « manquantes au hasard ». Si nous estimons que les données sont « manquantes et non au hasard », les données manquantes peuvent affecter les résultats globaux ; nous n’imputerons donc pas de données. Dans ce dernier cas, nous effectuerons des analyses de sensibilité avec différentes hypothèses. Nous serons attentifs aux éventuelles erreurs d’étiquetage ou à la non‐identification des erreurs standard et des écarts types. Nos méthodes d’imputation seront conformes au chapitre 6 de la Manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions (Manuel 2019). Si des données manquent, nous utiliserons une analyse de cas disponible en utilisant toutes les données (telles que rapportées) pour tous les patients randomisés disponibles à la fin de l’étude/du point d’intérêt dans le temps, quel que soit le traitement réel reçu. Nous considérerons la qualité de l’évaluation des résultats comme une limitation de l’étude (GRADE) et non comme un facteur de stratification.

Évaluation de l’hétérogénéité

Nous évaluerons les études pour l’hétérogénéité clinique, statistique et méthodologique. Nous évaluerons et quantifierons l’hétérogénéité statistique par l’inspection visuelle des parcelles forestières et en examinant la statistique I2 et le test Chi2. Un guide approximatif pour l’interprétation de la statistique I2 est fourni dans le Manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions (Manuel 2019). Une valeur I2 de 50 % ou plus peut représenter une hétérogénéité substantielle ou considérable. Lorsque Chi2 est supérieur aux degrés de liberté (K‐1 degrés de liberté, où K est le nombre d’études), alors l’hétérogénéité est susceptible d’être présente. Nous considérerons l’hétérogénéité comme statistiquement significative si la valeur P est inférieure à 0,10. Nous effectuerons la méta‐analyse en utilisant une modélisation à effets fixes (en l’absence d’hétérogénéité) et à effets aléatoires (en présence d’hétérogénéité). S’il existe une hétérogénéité statistique considérable, nous utiliserons des analyses de sous-groupes pour explorer les sources.

Évaluation des biais de déclaration

Nous étudierons les biais de publication potentiels et l’influence des études individuelles sur le résultat global identifié dans cette revue. Nous rechercherons et demanderons des protocoles d’étude pour les études incluses et, le cas échéant, nous évaluerons s’il existe des preuves de notification sélective. Si une méta‐analyse contient au moins 10 études, nous évaluerons le biais de publication à l’aide d’un graphique en entonnoir et du test d’Egger.

Synthèse des données

Si plus d’une étude est identifiée pour une option donnée, et si la combinaison d’études est appropriée, nous utiliserons RevMan 5.3 pour effectuer des méta‐analyses (RevMan 2014). Nous regrouperons les données des ECR à l’aide d’un modèle à effets fixes, sauf en cas d’hétérogénéité. Nous regrouperons les données dichotomiques en utilisant la mesure RR. Nous regrouperons les données continues à l’aide de la mesure SMD, si plus d’un instrument est utilisé pour mesurer le même résultat.

Nous examinerons les propriétés psychométriques des instruments de résultats en ce qui concerne leur aptitude à la mise en commun. Pour les méta‐analyses sur le critère de jugement principal (sévérité des symptômes des acouphènes), chaque fois que les études rapportent des résultats mesurés à l’aide de plus d’un instrument, nous inclurons des données uniquement lorsque ces instruments sont connus pour mesurer le même concept sous-jacent de la gravité des symptômes des acouphènes (validité convergente élevée) et montrent une direction similaire de l’effet lié au traitement. Nous adopterons la même approche pour les résultats secondaires.

Analyse de sous-groupes et enquête sur l’hétérogénéité

Si suffisamment de données sont disponibles, nous effectuerons des analyses de sous-groupes pour explorer les modificateurs d’effet potentiels. Cela sera limité à un très petit nombre de sous-groupes. Si une hétérogénéité considérable est identifiée, nous utiliserons également ces analyses de sous-groupes pour explorer les sources d’hétérogénéité statistique. Les sous-groupes prévus sont définis par :

• âge (enfants < 18 ans et adultes ≥ 18 ans);

• durée des acouphènes (aigus ≤ 3 mois et chroniques > 3 mois) ;

• dose de Ginkgo biloba administrée ;

• interventions complémentaires (Ginkgo biloba avec et sans intervention complémentaire) ;

• extraits standardisés de Ginkgo biloba (ie EGb 761) versus complément alimentaire non standardisé.

Analyse de sensibilité

Nous effectuerons une analyse de sensibilité en excluant les études à haut risque de biais, vérifiant ainsi la robustesse de la conclusion des études incluses dans la méta‐analyse. De plus, nous utiliserons des analyses de sensibilité pour les études dans lesquelles les données ont été imputées.

Résumé des conclusions et évaluation de la certitude des preuves

Trois auteurs indépendants (MS, PS et JX) utiliseront l’approche GRADE pour évaluer la qualité globale des preuves à l’aide de GRADEpro GDT (https://gradepro.org/). La qualité des preuves reflète la mesure dans laquelle nous sommes convaincus qu’une estimation de l’effet est correcte et nous l’appliquerons dans l’interprétation des résultats. Il existe quatre cotes possibles : élevée, modérée, faible et très faible. Une note de haute qualité des preuves implique que nous sommes confiants dans notre estimation de l’effet et qu’il est très peu probable que des recherches supplémentaires modifient notre confiance dans l’estimation de l’effet. Une note de très faible qualité implique que toute estimation de l’effet obtenue est très incertaine.

L’approche GRADE évalue les preuves issues d’ECR qui n’ont pas de limitations sérieuses comme étant de haute qualité. Cependant, plusieurs facteurs peuvent conduire à la dégradation de la preuve à modérée, faible ou très faible. Le degré de déclassement est déterminé par la gravité de ces facteurs :

Nous inclurons un tableau « Résumé des résultats », construit selon les recommandations décrites au chapitre 14 du Manuel Cochrane pour les revues systématiques des interventions (Manuel 2019), pour la ou les comparaisons suivantes :

• Ginkgo biloba contre placebo;

• Ginkgo biloba contre aucune intervention ;

• Ginkgo biloba contre l’éducation et l’information uniquement.

Nous inclurons les résultats suivants dans le tableau « Résumé des résultats » :

• sévérité des symptômes des acouphènes ;

• effets indésirables importants (troubles hémorragiques, convulsions) ;

• intensité des acouphènes ;

• intrusivité des acouphènes ;

• dépression;

• anxiété;

• qualité de vie liée à la santé;

• autres effets indésirables (troubles gastro-intestinaux, maux de tête, réaction allergique).