GRANIONS ZINC 30 ampoules

GRANIONS ZINC 30 ampoules

1. NOM DU MEDICAMENT

Granions ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de zinc

Quantité correspondante de zinc ………………………………………….. ……………………………. 15,00 mg

Pour une ampoule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution orale.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1. Les indications

Acné inflammatoire macrokystique et/ou nodulaire.

4.2. Posologie et mode d’administration

La dose journalière est de 2 ampoules par jour – équivalent à 30 mg de zinc métal – en une seule prise, le matin avant le petit déjeuner avec un verre d’eau. Cette dose de 2 ampoules par jour est maintenue pendant 3 mois puis réduite à une ampoule par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients qui
Hypersensibilité à l’un des composants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Précautions:

Pour obtenir une absorption maximale, le médicament se fera entre les repas.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Ne pas utiliser l’association avec les tétracyclines en raison du risque de chélation dans l’intestin avec diminution de l’absorption gastro-intestinale.
Pour les mêmes raisons, on évitera l’association avec les médicaments suivants :
Pansements gastriques alcalins
Médicaments à base de calcium ou de fer

En raison d’une interférence dans l’absorption intestinale, les aliments à forte teneur en acide phytique des repas seront exclus suite à une décision (ex : pain complet, germes de soja, grains de maïs).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l’acné, au T1, compte tenu des données disponibles, il est préférable par précaution d’éviter d’utiliser Granions Zinc.

Les 2ème et 3ème trimestres, l’utilisation de Granions de Zinc est possible, mais la posologie tiendra compte des autres apports potentiels en zinc (compléments « multivitamines et oligo-éléments » notamment).

Alimentation

Dans l’acné, l’utilisation de Granions de Zinc chez la femme qui allaite est possible, mais la posologie tiendra compte d’autres apports éventuels de Zinc (compléments « multivitamines et oligo-éléments » notamment).

À ce jour, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les enfants dont les mères ont reçu des doses inférieures ou égales à 30 mg de zinc élément pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8. Effets indésirables

Des manifestations gastro-intestinales peuvent être observées, essentiellement gastriques, elles sont bénignes et transitoires.

4.9. Surdosage

La probabilité d’intoxication aiguë est nulle, car d’éventuels traitements aux sels de calcium EDTA ou phytique sont signalés comme rappel acide.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

.Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l’acné.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le gluconate de zinc est absorbé par l’intestin.

Pic sérique obtenu entre la 2ème et la 3ème heure.
L’absorption est influencée par la prise du médicament avec les repas. Des études de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se trouve dans la peau.
Élimination principalement fécale.

5.3. Données de sécurité précliniques

Non précisé.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amylose, glycérol, glycine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de conditions de stockage particulières.

6.5. Nature et contenu du récipient

Ampoule (verre) 2 ml, boîte de 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GRANIONS DE LABORATOIRE

LE MERCATOR

7 RUE DE L’INDUSTRIE

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

335 247-8 : ampoule de 2 ml (verre), boîte de 30.

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT D’AUTORISATION

21 juillet 1992 / 21 juillet 2007

10. DATE DE RÉVISION DU TEXTE

15 novembre 2010

11. DOSIMÉTRIE

N’est pas applicable.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

N’est pas applicable.

Réf. : 023629