Gymiso 200 microgrammes, comprimé, boîte de 2

Gymiso 200 microgrammes, comprimé, boîte de 2

Mises en garde (générales)

En raison de ses propriétés abortives, GYMISO ne doit en aucun cas être utilisé chez une femme ayant une grossesse en cours et qui souhaite la mener à terme.

Malformations :

L’exposition du fœtus au misoprostol ou à la mifépristone a été associée à une augmentation du risque de syndrome de Moebius et/ou à la maladie des mariées amniotiques et/ou à des anomalies du système nerveux central (voir section Fertilité, grossesse et allaitement). Une deuxième procédure d’interruption de grossesse doit être adaptée. En cas de poursuite de la grossesse, un suivi attentif par échographie doit être mis en place dans des centres spécialisés.

Allo-immunisation Rhésus :

L’interruption de grossesse nécessite la détermination du Rhésus, donc la prévention de l’allo-immunisation Rhésus et d’une façon générale, nécessite les mesures qui sont normalement prises lors d’une interruption de grossesse.

Populations spécifiques :

En l’absence d’études spécifiques, le misoprostol est déconseillé chez les patients souffrant de :

· malnutrition,

· insuffisance hépatique,

· insuffisance rénale.

En raison de la présence d’huile de ricin, il existe un risque de sensibilisation.

Précautions d’emploi (générales)

Risque cardiovasculaire :

Des accidents cardiovasculaires graves potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou spasmes coronariens et/ou accidents vasculaires cérébraux), ont été rapportés avec des prostaglandines, y compris avec le misoprostol, en particulier lors de l’utilisation d’une posologie élevée. Les facteurs de risques cardiovasculaires (et notamment le tabagisme chronique et/ou récent,..) seront pris en considération.

Infections :

Des cas graves (incluant des cas fatals) de syndrome de choc toxique et de choc septique faisant suite à des infections par des pathogènes atypiques (Clostridium sordelii et perfringens, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus groupe A), ont été rapportés après une interruption de grossesse médicamenteuse faites avec administration vaginale non autorisée de comprimés de misoprostol destinés à la voie orale. Les cliniciens doivent être avertis de cette complication potentiellement fatale.

· Interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d’aménorrhée.

Les précautions d’emploi liées à l’utilisation de la mifépristone en association à Gymiso seront également à respecter.

L’âge de la grossesse doit être déterminé à partir de l’examen (date des dernières règles) et de l’examen clinique. En cas de doute sur l’âge de la grossesse, ou de son siège intra-utérin, une échographie utérine est recommandée.

En cas de grossesse sur dispositif intra-utérin, celui-ci sera retiré avant l’utilisation de mifépristone-misoprostol.

La patiente devra être informée de la survenue de métrorragies prolongées (jusqu’à 12 jours après la prise de mifépristone) parfois abondantes. Les métrorragies supprimées dans la quasi-totalité des cas et ne sont donc nullement une preuve d’expulsion complète.

Les susceptibles d’apparaître très rapidement après la prise du misoprostol, et quelquefois plus tard :

· dans 60 % des cas, l’expulsion a lieu dans les 4 heures suivant la prise du misoprostol ;

· dans 40 % des cas, l’expulsion a lieu dans les 24 à 72 heures suivant la prise du misoprostol.

Dans de rares cas, l’expulsion peut se produire avant l’administration du misoprostol (environ 3 % des cas). Cela ne dispense pas la patiente de se présenter à la visite de contrôle pour vérifier l’expulsion complète et la vacuité utérine.

On recommandera à la patiente de ne pas s’éloigner du centre prescripteur tant que l’expulsion complète n’aura pas été constatée. Il lui sera indiqué précisément qui contacter et où se rendre en cas de phénomène anormal, notamment en cas de métrorragies très abondantes.

Un risque non négligeable de grossesse évolutive existe pour 1 % des cas d’interruption médicamenteuse de grossesse réalisée jusqu’au 49e jour d’aménorrhée et après une administration par voie orale. Ce risque rend la visite de contrôle obligatoire, afin de vérifier qu’une expulsion complète a eu lieu. Dans les rares cas d’expulsion incomplète, une intervention par méthode chirurgicale pourra être nécessaire.

Une visite de contrôle doit avoir lieu entre 14 et 21 jours après l’utilisation de la mifépristone afin de vérifier cliniquement et/ou à l’aide d’une échographie utérine que l’interruption de la grossesse est complète. Dans le cas où celle-ci serait incomplète, une interruption instrumentale de la grossesse sera réalisée.

La persistance de métrorragies à cette date peut évoquer une rétention ovulaire ou une grossesse extra-utérine passée en aperçue et doit conduire à un traitement approprié.

En cas de grossesse évolutive au-delà de la date prévue de la visite de contrôle, une interruption de la grossesse par une autre technique sera proposée à la patiente.

En raison de métrorragies abondantes nécessitant un curetage hémostatique dans 0 à 14 % des cas lors de l’interruption médicale de grossesse, les patientes porteuses de troubles de la coagulation à type d’hypocoagulabilité ou anémiques doivent être particulièrement surveillées. La décision d’utiliser la méthode médicale ou chirurgicale d’interruption de grossesse, doit être évoquée avec des spécialistes en fonction du type de trouble de l’hémostase, et du degré de l’anémie.

La femme peut débuter une nouvelle grossesse dès que l’interruption de grossesse a été réalisée. Il est important d’informer la patiente de la nécessité d’initier une méthode de contraception dès que l’interruption de grossesse a été confirmée.

· Préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

Les femmes doivent être informées de la possibilité de survenue de métrorragies abondantes après la prise de GYMISO.

Les femmes doivent également être informées du risque d’avortement avant l’intervention chirurgicale, même si ce risque est faible.

En raison de la survenue possible (très rare au 1er trimestre de grossesse) de rupture utérine, GYMISO doit être utilisé avec prudence en cas de fragilité utérine, en particulier en cas de grande multiparité ou d’utérus cicatriciel.

Le traitement par GYMISO doit être systématiquement suivi de l’intervention chirurgicale d’interruption de grossesse.