Hydrea 500 mg gélules – Notice patient (PIL)

Hydrea 500 mg gélules – Notice patient (PIL)

Hydrea 500 mg Gélules

Hydroxycarbamide

• Conservez cette notice. Tu auras peut-être besoin de le relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne pas le transmettre à d’autres. Cela peut leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice.

1. Qu’est-ce qu’Hydrea (Capsules) et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hydrea
3. Comment prendre Hydrea ?
4. Effets secondaires possibles
5. Comment conserver Hydrea
6. Contenu de l’emballage et autres informations

Le nom de votre médicament est Hydrea. Chaque gélule contient de l’hydroxycarbamide comme ingrédient actif. L’hydroxycarbamide appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antinéoplasiques.

Ces médicaments interfèrent avec la croissance des cellules cancéreuses.

Hydrea est utilisé pour traiter certains types de cancer tels que le cancer du col de l’utérus ; et un type de leucémie appelé leucémie myéloïde chronique (LMC). Il est préférable de discuter avec votre médecin de la raison précise pour laquelle vous recevez Hydrea.

• si vous êtes allergique à l’hydroxycarbamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous avez des antécédents problèmes de sang
• si vous avez une anémie sévère

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Hydrea.

Votre médecin effectuera des analyses de sang régulières avant et pendant que vous prenez Hydrea. Vous devrez peut-être contrôler ou traiter les conditions sources avant de commencer le traitement avec Hydrea.

• as-tu rein ou foie problèmes
• vous êtes Enceinteplanifiez une grossesse ou allaitez
• vous avez déjà souffert goutte
• vous avez des ulcères aux jambes
• vous avez déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie, ou prenez actuellement tout autre médicaments pour le traitement du canceren particulier la thérapie par interféron
• vous avez une carence en acide folique

Lors d’une utilisation à long terme d’Hydrea, une leucémie secondaire a été signalée. Un cancer de la peau a également été signalé chez des patients recevant de l’hydroxycarbamide à long terme. Vous devez protéger votre peau du soleil, inspecter régulièrement votre peau vous-même et être dépisté par votre médecin pour les tumeurs malignes secondaires lors des visites de suivi de routine.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

• Médicaments antirétroviraux (ceux qui inhibent ou détruisent un rétrovirus tel que le VIH), par exemple, la didanosine, la stavudine et l’indinavir
• Médicaments myélosuppresseurs (y compris les chimiothérapies) et radiothérapie
• Certains vaccins, si vous avez récemment été vacciné ou prévoyez d’en avoir un, parlez-en à votre médecin.

Informez toujours votre médecin des autres médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, y compris ceux obtenus sans ordonnance, car certains médicaments peuvent affecter les actions les uns des autres.

Il peut être nécessaire d’adapter la dose de certains médicaments s’ils sont pris en même temps qu’Hydrea.

Vous devriez consulter votre médecin avant de boire de l’alcool pour savoir si cela vous convient.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous le recommande.

Le cas échéant, les patients masculins et féminins doivent discuter des mesures contraceptives efficaces et sûres avant, pendant et pendant au moins 12 mois et 6 mois respectivement après le traitement par Hydrea.

Pour les patients masculins uniquement, ce médicament peut affecter la production de sperme, vous pouvez donc discuter de la possibilité de conservation (par stockage de sperme) avec votre médecin.

De plus, si vous êtes enceinte, envisagez de l’être ou allaitez, vous ne devez pas manipuler les gélules.

Vous pouvez vous sentir somnolent. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines à moins qu’il n’ait été démontré qu’elles ne vous affectent pas et que vous en ayez discuté avec votre médecin.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a indiqué. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Il se peut qu’on vous demande de prendre votre médicament quotidiennement ou de façon irrégulière.

La dose recommandée est de 20 à 30 mg d’Hydrea par kg de poids corporel une fois par jour ou 80 mg par kg de poids corporel une fois tous les trois jours.

Âgé les patients peuvent être plus sensibles aux effets d’Hydrea et peuvent recevoir une dose plus faible.

Vous pouvez prendre ce médicament à tout moment de la journée, avant ou après les repas. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau. Cependant si vous avez du mal à les avaler, le contenu de la gélule peut être vidé dans un verre d’eau et pris immédiatement. Si une partie de la poudre flotte à la surface de l’eau, NE VOUS INQUIÉTEZ PAS, il ne s’agit que de remplissage de la capsule.

NE PAS inhaler le contenu des gélules et si vous en renversez sur la peau, essuyez-le immédiatement.

Pendant votre traitement par Hydrea, il est important que vous buviez beaucoup de liquide. Cela aidera vos reins à bien fonctionner.

Si vous allez subir une radiothérapie, ce médicament sera généralement commencé 7 jours avant le début de la radiothérapie.

Vous devez continuer à prendre vos gélules jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Enfants

L’expérience de l’utilisation d’Hydrea dans ce groupe d’âge est limitée

Si vous avez pris trop de gélules, rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche et emportez la boîte du médicament avec vous. Les symptômes de surdosage comprennent; douleur, gonflement des mains et des pieds et rougeur de la peau.

Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, ne prenez PAS du tout la dose oubliée. Prenez votre prochaine dose à l’heure prévue ; NE prenez PAS une double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• démangeaisons ou éruptions cutanées
• difficulté à respirer
• fièvre inexpliquée, frissons ou mal de gorge
• atrophie musculaire
• peeling de la peau et des ongles

Informez immédiatement votre médecin si vous avez une forte fièvre (> 39 °C) avec des problèmes d’estomac, de poumon, de muscle, de foie, de peau ou de cœur dans les 6 semaines suivant la prise d’Hydrea.

Les effets secondaires suivants ont été observés chez certaines personnes :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10)

• troubles sanguins (réduction des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes)
• douleur au bas du dos ou douleur au côté
• selles noires goudronneuses ou sang dans les selles
• saignements ou ecchymoses inhabituels
• changements cutanés et faiblesse musculaire (dermatomyosite) – vous pouvez ressentir des symptômes tels qu’une sensibilité musculaire, une faiblesse musculaire ou de la fatigue (en particulier lorsque vous montez des escaliers, marchez ou vous levez d’une chaise, etc.), une éruption cutanée sur le visage, les mains ou d’autres parties du corps (qui dans certains cas peut être écailleuse, violette et surélevée).
• plaies sur les lèvres ou la bouche
• difficulté ou douleur à uriner
• absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
• perte d’appétit
• faiblesse, perte d’énergie
• maladie, diarrhée, constipation, douleurs abdominales
• des problèmes de peau peuvent survenir, notamment un assombrissement de la peau, une desquamation de la peau, des plaques de peau violettes en relief et des rougeurs. Il peut y avoir une aggravation des rougeurs existantes ou de l’inconfort de la peau ou des muqueuses si vous avez déjà subi une radiothérapie
• perte de cheveux temporaire
• problèmes rénaux

Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

• essoufflement inexpliqué ou toux accompagnée de fièvre
• engourdissement ou picotement des mains ou des pieds
• cancer de la peau
• problèmes d’écoulement de la bile (cholestase), la bile produite par le foie pour faciliter la digestion des aliments peut ne pas s’écouler correctement. Une accumulation de bile peut provoquer des démangeaisons, une peau jaune, une urine très foncée et des selles très pâles
• inflammation du foie (hépatite) qui provoque des symptômes pseudo-grippaux, y compris fatigue, perte d’appétit, fièvre, courbatures et nausées/vos vomissements, pression ou douleur sous les côtes droites et peut également inclure un jaunissement de la peau ou des yeux
• somnolence, étourdissements, convulsions, confusion ou hallucinations (voir entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
• mal de crâne

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

• ulcération cutanée avec infection grave
• syndrome de lyse tumorale (complications de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées pénétrant dans le sang)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

• Changements dans la couleur des ongles

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le Yellow Card Scheme à l’adresse : www.mhra.gov.uk/yellowcard. En signalant les effets indésirables, vous pouvez aider à fournir plus d’informations sur la sécurité de ce médicament.

Ne conservez pas vos comprimés au dessus de 25°C

Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

• Chaque capsule Hydrea contient 500 mg de l’ingrédient actif hydroxycarbamide.
• Les autres composants sont l’acide citrique anhydre, l’érythrosine (E127), la gélatine, l’indigotine (E132), le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, le phosphate de sodium, le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer jaune (E172) et l’opacode S-1-277002.

Les gélules d’Hydrea sont des gélules roses et opaques avec des capuchons verts et opaques, et « BMS 303 » imprimé dessus en noir.

Les gélules d’Hydrea sont conditionnées en plaquettes thermoformées de 100 gélules.

Les personnes qui ne prennent pas Hydrea ne doivent pas y être exposées. Pour réduire le risque d’exposition, portez des gants jetables lors de la manipulation d’Hydrea. Toute personne manipulant Hydrea doit se laver les mains avant et après tout contact avec les gélules. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler Hydrea.

Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Société Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Unlimited
Place 254
Parc d’entreprise de Blanchardstown 2
Dublin 15
Dublin
D15 T867

Fabricant

Corden Pharma Latina SPA
Via Murillo, 7
04013 Sermonette (LT)
Italie

Cette notice a été révisée pour la dernière fois en août 2021