Hydrolat Polyvitamine Solution en gouttes multivitaminées, Vitamines A B1 B2 B5 B6 C D2 E PP, 20ml Pharmadeveloppement

Hydrolat Polyvitamine Solution en gouttes multivitaminées, Vitamines A B1 B2 B5 B6 C D2 E PP, 20ml Pharmadeveloppement

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT HYDROLAT POLYVITAMINE PHARMADEVELOPMENT, solution buvable en gouttes. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vitamine A synthétique (concentré) forme huileuse* : 250 000 UI Ergocalciférol (vitamine D2) : 50 000 UI α Tocophérol (acétate) (vitamine E) : 100 mg Thiamine (chlorhydrate) (vitamine B1) : 100 mg Pyridoxine (chlorhydrate) (vitamine B6) : 100 mg Riboflavine (phosphate de sodium) (vitamine B2) : 75 mg Nicotinamide (vitamine PP) : 500 mg Acide ascorbique (vitamine C) : 2500 mg Dexpanthénol (vitamine B5) : 200 mg Pour 100 ml de solution buvable. * Sous forme de palmitate de vitamine A stabilisé avec du butylhydroxyanisole (9 mg/1 g) et du butylhydroxytoluène (9 mg/1 g). 15 gouttes (0,6 ml) = 1500 UI de vitamine A et 300 UI de vitamine D. 20 gouttes (0,8 ml) = 2000 UI de vitamine A et 400 UI de vitamine D. 25 gouttes (1 ml) = 2500 UI de vitamine A et 500 UI de vitamine D. Pour consulter la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE : Solution buvable en gouttes. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Prévention ou correction des troubles liés à une alimentation carencée ou déséquilibrée. 4.2. Dosage et mode d’emploi Par voie orale. Les gouttes peuvent être diluées dans de l’eau, du lait ou du jus de fruit ; en s’assurant que tout le liquide est absorbé. Adultes & Adolescents : 25 gouttes par jour. Enfants de 4 à 12 ans : 20 gouttes par jour. Enfants de 1 à 3 ans : 15 gouttes par jour. Ceci ne convient pas aux enfants de moins de 1 an. 4.3. Contre-indications : Ce médicament est déconseillé dans les cas suivants : – Hypersensibilité à l’un de ses composants notamment le paraben. – Difficulté d’absorption des lipides. – Malabsorption chronique. – Traitement thérapeutique interférant avec l’absorption de la vitamine A. – Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique. – En association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5). 4.4. Mises en garde spéciales et effets indésirables · Pour éviter un surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A et de vitamine D si plusieurs thérapies contenant ces vitamines sont associées. · En cas d’apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable. 4.5. Interactions avec d’autres médicaments Associations déconseillées (Liées à la teneur en pyridoxine) + Lévodopa Inhibition de l’activité de la lévodopa en cas d’utilisation sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Eviter toute prise de pyridoxine en l’absence d’inhibiteur de la dopadécarboxylase. 4.6. Grossesse et allaitement Grossesse : La vitamine A est tératogène pour les animaux. Chez l’homme, des cas de malformations ont été rapportés suite à la prise de fortes doses. Cependant, à ce jour, l’absence d’études épidémiologiques fiables et le faible nombre de déclarations isolées ne permettent pas de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif. De ce fait, compte tenu des apports alimentaires journaliers, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de Vitamine A apportée par les médicaments. 4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet. 4.8. Effets secondaires Toute apparition d’effets secondaires suite à un surdosage : arrêter le traitement. 4.9. Surdosage Signes de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites : – Signes cliniques : * céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, * nausées, vomissements. * polyurie, polydipsie, déshydratation, * hypertension artérielle, * lithiase calcique, calcifications tissulaires (rénales et vasculaires), * insuffisance rénale. – Signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie. Signes de doses excessives de vitamine A : Aiguës (doses supérieures à 150000 UI) : – Signes cliniques : troubles digestifs, céphalées, hypertension inter-crânienne, œdème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, convulsions, desquamation. Chronique (risque d’intoxication chronique lors d’un apport prolongé de vitamine A à doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé) : – Signes cliniques : hypertension inter-crânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure épiphysaire précoce. Le diagnostic repose généralement sur la découverte de tuméfactions sous-cutanées sensibles ou douloureuses aux extrémités des membres. Les radiographies montrent un épaississement diaphysaire périsotrope au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes. Mode d’action Arrêtez le traitement, réduisez votre apport en calcium, augmentez la diurèse et buvez beaucoup. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques VITAMINES. (A : outil digestif et métabolique). 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non connu. 5.3. Données de sécurité précliniques Non connu. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Huile d’arachide, glycérol, propylène glycol, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (Cremophor RH 40), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharine sodique, arôme fraise**, TETRAROME orange 987431, hydroxyde de sodium ou chlorhydrique acide, eau purifiée. **Composition de l’arôme fraise : alcool de fraise, alcool de framboise, éthanol. infusion de vanille bourbon, maltol, lactate d’éthyle, sucre inverti, acétate d’éthyle, méthylphénylglycidate d’éthyle, jus concentré de fraise, isobutyrate d’éthyle, acide isobutyrique, malonate d’éthyle, éthylvanilline, acide lactique, caproate d’éthyle, acide butyrique, oléorésine de vanille, vanilline, gamma nonalactone, anthranilate de méthyle, acétate d’isoamyle, huile essentielle de mandarine italienne, butyrate de benzyle, caproate d’allyle. 6.2. Incompatibilités Sans objet. 6.3. Durée de conservation 2 ans. 6.4. Précautions de stockage Conserver dans un endroit en dessous de 25°C. 6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur Flacon de 20 ml (verre brun type III) avec compte-gouttes en polyéthylène et bouchon en polypropylène. 6.6. Précautions de manipulation et d’élimination Aucune exigence particulière. 7. LE TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PHARMA DEVELOPPEMENT SA PHARMA DEVELOPPEMENT SA 58800 CORBIGNY 8. NUMERO DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE · 377 148-8 : Flacon compte-gouttes de 20 ml (verre brun). 9. DATE DE DÉBUT/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION [To be completed by holder] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [To be completed by holder] 11. DOSIMÉTRIE Sans objet. 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE Sans objet. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription.