Informations complètes sur la prescription de Lomexin, posologie et effets secondaires

Informations complètes sur la prescription de Lomexin, posologie et effets secondaires

Les informations mises en évidence (le cas échéant) sont les mises à jour les plus récentes pour cette marque.

Chaque gélule contient : Nitrate de fenticonazole 200 mg.
Excipients à effet notoire : 800 μg parahydroxybenzoate d’éthyle sodique, 400 μg parahydroxybenzoate de propyle sodique.
Excipients/ingrédients inactifs : triglycérides à chaîne moyenne, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane, parahydroxybenzoate d’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé.

Groupe pharmacothérapeutique : anti-infectieux et antiseptiques gynécologiques; dérivés d’imidazole. Code ATC : G01AF12.
Pharmacologie: Pharmacodynamie : Le fenticonazole est un agent antimycosique à large spectre avec une activité fongistatique et fongicide élevée contre les dermatophytes (toutes les espèces de Trichophyton, microsporum, Épidermophyton), Candida albicans et autres agents mycosiques de la peau et des muqueuses. Le fenticonazole a également une activité antibactérienne contre les bactéries Gram positives et une action antiparasitaire contre Trichomonas vaginalis.
Il exerce son activité antimycotique en inhibant la sécrétion d’acide protéase par Candida albicansendommageant la membrane cytoplastique et bloquant la cytochrome oxydase et les peroxydases.
Pharmacocinétique : Après l’administration vaginale de fenticonazole chez l’homme, l’absorption est négligeable : des études de pharmacocinétique menées sur deux groupes de patients traités par le nitrate de fenticonazole 1000 mg, administré par voie vaginale, montrent que l’absorption chez les patients atteints de candidose vulvo-vaginale est en moyenne de 1,81 ± 0,57 %, tandis que chez les volontaires sains avec une muqueuse vaginale normale ou chez les patients atteints d’un carcinome cervical, l’absorption est en moyenne de 0,58% et 1,12% respectivement de la dose.
Toxicologie: Données de sécurité précliniques : Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité pour la reproduction et le développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Les effets dans les études non cliniques n’ont été observés qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l’utilisation clinique.

Pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale.

Pour usage vaginal uniquement.
Posologie : Une capsule vaginale molle de 200 mg doit être insérée profondément dans le vagin au coucher pendant 3 jours consécutifs.
Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de Lomexin chez les enfants de moins de 16 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. La dose recommandée pour les enfants de plus de 16 ans est la même que pour les adultes.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Lomexin est destiné à une application locale et non à un usage oral. En cas d’ingestion orale accidentelle, des douleurs abdominales et des vomissements peuvent survenir.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la description.

Certains excipients de la capsule vaginale (parahydroxybenzoates) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
En cas de sensibilisation locale ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
Il faut conseiller aux patients de consulter leur médecin si : les symptômes n’ont pas été soulagés en une semaine ; en cas de symptômes récurrents (plus de 2 infections au cours des 6 derniers mois) ; antécédents d’une maladie sexuellement transmissible ou exposition à un partenaire atteint d’une maladie sexuellement transmissible ; avoir moins de 16 ans ou plus de 60 ans ; hypersensibilité connue aux imidazoles ou à d’autres produits antifongiques vaginaux ; tout saignement vaginal anormal ou irrégulier ; toute coloration de sang d’un écoulement vaginal ; toute plaie, ulcère ou ampoule vulvaire ou vaginale ; toute douleur abdominale basse ou dysurie associée ; tout effet indésirable tel que l’érythème, le prurit ou l’éruption cutanée associé au traitement.
La capsule vaginale ne doit pas être utilisée en association avec des contraceptifs barrières, des spermicides, des douches intravaginales ou d’autres produits vaginaux (voir Interactions). Un traitement approprié est indiqué lorsque le partenaire est également infecté.
Le fenticonazole doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement sous la surveillance d’un médecin (voir Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement).
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Lomexin n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse: Il existe une quantité limitée de données sur l’utilisation du fenticonazole chez la femme enceinte. Des études chez l’animal n’ont montré aucun effet tératogène et des effets embriotoxiques et fœtotoxiques n’ont été observés qu’à des doses très élevées administrées par voie orale. Une faible exposition systémique au fenticonazole est attendue après un traitement vaginal (voir Pharmacologie : Pharmacocinétique sous Actions). Le fenticonazole doit être utilisé pendant la grossesse sous la surveillance d’un médecin.
Pendant la grossesse, l’applicateur ne doit pas être utilisé.
Allaitement maternel: Des études animales par voie orale ont montré que le fenticonazole et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait. Même si aucune donnée n’est disponible montrant que l’administration vaginale de fenticonazole chez l’homme détermine ses excrétions et/ou ses métabolites dans le lait, un risque pour le bébé ne peut être exclu. Le fenticonazole doit être utilisé pendant la lactation sous la surveillance d’un médecin.
La fertilité: Aucune étude humaine sur les effets du fenticonazole sur la fertilité n’a été menée, mais les études animales n’ont démontré aucun effet du médicament sur la fertilité.

Lorsqu’il est utilisé selon les recommandations, Lomexin n’est que faiblement absorbé et des réactions systémiques indésirables ne sont pas attendues. Une légère sensation de brûlure passagère peut survenir après l’application. L’utilisation prolongée de produits topiques peut entraîner une sensibilisation (voir Précautions).
Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont rapportés et répertoriés par classe de systèmes d’organes MedDRA et fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à

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Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les excipients gras et les huiles contenus dans la capsule vaginale pourraient endommager les contraceptifs en latex. Les patientes doivent être informées qu’elles doivent utiliser d’autres méthodes/précautions contraceptives lors de l’utilisation de ce produit.
Associations déconseillées : Spermicides : tout traitement vaginal local est susceptible d’inactiver un spermicide contraceptif local.

Précautions particulières d’élimination et autres manipulations : Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Incompatibilités : N’est pas applicable.

Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Durée de conservation : 3 années.

G01AF12 – fenticonazole ; Appartient à la classe des anti-infectieux dérivés de l’imidazole. Utilisé dans le traitement des infections gynécologiques.