Informations complètes sur la prescription de Piascledine, posologie et effets secondaires

Informations complètes sur la prescription de Piascledine, posologie et effets secondaires

Soja, avocat, extraits végétaux.

Composition en principes actifs, par gélule : Insaponifiable d’huile d’avocat : 100,00 mg, insaponifiable d’huile de soja : 200,00 mg. Soit extrait total des fractions insaponifiables d’Avocat et de Soja : 300,00 mg. Qs une gélule n°1 : 307 mg.
Excipients/ingrédients inactifs : Contenu de la capsule : Silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), Butylhydroxytoluène (E321).
Enveloppe de la gélule : Polysorbate 80, Gélatine, Dioxyde de titane (E171), Erythrosine (E127), Oxyde de fer jaune (E172).

Groupe pharmacothérapeutique : Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens. Code ATC : M01AX26.
Pharmacologie: Pharmacodynamie : PIASCLEDINE appartient à la nouvelle classe des « SYSADOA » (médicaments symptomatiques d’action lente dans l’arthrose), qui se caractérisent notamment par leur retard d’action. Pour cette raison, il peut être nécessaire de prescrire, en début de traitement par PIASCLEDINE, une association AINS et/ou antalgiques dont la posologie est susceptible d’être réduite, l’efficacité de PIASCLEDINE étant croissante. Des études cliniques ont montré qu’il existait un effet résiduel significatif de 2 mois supplémentaires après l’arrêt de PIASCLEDINE à 6 mois. Le mode d’action des Insaponifiables Avocat/Soja (ASU) a été évalué par in vitro et in vivo études sur l’arthrose (OA) qui ont mis en évidence les principales propriétés pharmacologiques suivantes. Les principales cibles du mécanisme d’action de PIASCLEDINE sont : Une augmentation de la synthèse des protéoglycanes (PG), en particulier ceux de haut poids moléculaire, avec une qualité similaire à la nature PG.
Un effet complémentaire des deux composants de la Piasclédine : inhibition aiguë de la dégradation des PG et stimulation chronique de la synthèse des PG.
Une stimulation de la synthèse de collagène par les synoviocytes et les chondrocytes articulaires. Les effets sur le collagène sont soutenus par une diminution de l’effet inhibiteur de l’IL-1 et de la synthèse de PGE2 par les chondrocytes.
La piasclédine inhibe également la collagénase articulaire de type II.
Enfin, il a été démontré que Piascledine stimule l’expression de TGFβ1 et TGFβ2 et de l’inhibiteur de l’activateur du plasminogène 1 (PAI-1), ces effets représentant un effet bénéfique potentiel sur la réparation et la protection des composants de la matrice extracellulaire.
Pharmacocinétique : Aucune méthode de dosage suffisamment spécifique et précise pour les études pharmacocinétiques n’était disponible pour le dosage de l’ASU dans les fluides biologiques. Par conséquent, aucune donnée n’est disponible sur la pharmacocinétique de PIASCLEDINE.

PIASCLEDINE gélule est indiquée dans le traitement symptomatique d’action lente de l’arthrose de la hanche et du genou.

Patients adultes : Une gélule par jour. Une augmentation de la posologie quotidienne à 2 gélules par jour n’a pas mis en évidence d’augmentation de l’efficacité. La durée habituelle du traitement est comprise entre 3 et 6 mois. Au terme de cette durée de traitement, le praticien pourra envisager la nécessité d’une nouvelle cure si nécessaire. Aucune action particulière n’est nécessaire si une ou plusieurs doses sont oubliées.
Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de PIASCLEDINE gélule chez l’enfant n’ont pas été établies alors qu’il n’existe pas d’utilisation justifiée de PIASCLEDINE gélule dans la population pédiatrique. Par conséquent, PIASCLEDINE ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres populations particulières : Patients âgés: Il n’y a pas eu d’étude clinique spécifique de PIASCLEDINE dans la population de patients âgés. Cependant, l’expérience clinique globale de PIASCLEDINE a été observée dans une population de patients dont l’âge moyen réel était d’environ 60 ans, avec une proportion significative de patients âgés de plus de 65 ans. Par conséquent, aucun ajustement posologique ne doit être effectué chez les patients âgés, par ailleurs en bonne santé.
Mode d’administration : Usage oral. La gélule est à avaler entière, sans mâcher, avec un verre d’eau, généralement au milieu d’un repas.

Aucun surdosage lié à des symptômes cliniques pertinents et/ou significatifs n’a été mis en évidence dans les études cliniques et/ou après commercialisation (données de pharmacovigilance).

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients du médicament.

PIASCLEDINE ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Chez l’adulte, aucune mise en garde particulière et/ou précaution d’emploi n’a été mise en évidence dans les études cliniques et/ou après commercialisation (données de pharmacovigilance).
Effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines : PIASCLEDINE n’a pas d’influence connue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de PIASCLEDINE chez la femme enceinte. Les études animales n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction ou la fertilité. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PIASCLEDINE pendant la grossesse. Il n’existe aucune information sur l’excrétion de PIASCLEDINE/métabolites dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PIASCLEDINE pendant l’allaitement.

Résumé du profil de sécurité : Les données de tolérance issues des études cliniques ont révélé que le profil de tolérance de PIASCLEDINE ne différait pas de celui d’un placebo. Pour les deux traitements, le système corporel avec l’incidence la plus élevée d’événements indésirables est le système digestif. Les données de sécurité issues de la pharmacovigilance ont mis en évidence une très faible incidence d’événements indésirables, inférieure à 0,08 cas par million de jours de traitement. Parmi l’ensemble des événements rapportés, les événements digestifs étaient les plus fréquents (environ 20 % de tous les événements). Les autres événements avec des proportions relatives > 5 % comprenaient ceux des systèmes corporels : troubles de la peau et du tissu sous-cutané, explorations, troubles généraux et anomalies au site d’administration, troubles vasculaires et troubles du système nerveux.
Liste tabulée des effets indésirables : La fréquence des effets indésirables est conforme à la convention de fréquence MedDRA : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 à

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Description des effets indésirables sélectionnés : N’est pas applicable.
Sécurité dans la population pédiatrique : N’est pas applicable.
Sécurité dans d’autres populations particulières : Il n’y a pas eu d’évaluation spécifique de la sécurité dans des populations particulières telles que les personnes âgées ou les patients présentant une insuffisance rénale/hépatique.

Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée avec PIASCLEDINE. Selon le profil pharmacodynamique du médicament et l’expérience post-commercialisation étendue, aucune interaction cliniquement pertinente avec d’autres médicaments n’est à prévoir.

Précautions particulières d’élimination : Pas d’exigences particulières.
Incompatibilités : N’est pas applicable.

Conserver en dessous de 30°C.
Durée de conservation : 3 années.

M01AX26 – huiles d’avocat et de soja, insaponifiables ; Appartient à la classe des autres produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens.

Bouchon (capsule dure, taille n°1, corps orange et bouchon grisâtre opaque contenant une pâte brune molle et marqué « P 300 ») 2 x 15’s. 4 x 15.