JANUMET 50/1000 MG FILMOMH COMP 196

JANUMET 50/1000 MG FILMOMH COMP 196

Dosage

La dose de glucoseverlagende therapie met Janumet moet individueel worden ingesteld op geleide van het huidige medicatieschema, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de maximum aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg sitagliptine niet overschreden mag worden.

Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine als monotherapie

Pour le patient meurent onvoldoende gereguleerd zijn metformine alleen, est de gebruikelijke aanvangsdosering tweemaal 50 mg de sitagliptine (total 100 mg par jour) plus la dose de metformine die de patient al gebruikt.

Voor patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte comprimén

Bij patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten, wordt aangeraden om als aanvangsdosering dezelfde doses sitagliptine en metformine te kiezen die de patiënt al gebruikt.

Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn op een combinatiebehandeling met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat

De dosering moet sitagliptine leveren in een dose van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) and een dose metformine die ongeveer gelijk is aan de dose die al wordt gebruikt. Als Janumet wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).

Pour les patients meurent onvoldoende gereguleerd zijn op een combinatiebehandeling met de dose maximale verdraagbare van metformine en een PPAR?-agonist

De dosering moet sitagliptine leveren in een dose van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) and een dose metformine die ongeveer gelijk is aan de dose die al wordt gebruikt.

Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn op een combinatiebehandeling met insuline en de dose maximale verdraagbare van metformine

De dosering moet sitagliptine leveren in een dose van 50 mg tweemaal daags (totaal 100 mg per dag) and een dose metformine die ongeveer gelijk is aan de dose die al wordt gebruikt. Als Janumet gebruikt wordt in combinatie met insuline, kan een lagere dosis insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).

Janumet est verkrijgbaar in sterkten van 50 mg sitagliptine met 850 mg metforminehydrochloride of 1000 mg metforminehydrochloride, zodat de dosering van metformine gevarieerd kan worden.

De patiënten moeten hun aanbevolen diete met een goed over de dag verdeelde koolhydraatopname voortzetten.

Populations spéciales

Nierfunctiestoornis

Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (créatinineklaring [CrCl] ? 60 ml/min) est geen dosisaanpassing nodig. Janumet mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Leverfunctiestoornis

Janumet moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).

Auderen

Bij oudere patiënten moet Janumet voorzichtig worden gebruikt omdat metformine en sitagliptine door de nieren worden uitgescheiden. Le nom rencontré dans ce groupe est controle van de nierfunctie noodzakelijk om metforminegerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over sitagliptine bij patiënten ouder dan 75 jaar, zodat sitagliptine in deze groep met voorzichtigheid gebruikt moet worden.

Patients pédiatriques

De veiligheid en werkzaamheid van Janumet voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Janumet moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.