Janumet | Agence européenne des médicaments

Janumet | Agence européenne des médicaments

La sitagliptine seule sous la forme de Januvia / Xelevia / Tesavel peut être utilisée avec la metformine, et avec la metformine et une sulfonylurée, chez les patients diabétiques de type 2. La société a présenté les résultats de trois études de Januvia / Xelevia pour soutenir l’utilisation de Janumet chez les patients qui n’étaient pas contrôlés de manière satisfaisante sur leur traitement actuel à la metformine. Deux des études examinaient la sitagliptine en complément de la metformine : la première la comparait à un placebo (un traitement fictif) chez 701 patients, et la seconde la comparait au glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) chez 1 172 patients. La troisième étude a comparé la sitagliptine à un placebo, lorsqu’elle était utilisée en complément du glimépiride (un autre sulfamide hypoglycémiant), avec ou sans metformine, chez 441 patients.

Les résultats de trois autres études ont été utilisés pour soutenir l’utilisation de Janumet. Le premier comprenait 1 091 patients qui n’étaient pas contrôlés de manière satisfaisante par le régime alimentaire et l’exercice seuls et comparait l’effet de Janumet à celui de la metformine ou de la sitagliptine seules. La seconde a inclus 278 patients qui n’étaient pas contrôlés de manière satisfaisante par l’association metformine et rosiglitazone (un agoniste PPAR-gamma) et a comparé les effets de l’ajout de sitagliptine ou d’un placebo.

Le troisième comprenait 641 patients insuffisamment contrôlés par une dose stable d’insuline, dont les trois quarts prenaient également de la metformine. Cette étude a également comparé les effets de l’ajout de sitagliptine ou d’un placebo. Dans toutes les études, le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la variation des taux d’une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle de la glycémie.

La société a mené des études complémentaires pour montrer que les principes actifs de Janumet sont absorbés par l’organisme de la même manière que les deux médicaments administrés séparément.