JANUVIA 100MG CPR 28 : posologie et effets secondaires

JANUVIA 100MG CPR 28 : posologie et effets secondaires

Résumé du profil de sécurité

Des effets indésirables graves incluant la pancréatite et les réactions d’hypersensibilité ont été rapportés. Des hypoglycémies ont été rapportées en cas d’association à un sulfamide hypoglycémiant (4,7 % – 13,8 %) et à l’insuline (9,6 %) (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

Liste des effets indésirables présentés sous forme de tableau

Les effets indésirables sont répertoriés ci-après (Tableau 1) par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquentes (≥1/10) ; fréquentes (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1. Fréquence des effets indésirables observés dans les études cliniques avec la sitagliptine en monothérapie contre
placebo et depuis la commercialisation

* Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation.

† Voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi.

‡ Voir Etude de sécurité cardiovasculaire TECOS
ci-après.

Description des effets indésirables sélectionnés

En plus des effets indésirables rapportés au médicament, décrits ci-dessus, les effets indésirables rapportés indépendamment de la relation de cause à effet avec le médicament et survenus chez au moins 5 %, et plus fréquents, chez les patients traités par la sitagliptine, incluaient l’infection des voies respiratoires supérieures et la rhinopharyngite. Des effets indésirables additionnels, rapportés indépendamment de la relation de cause à effet avec le médicament, qui ont été plus fréquents chez les patients traités par la sitagliptine (sans atteindre le seuil de 5 %, mais avec une incidence > 0,5 % avec la sitagliptine comparée au groupe contrôle), comprenaient l’arthrose et des douleurs aux extrémités.

Lors des études sur l’utilisation concomitante de la sitagliptine avec d’autres médicaments antidiabétiques, certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment par rapport aux études sur l’utilisation de la sitagliptine en monothérapie. Ces effets incluent l’hypoglycémie (très fréquent, en cas de co-administration avec un sulfamide et metformine), la grippe (fréquent, en cas de co-administration avec de l’insuline (avec ou sans metformine)), des nausées et des vomissements (fréquent, en cas de co-administration avec metformine), la flatulence (fréquent, en cas de co-administration avec metformine ou pioglitazone), la constipation (fréquent, en cas de co-administration avec un sulfamide et metformine), l’œdème périphérique (fréquent, en cas de co-administration avec pioglitazone ou pioglitazone et metformine), des somnolences et des favorisants (rare, en cas de co-administration avec metformine), et la bouche sèche (rare, en cas de co – administration avec l’insuline (avec ou sans metformine)).

Etude de sécurité cardiovasculaire TECOS

L’étude TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) a inclus dans la population en intention de traiter 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l’inclusion du Débit de Filtration Glomérulaire révélant (DFGe) était ≥ 30 et <50 mL/min/1,73 m2), et 7 339 patients recevant le placebo. Les deux traitements ont été ajoutés au traitement habituel ciblant les recommandations régionales pour l'HbA1c et les facteurs de risque cardiovasculaire. L'incidence globale des événements indésirables graves a été similaire entre les patients recevant la sitagliptine et ceux recevant le placebo.

Dans la population en intention de traiter, parmi les patients sous insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant à l’inclusion, l’incidence des hypoglycémies sévères a été de 2,7 % chez les patients traités par sitagliptine et de 2,5 % chez les patients recevant le placebo ; parmi les patients qui n’étaient ni sous insuline ni sous sulfamides hypoglycémiants à l’inclusion, l’incidence des hypoglycémies sévères a été de 1,0 % chez les patients traités par sitagliptine et de 0,7 % chez les patients concernés le placebo . L’incidence des pancréatites avérées par arbitrage a été de 0,3 % chez les patients traités par sitagliptine et de 0,2 % chez les patients recevant le placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.