JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable, flacon (+ seringue pour administration orale) de 60 ml de suspension reconstituée

JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable, flacon (+ seringue pour administration orale) de 60 ml de suspension reconstituée

Des effets indésirables cutanés sévères à type de nécrolyse épidermique toxique et de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés chez certains patients sous josamycine. En cas de survenance d’effets cutanés indésirables sévères, la josamycine doit être arrêtée et un traitement et/ou des mesures adaptées(e)s doivent être désactivées(e)s.

En cas d’insuffisance hépatique, l’administration de josamycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec la josamycine (voir rubrique Effets indésirables) ; il est donc important d’évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une grave pendant ou après un traitement par josamycine. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :

· les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide),

· l’halofantrine,

· le tacrolimus.

(voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

L’administration de josamycine doit se faire avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’érythromycine ou à d’autres susceptibles de la famille des macrolides.

Une résistance croisée avec d’autres susceptibles de la famille des macrolides peut être révélée.

Des cas d’arythmie ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, dont la josamycine (voir rubrique Effets indésirables). La josamycine doit être administrée avec prudence chez les patients à haut risque suivants :

· Patients ayant une cardiopathie préexistante ou concomitante, en particulier chez les patients très jeunes (nouveau-né, nourrisson) et âgés.

· Patients ayant d’autres affections (non cardiaques) potentiellement arythmogènes (par ex., troubles/détresse respiratoire(s), déséquilibre électrolytique).

· Patients sous traitement concomitant potentiellement arythmogène (par ex., digoxine).

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement provoquées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 5 ml de suspension buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient également de l’alcool benzylique présent dans l’arôme fraise.

Ce médicament contient 0,0013 mg pour 5 ml de suspension buvable. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L’alcool benzylique est associé à un risque d’effets indésirables graves et comprend des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf en cas de nécessité uniquement.

Du fait du risque accumulé en raison de l’accumulation chez les jeunes enfants, ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (mois de 3 ans), sauf en cas de nécessité uniquement.

Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de résistance (acidose métabolique).