Kétoprofène Ethypharm LP | Agence européenne des médicaments

Kétoprofène Ethypharm LP | Agence européenne des médicaments

En juillet 1999, les Laboratoires Ethypharm SA ont déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de l’AMM délivrée par l’Autorité compétente en France, agissant en tant qu’État membre de référence, pour Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg et 200 mg, gélules à libération prolongée, invoquant une similitude essentielle avec deux déjà médicaments autorisés dans l’UE.

Kétoprofène Ethypharm LP est une gélule remplie de microgranules à libération prolongée contenant soit 100 mg, soit 200 mg de principe actif kétoprofène, qui est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé dans l’Union européenne depuis environ 25 ans sous différentes appellations commerciales. Kétoprofène Ethypharm LP, gélules à libération prolongée, est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans pour le traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chroniques, tels que la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante et l’arthrose. Les gélules à libération prolongée de Kétoprofène Ethypharm LP sont à administrer une fois par jour.

La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 1er septembre 1999. Les États membres concernés étaient l’Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, l’Allemagne, la Grèce, l’Irlande, l’Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Suède et le Royaume-Uni. Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, l’État membre concerné, la Suède, a considéré que l’autorisation de Kétoprofène Ethypharm LP peut présenter un risque pour la santé publique et a saisi le CSP le 30 novembre 1999 en vertu de l’article 10 de la directive 75/319/CEE. tel que modifié.

Le risque pour la santé publique soulevé par la Suède, et à traiter par le demandeur, était de documenter l’utilisation sûre du kétoprofène chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque grave. En outre, d’autres questions à traiter concernaient la justification de :

• maintien du dernier trimestre de grossesse comme contre-indication
• le produit de référence utilisé dans l’étude de bioéquivalence.
• le changement de la méthode de fabrication du produit à tester

Le CSP a adopté en conséquence une liste de questions le 16 décembre 1999.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a fourni des réponses écrites le 23 mars 2000.

Après avoir examiné les réponses écrites reçues du demandeur, les rapports d’évaluation du rapporteur/co-rapporteur et les commentaires des membres du CPMP, le CPMP a estimé que la question du risque pour la santé publique soulevée par la Suède ne devrait pas empêcher l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché à condition que des modifications adéquates des résumés des caractéristiques du produit (RCP) sont apportées, comme indiqué dans le résumé général suivant de l’évaluation scientifique et le RCP modifié ci-joint (dosage de 200 mg comme exemple pertinent).

Le CSP a adopté le 29 juin 2000 un avis favorable recommandant l’octroi de l’AMM de Kétoprofène Ethypharm LP 100 mg et 200 mg gélules à libération prolongée avec modifications des Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’Etat membre de référence.

Sur la base de l’avis adopté par le CSP, la Commission européenne a rendu une décision le 27 décembre 2000.