La FDA limite l’emballage du médicament anti-diarrhéique lopéramide (Imodium) pour encourager une utilisation sûre

La FDA limite l’emballage du médicament anti-diarrhéique lopéramide (Imodium) pour encourager une utilisation sûre

Mise à jour du 20/09/2019

Pour aider à lutter contre l’abus et la mauvaise utilisation du lopéramide, la FDA a approuvé les modifications apportées à l’emballage des formes de comprimés et de gélules des médicaments antidiarrhéiques de marque en vente libre Imodium AD, Imodium Multi-Symptom Relief et Be Health Loperamide HCl Gélules. Ces modifications limitent chaque carton à 48 mg maximum de lopéramide et exigent que les comprimés et les gélules soient conditionnés en doses individuelles. La FDA continue de travailler avec les fabricants, y compris ceux des produits génériques et liquides de lopéramide en vente libre, pour mettre en place des tailles et des types d’emballage appropriés qui favorisent l’utilisation sûre de ces médicaments.

Annonce de sécurité

[1-30-2018] Pour favoriser une utilisation sûre du lopéramide, un médicament antidiarrhéique en vente libre (OTC), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis travaille avec les fabricants pour utiliser des plaquettes alvéolées ou d’autres emballages à dose unique et pour limiter le nombre de doses dans un emballer. Nous continuons de recevoir des rapports de problèmes cardiaques graves et de décès avec des doses de lopéramide bien supérieures aux recommandations, principalement chez les personnes qui abusent ou abusent intentionnellement du produit, malgré l’ajout d’un avertissement sur l’étiquette du médicament et une communication précédente. Le lopéramide est un médicament sûr lorsqu’il est utilisé conformément aux instructions.

Le lopéramide est approuvé par la FDA pour aider à contrôler les symptômes de la diarrhée, y compris la diarrhée du voyageur. La dose quotidienne maximale approuvée pour les adultes est de 8 mg par jour pour une utilisation en vente libre et de 16 mg par jour pour une utilisation sur ordonnance. Il est vendu sous le nom de marque OTC Imodium AD, en tant que marques de magasin et en tant que génériques. Le lopéramide agit sur les récepteurs opioïdes dans l’intestin pour ralentir le mouvement dans les intestins et diminuer le nombre de selles. Il est sans danger aux doses approuvées, mais lorsqu’il est pris à des doses bien supérieures aux doses recommandées, il peut entraîner de graves problèmes, notamment de graves problèmes de rythme cardiaque et la mort.

Patients et consommateurs ne devez prendre que la dose de lopéramide indiquée par vos professionnels de la santé ou selon l’étiquette OTC Drug Facts, car en prendre plus que ce qui est prescrit ou indiqué sur l’étiquette peut causer de graves problèmes de rythme cardiaque ou la mort. Si vous utilisez du lopéramide en vente libre et que votre diarrhée dure plus de 2 jours, arrêtez de prendre le médicament et contactez votre professionnel de la santé.

Consultez immédiatement un médecin en appelant le 911 si vous ou une personne prenant du lopéramide présentez l’un des symptômes suivants, et informez les professionnels de la santé que la personne a pris du lopéramide :

• Évanouissement
• Rythme cardiaque rapide ou rythme cardiaque irrégulier
• Absence de réponse, ce qui signifie que vous ne pouvez pas réveiller la personne ou qu’elle ne répond pas ou ne réagit pas normalement

Professionnels de la santé doivent être conscients que l’utilisation de doses de lopéramide bien supérieures à celles recommandées, intentionnellement ou non, peut entraîner des effets indésirables cardiaques graves, notamment un allongement de l’intervalle QT, des torsades de pointes ou d’autres arythmies ventriculaires, une syncope et un arrêt cardiaque. En cas d’abus, les individus utilisent souvent d’autres médicaments avec le lopéramide pour tenter d’augmenter son absorption et sa pénétration à travers la barrière hémato-encéphalique, d’inhiber le métabolisme du lopéramide et d’améliorer ses effets euphorisants. Certaines personnes prennent de fortes doses de lopéramide pour traiter les symptômes de sevrage des opioïdes. Si une toxicité du lopéramide est suspectée, arrêtez rapidement le médicament et commencez le traitement nécessaire. Dans certains cas de rythme cardiaque anormal pour lesquels le traitement médicamenteux est inefficace, une stimulation électrique ou une cardioversion peuvent être nécessaires. Conseillez également aux patients de prendre le lopéramide uniquement tel que prescrit ou conformément à l’étiquette OTC Drug Facts et informez les patients que les interactions médicamenteuses avec des médicaments couramment utilisés peuvent augmenter le risque d’événements cardiaques graves.

Nous avons précédemment publié une communication sur l’innocuité des médicaments concernant ce problème d’innocuité et ajouté des avertissements concernant de graves problèmes cardiaques à l’étiquette du lopéramide sur ordonnance et à l’étiquette Drug Facts des produits à base de lopéramide en vente libre. Nous continuons d’évaluer ce problème de sécurité et informerons le public lorsque de plus amples informations seront disponibles.

Nous exhortons les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé à signaler les effets secondaires impliquant le lopéramide ou d’autres médicaments au programme MedWatch de la FDA, en utilisant les informations contenues dans la case « Contacter la FDA » au bas de la page.

Informations Complémentaires

en espagnol

Communication sur l’innocuité des médicaments (PDF – 62 Ko)

Informations connexes

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  20/09/2019