LOCAPRED 0,1 % crème – VIDAL

LOCAPRED 0,1 % crème – VIDAL

Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie : Dermocorticoïdes : Dermocorticoïdes non associés : Corticoïdes d’activité renforcée : Psoriasis – Voie locale : Corticoïdes (Corticoïdes d’activité renforcée)

Classement ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES – CORTICOIDES NON ASSOCIES : CORTICOIDES D’ACTIVITE MODEREE (GROUPE II) (DESONIDE)

Excipient :

macrogol 600 mono et distéarate, macrogol 300 stéarate, paraffine liquide légère, glycérides polyglycosylés saturés, gallate de propyle, eau purifiée

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : alcool cétylique, propylèneglycol, p-hydroxybenzoate de méthyle, acide sorbique

Présentation

LOCAPRED 0,1 % Cr T/15g

Code : 3400931927969

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialiser

Crème à 0,1 % : Tube de 15 g.

Excipient : stéarate de polyoxyéthylène glycol 600 (mono et diesters), stéarate de polyoxyéthylène glycol 300, paraffine légère, glycérides polyglycosylés saturés liquides, alcool cétylique, propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle, acide sorbique, gallate de propyle, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : Le gramme de crème contient 30 mg de propylèneglycol, 20 mg d’alcool cétylique, 2 mg d’acide sorbique et 1,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.

Locapred est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants et les adolescents.

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :
   • eczéma de contact,
   • dermatite atopique.
2. Les indications où la corticothérapie locale est l’un des traitements habituels :
   • dermite de stase,
   • psoriasis en relais, dans les plis ou chez l’enfant,
   • dermite séborrhéique à l’exception du visage.
3. Indications de circonstance pour une durée brève :
   
   • piqûres d’insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

Mises en garde :

• Utilisation sur le visage :
  
  L’utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte ou réduite expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement corticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
• Augmentation de l’absorption systémique des corticoïdes topiques :
  
  En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils sont cohérents en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.
  Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
• Problèmes visuels :
  
  Des troubles visuels peuvent apparaître lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome (cf Précautions d’emploi), ou d ‘une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrite avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d’emploi :

• Infections et infestations :
  
  En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement, d’utiliser une association corticoïde + traitement spécifique.
• Intolérance locale :
  
  Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu immédiatement et la cause doit en être recherchée.
• Troubles oculaires :
  
  Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients (cf Mises en garde). Chez les patients sans glaucome ni cataracte connus, un contrôle ophtalmologique est nécessaire en cas d’utilisation prolongée sur les paupières.
  Chez les patients à risque de glaucome, l’hypertonie réactionnelle est un peu plus fréquente et une application de corticoïdes topiques doit être faite sous contrôle ophtalmologique en cas d’utilisation de plus d’une semaine (cf Mises en garde).
• Effet rebond :
  
  Un effet rebond peut être observé lors d’un arrêt brusque après un traitement de longue durée. Ceci peut être arrêté par un sevrage progressif.
• A utiliser avec une précaution particulière chez le patient atteint de psoriasis puisque les sujets corticoïdes peuvent être dangereux pour un grand nombre de raisons en cas de psoriasis. Parmi celles-ci on notera la récurrence de la maladie en raison du développement d’une tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et une résistance générale en raison d’une perturbation de la peau.

Population pédiatrique :

Chez le nourrisson, il est préférable d’éviter les corticoïdes d’activité conservée. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les canapés.

Excipient :

Ce médicament contient 30 mg de propylèneglycol par g de crème. Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’acide sorbique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement provoquées).

Grossesse :

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du désonide chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la réussite sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

L’utilisation de Locapred n’est pas conseillée pendant la grossesse.

Allaitement :

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du désonide dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.

Locapred ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité :

Aucune étude n’a été conduite chez l’animal pour évaluer l’effet du désonide sur la fertilité mâle et femelle.

Locapred n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le risque de surdosage aigu est peu probable. Cependant, en cas d’utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d’exacerbation des effets indésirables et la possibilité d’effets systémiques ne doivent pas être écartés.

En cas de surdosage systémique, des signes d’hypercorticisme peuvent apparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Cependant, à cause du risque de suppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillance médicale.

Comme pour de nombreux sujets corticostéroïdes avec un long recul clinique, le désonide a montré des effets systémiques indésirables, particulièrement sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (atrophie adrénocorticale légère, déplétion de la rate…). Aucune étude n’a été effectuée pour évaluer la sécurité pharmacologique, le potentiel carcinogène ni l’impact sur la fertilité.

Des études de tolérance locale ont été réalisées sur l’animal pour évaluer la tolérance de la crème.

Le désonide formulé en crème a été considéré comme très légèrement irritant pour l’œil et non irritant pour la peau du lapin. Chez le cochon d’inde, le désonide formulé en crème a été considéré comme faiblement sensibilisant pour la peau, non phototoxique et non photosensibilisant.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Un conservateur à une température ne dépassant pas 25°C.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

LISTE I