Maalox 175 mg/200 mg suspension buvable – Résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Maalox 175 mg/200 mg suspension buvable – Résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Ces informations sont destinées à être utilisées par les professionnels de la santé

Maalox 175 mg/200 mg suspension orale

Chaque 5 ml de solution buvable contient :

Hydroxyde d’aluminium 175mg

Hydroxyde de magnésium 200mg

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 0,0068 mmol (0,157 mg) de sodium et 50 mg de sorbitol par dose de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Suspension buvable

Suspension buvable blanche, homogène après agitation

Traitement antiacide dans l’ulcère gastrique et duodénal, la gastrite, les brûlures d’estomac et l’hyperacidité gastrique.

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées) :

10 à 20 ml pris 20 minutes à une heure après les repas et au coucher ou selon les besoins. Maalox peut être pris avec de l’eau ou du lait si nécessaire.

Population pédiatrique :

Déconseillé aux enfants de moins de 14 ans.

Mode d’administration

Pour administration orale.

Agiter avant utilisation.

Maalox ne doit pas être utilisé chez les patients gravement affaiblis ou souffrant d’insuffisance rénale, ou en cas de douleurs abdominales sévères et/ou de possibilité d’occlusion intestinale.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’hydroxyde d’aluminium peut causer de la constipation et un surdosage en sels de magnésium peut entraîner une hypomotilité de l’intestin; de fortes doses de ce produit peuvent déclencher ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus chez les patients à haut risque tels que les insuffisants rénaux ou les personnes âgées.

L’hydroxyde d’aluminium n’est pas bien absorbé par le tractus gastro-intestinal et les effets systémiques sont donc rares chez les patients ayant une fonction rénale normale. Cependant, des doses excessives ou une utilisation prolongée, voire des doses normales chez des patients ayant un régime pauvre en phosphore peuvent entraîner une déplétion en phosphate (due à la liaison aluminium-phosphate) accompagnée d’une augmentation de la résorption osseuse et d’une hypercalciurie avec risque d’ostéomalacie. Un avis médical est recommandé en cas d’utilisation prolongée ou chez les patients à risque de déplétion phosphatée.

Chez les patients insuffisants rénaux, les taux plasmatiques d’aluminium et de magnésium augmentent. Chez ces patients, une exposition à long terme à de fortes doses de sels d’aluminium et de magnésium peut entraîner une démence, une anémie microcytaire.

L’hydroxyde d’aluminium peut être dangereux chez les patients atteints de porphyrie sous hémodialyse.

Ce produit contient du sorbitol (E420). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Les antiacides sont connus pour interférer avec l’absorption de médicaments tels que les tétracyclines, les vitamines, la ciprofloxacine, le kétoconazole, la lévothyroxine, l’hydroxychloroquine, la chloroquine, la chlorpromazine, la rifampicine, le cefdinir, la cefpodoxime, la rosuvastatine.

Sulfonate de polystyrène

La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante avec du sulfonate de polystyrène en raison des risques potentiels d’efficacité réduite de la résine dans la liaison du potassium, d’alcalose métabolique chez les patients souffrant d’insuffisance rénale (rapportée avec l’hydroxyde d’aluminium et l’hydroxyde de magnésium) et d’occlusion intestinale (rapportée avec l’aluminium hydroxyde).

L’hydroxyde d’aluminium et les citrates peuvent entraîner une augmentation des taux d’aluminium, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.

L’alcalinisation des urines secondaire à l’administration d’hydroxyde de magnésium peut modifier l’excrétion de certains médicaments ; ainsi, une excrétion accrue de salicylates a été observée.

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de l’hydroxyde d’aluminium et de l’hydroxyde de magnésium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Maalox est déconseillé pendant le premier trimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. La prudence s’impose lors de la prescription aux femmes enceintes et allaitantes.

Allaitement maternel

En raison de l’absorption maternelle limitée, lorsqu’elles sont utilisées selon les recommandations, les combinaisons d’hydroxyde d’aluminium et de sel de magnésium sont considérées comme compatibles avec l’allaitement.

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu puisque l’exposition systémique de la femme qui allaite à l’hydroxyde d’aluminium et à l’hydroxyde de magnésium est négligeable.

La fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

La classification de fréquence CIOMS suivante est utilisée, le cas échéant :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système immunitaire

Pas connu: réactions d’hypersensibilité, telles que prurit, urticaire, œdème de Quincke et réactions anaphylactiques

Problèmes gastro-intestinaux

Les effets secondaires gastro-intestinaux sont rares.

Rare: diarrhée ou constipation (voir rubrique 4.4)

Fréquence non connue : Douleur abdominale

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare: Hypermagnésémie, y compris les observations après administration prolongée d’hydroxyde de magnésium à des patients insuffisants rénaux

Fréquence non connue :

hyperaluminémie.

Hypophosphatémie, en cas d’utilisation prolongée ou à fortes doses voire à doses normales du produit chez les patients ayant un régime pauvre en phosphore, pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse, une hypercalciurie, une ostéomalacie (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via Yellow Card Scheme à l’adresse : www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store.

Des symptômes graves sont peu probables après un surdosage. Arrêtez le traitement et corrigez la carence hydrique si nécessaire.

Les symptômes rapportés de surdosage aigu avec l’association d’hydroxyde d’aluminium et de sels de magnésium incluent diarrhée, douleurs abdominales, vomissements.

De fortes doses de ce produit peuvent déclencher ou aggraver une occlusion intestinale et un iléus chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).

L’aluminium et le magnésium sont éliminés par voie urinaire ; le traitement d’un surdosage aigu consiste en l’administration de gluconate de calcium IV, une réhydratation et une diurèse forcée. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

Groupe pharmacothérapeutique : Antiacides ; combinaisons de composés d’aluminium

Code ATC : A02AB10

Maalox est un mélange équilibré de deux antiacides ; l’hydroxyde d’aluminium est un antiacide à action lente et l’hydroxyde de magnésium est un antiacide à action rapide. Les deux sont fréquemment combinés dans des mélanges antiacides. L’hydroxyde d’aluminium à lui seul est un astringent et peut causer de la constipation. Cet effet est contrebalancé par l’effet de l’hydroxyde de magnésium qui, comme d’autres sels de magnésium, peut provoquer des diarrhées. Les effets secondaires gastro-intestinaux sont donc rares avec Maalox et cela le rend particulièrement adapté lorsqu’un traitement à long terme est nécessaire.

L’absorption de l’aluminium et du magnésium des antiacides est faible. L’hydroxyde d’aluminium est lentement converti en chlorure d’aluminium dans l’estomac. Une certaine absorption des sels d’aluminium solubles se produit dans le tractus gastro-intestinal avec excrétion urinaire. Tout magnésium absorbé est également excrété dans l’urine. Les antiacides contenant de l’aluminium ne doivent pas être administrés aux patients atteints d’insuffisance rénale, car une augmentation de la concentration plasmatique peut survenir.

Les données non cliniques sont limitées et jugées insuffisantes en ce qui concerne la toxicité à doses répétées, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction et le développement.

Acide chlorhydrique (10%)

Acide citrique (monohydraté)

Huile de menthe poivrée

Mannitol (E421)

Bromure de domophène

Saccharine sodique

Sorbitol liquide 70% (non cristallisant) (E420)

Solution de peroxyde d’hydrogène 30%

Eau purifiée

3 années

Après première ouverture : 6 mois

Ne pas conserver au dessus de 25°C.

Flacon en polyéthylène téréphtalate (PET) avec bouchon en polypropylène (PP) et joint en polyéthylène (PE/LDPE) : 250 ml

Opella Healthcare UK Limited, agissant sous le nom de Sanofi

410, promenade Thames Valley Park,

Lecture,

Berkshire,

RG6 1PT,

Royaume-Uni.

01 novembre 2021

CLASSIFICATION JURIDIQUE

GSL