Médicament ANTALNOX GE 550MG CPR SEC 16

Médicament ANTALNOX GE 550MG CPR SEC 16

Mises en garde spéciales

L’utilisation concomitante d’ANTALNOX 550 mg, comprim pellicul scable avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygnase 2 (cox-2), doit tre vite.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d’administration et les paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et crbro-vasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide actylsalicylique et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.

L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez les sujets allergiques l’acide actylsalicylique ou un AINS (voir rubrique Contre-indications).

Sujet âg

Les sujets âgs présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d’administration et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hmorragies, ulcrations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont t rapports avec tous les AINS, n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu ncessairement de signes d’alerte ou d’antcdents d’effets indsirables gastro -tombes intestinales.

Le risque d’hémorragie, d’ulcration ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications) ainsi que chez le sujet âg. Chez ces patients, le traitement doit tre dbut la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’aspirine ou traits par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgs, doivent signaler tout symptme abdominal inhabituel (en particulier les maux gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients retenus des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcration ou d’hémorragie, comme les corticodes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les vains slectifs de la recapture de la srotonine (ISRS) et les antiagrgants plaquettaires comme l’acide actylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant ANTALNOX 550 mg, comprim pellicul scable, le traitement doit tre arrt.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et surveillance sous étroite chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables).

Effets cardiovasculaires et crbrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère modérée, des cas de rétention hydrosodique et d’œdème ayant t rapports en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données pidmiologiques suggérant que l’utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout lorsqu’il est utilisé dose élevée et sur une longue durée) peuvent être associées à une légère augmentation du risque d’événement thrombotique artriel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire crbral). Bien que ces données suggèrent que l’utilisation du naproxne (1000 mg par jour) est associée à un risque moindre, le risque ne peut être totalement exclu.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischmique, une maladie artérielle priphrique, et/ou ayant un antécédent d’accident vasculaire crbral (y compris l’accident ischmique transitoire) ne doivent tre traits par naproxne qu’ après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés

Des ractions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportés lors de traitements par AINS (voir rubrique Effets indésirables).

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le dlai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. ANTALNOX 550 mg, comprim pellicul scable devra tre arrt ds l’apparition d’un rash cutané, de lsions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilit.

Insuffisance rnale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomrulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En dbut de traitement ou aprs une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurse et de la fonction rnale est recommande chez les patients prsentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgs,

médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurtiques (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions),

hypovolmie quelle qu’en soit la cause,

insuffisance cardiaque,

insuffisance rénale chronique,

syndrome nphrotique,

nphropathie lupique,

cirrhose hpatique décompensée.

Comme le naproxne et ses métabolites sont limins en grande partie (95 pour cent) dans les urines par filtration glomrulaire, le naproxne doit tre utilis avec prudence chez les patients dont la fonction rnale est perturbe ; le contrôle de la cratinine est recommandé. Des doses les plus faibles possibles doivent être utilisées chez ces patients.

Hydro-sode de rétention

Rétention hydrosodique avec possibilité d’oedme, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Hyperkaliémie

Hyperkalimie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkalimiants (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Une surveillance régulière de la kalimie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d’emploi

Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé ; en effet :

le naproxne pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection,

le naproxne pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.

Le naproxne entraîne une diminution de l’agrégation plaquettaire et un allongement du temps de subit :

ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de fait ;

les patients présentant des troubles de la coagulation ou des traits par des médicaments interfrant avec l’hmostase, doivent être surveillés avec attention en cas d’administration de naproxne.

De rares cas d’effets ophtalmologiques indésirables ayant t des rapports, il est recommandé de pratiquer, si le médecin le juge nécessaire, un examen ophtalmologique chez les patients qui développent sous naproxne des troubles de la vision.

Au cours d’un traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la numération et la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale.

Le naproxne, comme tout médicament exclu de la synthèse des cyclooxygnases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent désigner un enfant.

Ce médicament contient 50 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2,5 % de la dose maximale journalière recommandée par l’OMS qui est de 2 g pour un adulte. Le naproxne existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.