Médicament SPIFEN 400MG CPR 20

Médicament SPIFEN 400MG CPR 20

Mises en garde spéciales

L’utilisation concomitante de SPIFEN 400 mg, comprim pellicul avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs slectifs de la cyclooxygnase 2 (cox-2), doit tre vite.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Posologie et mode d’administration et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et crbro-vasculaires » ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’acide actylsalicylique et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.

L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques l’acide actylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique Contre-indications).

Sujet âg

Les sujets âgs présentent un risque accru d’effets indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique Posologie et mode d’administration et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcrations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont t rapports avec tous les AINS, n’importe quel moment du traitement, sans qu’il y ait eu ncessairement de signes d’alerte ou d’antcdents d’effets indésirables gastro -tombes intestinales.

Le risque d’hémorragie, d’ulcration ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas de complication type d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique Contre-indications) ainsi que chez le sujet âg. Chez ces patients, le traitement doit tre dbut la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d’acide actylsalicylique ou traits par d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s’il s’agit de patients âgs, doivent signaler tout symptme abdominal inhabituel (en particulier les maux gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients retenus des traitements associés susceptibles d’augmenter le risque d’ulcration ou d’hémorragie, comme les corticodes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les vains slectifs de la recapture de la srotonine (ISRS) et les antiagrgants plaquettaires comme l’acide actylsalicylique (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

En cas d’apparition d’hémorragie ou d’ulcération survenant chez un patient recevant SPIFEN 400 mg, comprim pellicul, le traitement doit tre arrt.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et surveillance sous étroite chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d’un risque d’aggravation de la pathologie (voir rubrique Effets indésirables).

Effets cardiovasculaires et crbrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque légère modérée, des cas de rétention hydrosodique et d’œdème ayant t rapports en association au traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofne, en particulier le niveau de dose (2400 mg par jour) est susceptible d’être associé à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artriels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire crbral, par exemple) . Dans l’ensemble, les études pidmiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d’ibuprofne (par ex., ≤ 1200 mg par jour) sont associées à un risque accru d’événements thrombotiques artriels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischmie cardiaque établie, une artriopathie priphrique et/ou un accident vasculaire crbral ne doivent tre traits avec de l’ibuprofne qu’après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg par jour) doivent tre vites.

Un examen approfondi doit également tre mis en œuvre avant l’instauration d’un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg par jour) sont nécessaires.

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

Ce médicament peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui est observé dans le cas de la pneumonie communautaire d’origine bactrienne et des complications bactriennes de la varicelle.

Lorsque ce médicament est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistants ou s’ils s’aggravent.

Effets cutanés

Des ractions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportés lors de traitements par AINS (voir rubrique Effets indésirables).

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le dlai d’apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthmatique aiguë générale (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. SPIFEN 400 mg, comprimé pelliculeux devra tre arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lsions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de complications graves infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être cart. Il est donc prudent d’éviter l’utilisation de SPIFEN 400 mg, comprim pellicul en cas de varicelle (voir rubrique Effets indésirables).

Insuffisance rnale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomrulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En dbut de traitement ou aprs augmentation de la posologie, une surveillance de la diurse et de la fonction rnale est recommande chez les patients prsentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgs,

médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurtiques (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions),

hypovolmie quelle qu’en soit la cause,

insuffisance cardiaque,

insuffisance rénale chronique,

syndrome nphrotique,

nphropathie lupique,

cirrhose hpatique décompensée.

Hydro-sode de rétention :

Rétention hydro-sodique avec possibilité d’oedmes, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Hyperkaliémie :

Hyperkalimie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkalimiants (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Une surveillance régulière de la kalimie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit tre vite en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non strodien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l’acide actylsalicylique doses antalgiques, antipyrtiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les hparines de bas poids moléculaire et apparents et les hparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âg), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rnale faible modre (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Précautions d’emploi

L’ibuprofne, comme tout médicament interdit de la synthèse des cyclooxygnases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité via un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible lors de l’arrêt du traitement. L’utilisation de l’ibuprofène n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent désigner un enfant.

La prudence est recommandée chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une attention particulière doit être portée en cas d’instauration du traitement par ibuprofne chez des patients très déshydratés.

L’utilisation régulière et prolongée d’analgésiques entraîne un risque de céphalées et de nphropathie analgésique.

Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de pathologie allergique.

L’ibuprofène peut masquer les signes objectifs et subjectifs d’une infection. Dans des cas isolés, une aggravation de l’inflammation infectieuse (par exemple, développement d’une fasciite ncrosante) et décrite en lien temporel avec l’utilisation d’AINS. L’ibuprofne doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant une infection.

La prudence s’impose chez les patients présentant des maladies du collagène autres que le lupus rythmateux systémique (voir rubrique Contre-indications).

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hpatiques et rmales.

Ce médicament contient 83 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 4,15 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies hrditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique (âge ≥ 12 ans et < 18 ans)

Il existe un risque de lsion rnale chez les enfants/adolescents déshydratés.