Paracétamol codéine ex. 500 mg/30 mg, comprimé effervescent

Paracétamol codéine ex. 500 mg/30 mg, comprimé effervescent

Mises en garde spéciales

L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l’association codéine paracétamol.

Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l’enfant, l’administration de codéine nécessite nécessairement une prescription médicale.

La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l’enfant : avant la prise de ce médicament, vous devez préciser que l’enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l’effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métabolisme important ou ultra-rapide, le risque de survenue d’effets secondaires liés à la propension des opiacés est accru, même aux doses normalement prescrites. Chez ces patients, le ressenti de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la plénitude des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Utilisation en post-opératoire chez les enfants

Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, entraîne des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entraîner le décès (voir rubrique Contre-indications). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées ; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies respiratoires supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la morphine.

Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE EG et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou autres médicaments apparents peut entraîner une sédation, une détresse respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire PARACETAMOL CODEINE EG en même temps que des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible (voir également la recommandation générale de dose à la rubrique Posologie et mode d’administration).

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet attendu, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils connaissent ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Précautions d’emploi

· l’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillé en raison de la présence de codéine ;

· en cas d’hypertension intracrânienne, la codéine risque d’augmenter l’importance de cette hypertension ;

· insuffisance rénale : (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), augmenter l’intervalle entre les prises (minimum 8 heures) ;

· chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi ;

· en cas de toux productif, la codéine peut entraver l’expectoration ;

· sujet âgé : réduire la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l’augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins ;

· le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque d’ictère chez le nouveau-né ;

· ce médicament contient 340,9 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 17 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte ;

· ce médicament contient 486,55 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.