Pradaxa | Agence européenne des médicaments

Pradaxa | Agence européenne des médicaments

Prévention des caillots sanguins après une arthroplastie de la hanche ou du genou

Pradaxa (220 ou 150 mg par jour) s’est avéré aussi efficace que l’énoxaparine (un anticoagulant administré par injection) pour prévenir la formation de caillots sanguins ou le décès chez les patients ayant subi une arthroplastie de la hanche ou du genou dans deux études principales.

La première étude a porté sur un total de 2 101 patients qui ont subi une arthroplastie du genou. Pendant la période de traitement, des caillots sanguins ont été détectés chez 36 % des patients prenant 220 mg de Pradaxa (183 sur 503), contre 38 % des patients recevant de l’énoxaparine (193 sur 512). Il y a eu un décès dans chaque groupe (moins de 1%).

La deuxième étude a porté sur un total de 3 494 patients ayant subi une arthroplastie de la hanche. Pendant la période de traitement, des caillots sanguins ont été détectés chez 6 % des patients prenant 220 mg de Pradaxa (53 sur 880), contre 7 % des patients recevant de l’énoxaparine (60 sur 897). Trois patients du groupe Pradaxa sont décédés (moins de 1 %), mais deux de ces décès n’étaient pas liés à des caillots sanguins.

Dans les deux études, il y avait des preuves qu’une dose de 220 mg de Pradaxa pourrait être plus efficace qu’une dose de 150 mg.

Prévention des caillots sanguins ou des accidents vasculaires cérébraux chez les patients à risque d’accident vasculaire cérébral

Pradaxa (110 mg ou 150 mg deux fois par jour) s’est avéré aussi efficace que la warfarine (un autre anticoagulant administré par voie orale) pour prévenir les accidents vasculaires cérébraux ou un caillot sanguin bloquant les vaisseaux sanguins dans d’autres parties du corps dans une étude portant sur des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui étaient considérés comme à risque d’AVC.

Dans l’étude, environ 18 000 adultes ont été traités pendant un à trois ans. La proportion de patients ayant eu un accident vasculaire cérébral ou d’autres problèmes causés par des caillots sanguins chaque année était d’environ 1,5 % pour les patients prenant 110 mg de Pradaxa (183 patients sur 6 015) et de 1,1 % pour les patients prenant 150 mg de Pradaxa (135 sur 6 076), contre 1,7 % pour les patients prenant de la warfarine (203 sur 6 022).

Traitement et prévention de la TVP et de l’EP

Pradaxa a été aussi efficace que la warfarine pour réduire la formation de caillots sanguins dans les veines (TVP) ou les poumons (EP), ou la mort liée à un caillot sanguin pendant le traitement.

Deux études principales portant sur plus de 5 100 adultes présentant des symptômes de TVP ou d’EP et traités initialement par un anticoagulant injectable ont comparé Pradaxa à la warfarine. Des caillots sanguins ou un décès lié à un caillot sanguin sont survenus chez 2,7 % (68 sur 2 553) des patients traités par Pradaxa, contre 2,4 % (62 sur 2 554) des patients traités par warfarine.

Deux autres études ont examiné la prévention de la TEV ou de l’EP chez environ 4 200 adultes présentant des symptômes de caillots sanguins récurrents et qui suivaient un traitement à long terme avec des anticoagulants. L’une de ces études comparait Pradaxa à la warfarine et l’autre comparait Pradaxa à un placebo (un traitement fictif). Dans la première étude, des caillots sanguins ou des décès liés à des caillots sanguins sont survenus chez 1,8 % (26 sur 1 430) des patients traités par Pradaxa, contre 1,3 % (18 sur 1 426) des patients traités par warfarine. Dans la seconde étude, des caillots sanguins ou des décès liés à des caillots sanguins sont survenus chez 0,4 % (3 sur 681) des patients traités par Pradaxa, contre 5,6 % (37 sur 662) des patients traités par placebo.

Dans une étude portant sur 267 enfants atteints de TVP ou d’EP confirmée âgés de la naissance à 18 ans, Pradaxa a été comparé au traitement standard. Le traitement par Pradaxa a éliminé les caillots sanguins chez 46 % des patients, contre 42 % des patients traités avec les soins de référence. Les caillots sanguins n’ont pas récidivé chez 96 % des patients prenant Pradaxa, contre 92 % des patients traités selon les normes de soins.