prontalgin 20cpr eff 50mg Foglio illustrativo

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DÉNOMINATION :
PRONTALGIN 50 mg, compresse effervescente

CATÉGORIE FARMACOTERAPEUTICA :
Oppioidi analgésique.

PRINCIPES ATTIVI :
Cos’ il Principo attivo? Info

Tramadolo cloridrato.

ECCIPIENTI :
Vengono addizionati al principio attivo per vari motivi info

Acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio solfato anidro, lattosio monoidrato, macrogol, sodio carbonato anidro, sodio ciclamato, povidone, aspartame, aroma arancio (contenente essenza d’arancia, olio essenziale d’arancia privo di terpeni, acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo, destrina, acacia), émulsion de siméticone (contenentedimeticone, silice colloidale anidra, metilcellulosa e acido sorbico).

INDICATIONS :
Quando e in quali casi indicato l’uso di questo farmaco

Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensita’, quali : dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.

CONTRE-INDICATIONS/EFFETS SECONDAIRES :
Quando questo farmaco non deve essere assunto

Ipersensibilita’ accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri oppioidi. Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione. Intosicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC). Pazienti con forme epilettiche non controllé. Nel trattamento dell’astinenza da narcotici.

POSOLOGIE :
Dosi e tempi per l’assunzione di questo farmaco

La posologia deve essere adattata all’intensita’ del dolore e alla sensibilita’ individuale del paziente. >>Adulte et ragazzi di 12 anni ed oltre: de 50 à 100 mg (1 ou 2 compresse effervescenti), de 3 à 4 volte al giorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare ildosaggio minore. Nel caso di impiego per una sintomatologia dolorosa acuta la dose initiale et normalement di 100 mg; in tali casi si deve comunque tener presente che la sua azione e’ un po’ ritardata rispettoa quella di altri analgesici. Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg. In caso di trattamentocronico si raccomanda, laddove possibile, di aumentare gradatamente ildosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale consigliata (con incrementi ogni 2 o 3 giorni) allo scopo di ridurre l’incidenza degli effetti indesiderati. In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg (8 compresse effervescenti). Le dosi vannoassunte ad intervalli di almeno 4 ore, anche qualora non venisse rispettato lo schema posologico regolare, come ad esempio in caso di dimenticanza di una dose o di intervalli prolungati. Le compress effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua prima di essere assunte per via orale; puo’ essere assunto indipendentemente dai pasti.I periodi di trattamento devono generalmente essere limitati e intermittenti. In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi di astinenza. >>Anziani: non e’ necessario modificare the posologia sebbene si sia riscontrato un incremento del 17% nell’emivita di eliminazione del tramadolo dopo somministrazione orale in volontari con piu’di 75 anni. >>Pazienti con insufficienza renale o in dialisi : il tempo di eliminazione del tramadolo puo’ risultare aumentato. Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie initiale, mais pas avec la clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min à l’intervalle de somministrazioni deve essere aumentato à 12 or. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance di creatinina >Pazienti coninsufficienza epatica : in caso di moderata insufficienza epatica, il tempo di eliminazione del tramadolo puo’ risultare aumentato. Non e’ necessario modificare la posologia iniziale, ma l’intervallo tra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore. Il trattamento con Tramadolo non e’ consigliato nei pazienti con insufficienza epatica grave. >>Bambini con meno di 12 anni: il trattamento non e’ consigliato in mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in tale fascia di eta’.

CONSERVATION :
Come conservare questo farmaco per non deteriorarne la composizione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Tenere il contenitore per compresse ben chiuso.

AVVERTENZE :
Cosa si deve sapere prima di assumere questo farmaco

In uno studio l’impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d’azoto, e’ stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, deve essere evitato l’impiego del prodotto nelle fasi superficiali di anestesia generale. Usare con cautelain pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica,eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a disordini convulsivi o in stato di shock. Attenzione deve essere posta nel trattamento dipazienti con depressione respiratoria, se in trattamento concomitantecon farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale o se ildosaggio considerato e’ eccezionalmente elevato. In queste situazioninon puo’ essere esclusa la comparsa di depressione della funzione respiratoria. Tramadolo puo’ mascherare i sintomi clinici dell’addome acuto. Crisi convulsive sono state osservate in pazienti predisposti o intrattamento con associazioni di farmaci, principalement antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deveessere posta particolare attenzione. In caso di moderata funzionalita’renale (clearance di creatinina

INTERVENTIONS :
Quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto di questo farmaco info

La somministrazione con farmaci MAO-inibitori o entro due settimane dalla loro sospensione e’ contrindicata per il rischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica. La co-somministrazione con anesteticio altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l’alcool,puo’ potenziarne l’effetto deprimente sul SNC. Pertanto, attenzione deve essere posta in tali casi. Utiliser avec cautela in pazienti in trattamento con altro agente serotoninergico quale clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina, per ilrischio di crisi convulsive e sindrome serotoninergica Il tramadolo viene metabolizzato a metabolita attivo dal citocromo P450 2D6. Pertanto, l’effetto analgesico del tramadolo e’ meno intenso in pazienti conmetabolismo rallentato (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6 quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavire cimetidina. L’assunzione simultanea di carbamazepina riduce marcatamente i livelli sierici di tramadolo e del suo metabolita attivo al punto da rendere possibile una diminuzione dell’efficacia analgesica e una riduzione della durata d’azione. L’impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) puo’ ridurre l’effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori. I risultati di due studi clinici dimostrano che la somministrazione concomitante di ondansetron puo’ ridurre l’effetto analgesicodi tramadolo. La co-somministrazione con anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l’alcool, puo’ potenziarnel’effetto deprimente sul SNC. Cautela deve essere posta in caso di somministrazione contemporanea di tramadolo e derivati ​​cumarinici (es. warfarin) perche’ in certi pazienti possono verificarsi manifestazioni dovute all’effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi.Il meccanismo di questa interazione e’ sconosciuto. La somministrazione contemporanea di digossina e tramadolo raramente ha comportato effetti tossici da digossina. In pazienti in trattamento con farmaci noti per abbassare la soglia di crisi (antipsicotici-antidepressivi-analgesici ad azione centrale-anestetici locali), si sono osservati attacchiconvulsivi in ​​caso di uso concomitante con tramadolo. Pertanto, speciali attenzioni devono essere poste con questi pazienti.

EFFETTI INDESIDERATI :
Cos’ un effetto indesiderato info

Molto commun (>=1/10), commun (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000

GRAVIDANZA ET ALLATTAMENTO :
In gravidanza e durante l’allattamento si raccomanda di informarsi sui rischi dell’uso del farmaco

Gli studi sull’animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico,se non alle dosi gia’ tossiche per le madri. Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo in donne gravide e durante ilparto. Pertanto non deve essere impiegato durante la gravidanza e ilparto. Il tramadolo ei suoi metaboliti sono stati ritrovati, anche sein quantita’ minime, nel latte materno umano : pertanto non impiegaredurante l’allattamento al seno.