Protocole d’étude : fractures radiales distales non déplacées chez des patients adultes : trois semaines vs cinq semaines d’immobilisation plâtrée : un essai randomisé | Troubles musculosquelettiques BMC

Protocole d’étude : fractures radiales distales non déplacées chez des patients adultes : trois semaines vs cinq semaines d’immobilisation plâtrée : un essai randomisé | Troubles musculosquelettiques BMC

Étudier le design

Cette étude sera menée sous la forme d’un essai clinique randomisé prospectif (voir les figures 1 et 2) dans lequel trois semaines d’immobilisation plâtrée sont comparées à cinq semaines d’immobilisation plâtrée. Les patients seront traités dans un plâtre à bras court. Les patients ne recevront une physiothérapie que si nécessaire. L’étude a débuté le 1er septembre 2012.

Figure 1

Randomisation et période d’inclusion.

Figure 2

Recrutement et consentement

Les patients présentant des fractures du radius distal seront initialement pris en charge au service des urgences. En utilisant les critères de déplacement : fractures radiales distales avec angulation dorsale initiale jusqu’à 15° et raccourcissement radial axial de pas plus de 5 mm. Les patients seront inclus si la réduction fermée de la fracture distale du radius n’est pas nécessaire selon ces critères de désalignement.

Ils recevront une information écrite et un formulaire de consentement du médecin traitant, de l’investigateur clinique ou d’un assistant de recherche. Après avoir fourni un consentement éclairé, les patients éligibles seront randomisés dans un délai d’une semaine. Un assistant de recherche indépendant effectuera une randomisation en blocs permutés cachés à l’aide d’un programme de randomisation généré par ordinateur après stratification pour le type de fracture, le sexe et l’âge. L’attribution se fera au hasard en quatre blocs.

Aveuglant

État fonctionnel

Un assistant de recherche indépendant effectuera une évaluation en aveugle de l’état fonctionnel des patients de l’essai.

Résultat radiographique

L’évaluation radiographique de l’alignement du radius distal sera réalisée en aveugle pour le groupe d’intervention. En plus du médecin traitant, deux experts indépendants évalueront le score de Lidström pour les radiographies répétées du poignet en aveugle dès la première évaluation (Figure 3).

figure 3

Classification radiologique anatomique des fractures radiales distales selon Lidström.

Prévention des biais

Pour éviter les biais, une stratification par âge (plus jeune et plus de 60 ans) et par sexe sera effectuée (tableau 1).

Tableau 1
Stratification par sexe et âge (plus jeune et plus de 60 ans)

Population étudiée

La population étudiée est définie comme l’ensemble des patients adultes présentant une fracture du radius distal non déplacée. Tous les patients doivent être autonomes dans les activités de la vie quotidienne. L’évaluation des patients éligibles aura lieu soit au service des urgences, soit au service ambulatoire de l’hôpital Spaarne, Hoofddorp. Les patients sont éligibles en utilisant les critères d’inclusion et d’exclusion suivants :

Critère d’intégration

1. 1.

   Âge > 18 ans.

2. 2.

   Fracture unilatérale du radius distal sans désalignement (angulation dorsale <15°, raccourcissement radial axial <5 mm.

3. 3.

   Indépendant pour les activités de la vie quotidienne.

Critère d’exclusion

1. 1.

   Fracture du bras controlatéral.

2. 2.

   Autres fractures du bras homolatéral (fractures carpiennes exclues).

3. 3.

   Des anomalies préexistantes ont fracturé le radius distal.

4. 4.

   Fractures ouvertes.

5. 5.

   Fracture qui doit être réduite.

Mesures des résultats

Le critère de jugement principal est le score Quick-DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) [17]qui reflète à la fois la fonction et la douleur et PRWE (Patient Related Wrist Evaluation) [18].

Le DASH Outcome Measure est un questionnaire autodéclaré validé de 30 points conçu pour aider à décrire le handicap vécu par les personnes atteintes de troubles des membres supérieurs et également pour surveiller les changements dans les symptômes et la fonction au fil du temps. [17].

le Rapide-DASH est une version abrégée de la mesure de résultat DASH. Au lieu de 30 items, le Quick-DASH utilise 11 items (notés de 1 à 5) pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d’un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur. Les coudes droit et gauche seront évalués séparément. Au moins 10 des 11 items doivent être remplis pour qu’un score soit calculé. Les scores seront transformés sur une échelle de 0 à 100 pour faciliter la comparaison. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité.

Comme le DASH, le Rapide-DASH contient 2 modules optionnels pour mesurer les symptômes et la fonction chez les athlètes, les artistes interprètes et autres travailleurs dont les emplois exigent un haut degré de performance physique. Ces modèles optionnels sont notés séparément ; chacun contient quatre éléments, notés de 1 à 5. Tous les items doivent être remplis pour qu’un score soit calculé.

Le score PRWE est l’instrument le plus réactif pour évaluer les résultats chez les patients présentant des fractures du radius distal [18].

Les critères de jugement secondaires sont :

1. 1.

   Gamme de mouvement.

2. 2.

   Douleur (évaluée par l’échelle EVA).

3. 3.

   Complications : luxation, syndrome douloureux régional complexe et mal/pseudarthrose.

Le niveau de douleur sera déterminé à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points, dans laquelle zéro implique aucune douleur et dix implique la pire douleur possible.

La ROM sera mesurée des deux côtés à l’aide d’un goniomètre.

En plus des variables de résultat mentionnées ci-dessus, les données suivantes seront collectées :

1. une)

   Variables intrinsèques (données de base) : âge, sexe, classification ASA de l’American Society of Anesthesiologists, consommation de tabac, consommation d’alcool, comorbidité, statut social/composition du ménage, côté dominant et consommation de médicaments.

2. b)

   Variables liées à la blessure : côté affecté, mécanisme de la blessure.

3. c)

   Variables liées à l’intervention : délai entre la blessure et le début de la kinésithérapie et nombre de séances de kinésithérapie.

Procédures d’étude

Après inclusion, tous les patients seront suivis pendant un an au total. Les évaluations cliniques auront lieu au moment de l’admission (ED), une semaine (fenêtre de 3 à 10 jours), trois semaines (fenêtre de 11 à 28 jours) ou cinq semaines (fenêtre de 4 à 8 semaines), six semaines (fenêtre de 4 -fenêtre de 8 semaines), trois mois (fenêtre de 11 à 15 semaines), six mois (fenêtre de 5 à 7 mois) et 12 mois (fenêtre de 12 à 14 mois) après le début du traitement.

Lors de chaque visite à l’UF, le coordinateur de recherche ou l’assistant de recherche vérifiera l’état du patient (c’est-à-dire les interventions secondaires, les événements indésirables/complications, les décès) et vérifiera les informations contenues dans les dossiers médicaux.

A chaque visite FU, il sera demandé aux patients d’indiquer le niveau de douleur sur une EVA.

A chaque visite à partir de six semaines, la ROM du poignet sera mesurée à l’aide d’un goniomètre par un médecin en aveugle pour la méthode de traitement. De plus, les patients seront invités à remplir les questionnaires relatifs au handicap (score Quick-DASH incluant les modules optionnels, score PRWE) et à la consommation de soins.

Des radiographies simples du poignet seront réalisées au moment de la présentation à l’hôpital (ED), et lors de la visite de suivi après 6 semaines trois mois, six mois et un an. La radiographie à 12 mois sera prise afin de déterminer le grade des changements articulaires dégénératifs.

Le temps pour définir la présence d’un cal vicieux sera de trois mois. Le principe de l’intention de traiter sera maintenu (voir Figure 2).

Radiographie : radiographie de contrôle selon les directives standard, évaluation à l’aide du score de Lidström [19].

Fonction : évaluation fonctionnelle à l’aide de scores de résultats fonctionnels, amplitude de mouvement, évaluation de la douleur à l’aide de l’échelle VAS.

ED = service d’urgence, D = jours, W = semaines, M = mois.

Taille de l’échantillon

Le résultat principal sera le score QuickDASH dont la différence minimale cliniquement importante est de 14 points. Sur la base d’une différence de 14 points, la taille de l’échantillon de 30 patients par groupe de traitement a été calculée avec une puissance (1-β) de 80 % et une erreur de type I (α) de 5 %, permettant un abandon de 10 %. Au total 70 patients seront inclus.

Retrait de sujets individuels

Les sujets peuvent quitter l’étude à tout moment pour n’importe quelle raison s’ils le souhaitent sans aucune conséquence. L’investigateur peut décider de retirer un sujet de l’étude pour des raisons médicales urgentes.

analyses statistiques

Statistiques descriptives

Les données de la collecte de données démographiques et les paramètres de résultats seront nettoyés à l’aveugle des données de traitement. Les données sont présentées sous forme de scores moyens avec des intervalles de confiance à 95 %.

Analyse univariée

L’analyse de cette étude sera effectuée selon le principe de l’intention de traiter, c’est-à-dire que les patients resteront dans le groupe auquel ils seront répartis au hasard à l’inclusion. L’analyse des résultats fonctionnels sera évaluée à l’aide d’une analyse de variance à mesures répétées (GLM 4) avec le temps comme facteur intra-groupe et le traitement comme facteur inter-groupes. Une analyse post-hoc sera effectuée au moment de la randomisation. Les comparaisons de groupe aux différents points dans le temps ne seront effectuées que lorsque les tests globaux de mesures répétées sont statistiquement significatifs. Tous les scores seront testés pour la normalité à l’aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables paramétriques seront comparées à l’aide du test t de Student, tandis que les variables non paramétriques et ordinales seront comparées à l’aide de la statistique Mann–Whitney U. Les variables nominales seront comparées entre des groupes indépendants à l’aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. L’homogénéité de la variance sera évaluée à l’aide du test de Levene. Une régression multiple sera également effectuée. Le logiciel statistique SPSS (version 11.0.1) sera utilisé pour l’analyse, dans laquelle la valeur P bilatérale <0,05 sera considérée comme significative.

Considérations éthiques

Déclaration de règlement

L’étude a été approuvée par le Comité d’éthique régional et sera réalisée conformément à la Déclaration d’Helsinki sur les principes éthiques de la recherche médicale impliquant des sujets humains [20]. Le comité d’éthique médicale Noord-Holland agit en tant que comité d’éthique central pour cet essai (numéro de référence M011-059 ; NL38449.09.11).

Recrutement et consentement

Les patients ayant une fracture radiale distale seront traités par le médecin de garde du service des urgences. La seule différence est que la durée de l’immobilisation sera décidée après la randomisation. La randomisation aura lieu après consentement éclairé.

Aspects administratifs et publication

Traitement et stockage des données et des documents

Les données seront codées par numéro de patient. Les données de recherche seront stockées dans une base de données (statistiques PASW 18 et Microsoft Excel) et seront traitées de manière confidentielle et anonyme. Les données de recherche qui peuvent être attribuées à des personnes individuelles ne peuvent être consultées que par le personnel autorisé. Ces personnes sont les membres de l’équipe de recherche, les membres de l’inspection des soins de santé et les membres du comité d’éthique médicale de l’Academic Medical Center Amsterdam. L’examen des données peut être nécessaire pour assurer la fiabilité et la qualité de la recherche. Le traitement des données personnelles est conforme à la loi néerlandaise sur la protection des données (en néerlandais : ‘Wet Bescherming Persoonsgegevens’, WBP) et à la réglementation sur la confidentialité de l’Academic Medical Center Amsterdam.