Tavanic | Agence européenne des médicaments

Tavanic | Agence européenne des médicaments

Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a estimé que les RCP, l’étiquetage et les notices devraient être harmonisés dans toute l’UE.

Les domaines harmonisés comprennent :

4.1 Indications thérapeutiques

Après avoir examiné les données disponibles étayant l’utilisation du médicament, le CHMP a convenu que :

• Tavanic 250 mg et 500 mg, comprimés pelliculés, est indiqué dans la sinusite bactérienne aiguë, l’exacerbation aiguë de la bronchite chronique, la pneumonie communautaire et les infections compliquées de la peau et des tissus mous uniquement lorsque les autres agents antibactériens couramment utilisés ne sont pas recommandés. Ils sont également indiqués dans les pyélonéphrites et les infections urinaires compliquées, les prostatites bactériennes chroniques, les cystites simples et pour la prophylaxie post-exposition et le traitement curatif du charbon pulmonaire ;
• Tavanic 5mg/ml solution pour perfusion est indiqué dans les pneumonies communautaires et les infections compliquées de la peau et des tissus mous uniquement lorsque les autres antibactériens couramment utilisés ne sont pas recommandés. Il est également indiqué dans la pyélonéphrite et les infections urinaires compliquées (UTI), la prostatite bactérienne chronique, et pour la prophylaxie post-exposition et le traitement curatif du charbon pulmonaire.

4.2 Posologie et mode d’administration

Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la posologie et la fréquence d’administration de Tavanic, y compris la posologie pour les exacerbations aiguës de la bronchite chronique et de la pyélonéphrite.

4.3 Contre-indications

Sur la base des données examinées, le CHMP a décidé une harmonisation des contre-indications de Tavanic chez les patients hypersensibles (allergiques) à la lévofloxacine, à toute autre quinolone ou à l’un des excipients, chez les patients épileptiques, chez les patients ayant des antécédents de troubles tendineux liés à l’administration de fluoroquinolone , chez l’enfant ou l’adolescent en croissance, pendant la grossesse et chez la femme qui allaite.

Autres changements

Le CHMP a également harmonisé d’autres rubriques du RCP, y compris l’ajout d’une nouvelle mise en garde dans la rubrique 4.4 recommandant qu’un ophtalmologiste soit consulté si la vision devient altérée ou si des effets sur les yeux sont ressentis. De plus, le comité a ajouté de nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8 dont rupture ligamentaire, coma hypoglycémique, hypertension intracrânienne bénigne, ainsi que palpitations et tachycardie ventriculaire pouvant entraîner un arrêt cardiaque.

Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici pour la solution pour perfusion et les comprimés .

La Commission européenne a rendu une décision le 31 juillet 2012.