Tout sur le médicament BETNEVAL

Tout sur le médicament BETNEVAL

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification système organe MedDRA et selon leur fréquence. Les fréquences sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : Des infections secondaires particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité locale

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : Insuffisance surrénalienne à l’arrêt brutal du traitement par freination de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien

Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : prurit, brûlure cutanée locale

Fréquence indéterminée : Modifications de la pigmentation, hypertrichose, dermatite de contact allergique / dermatite, psoriasis pustuleux, érythème, éruptions cutanées, urticaire.

L’utilisation prolongée des dermocorticoïdes d’activité forte peut entraîner un purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie cutanée ainsi qu’une fragilité cutanée.

Des dermatites allergiques de contact ont également été rapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux. En cas d’application sur le visage, les dermocorticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d’emploi).

Des phénomènes de folliculite ont été rapportés.

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique Contre-indications).

Affections générales et conditions d’administration locale

Fréquence indéterminée : Irritation au site d’application

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .