Tout sur le médicament OPTILOVA

Tout sur le médicament OPTILOVA

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d’événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été constaté chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est expliqué plus en détails dans la rubrique Mises en garde et précautions d’emploi.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l’utilisation d’OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé.

Les spécifications sont définies de la façon suivante :

· Très fréquentes (≥ 1/10)

· Fréquentes (≥ 1/100 – < 1/10)

· Peu fréquents (≥ 1/1 000 – < 1/100)

· Rares (≥ 1/10 000 – < 1/1 000)

· Très rares (< 1/10 000),

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables les plus fréquents (> 10%) associés à l’utilisation d’OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé sont les céphalées (y compris les migraines), les spottings et les métrorragies. Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours de l’utilisation de COC contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel :

Systèmes

Fréquence des réactions indésirables

Fréquent

Peu fréquent

Peu fréquent

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Vaginite, incluant une candidose vaginale

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Urticaire, angio-œdème, Réactions anaphylactiques

Aggravation d’un lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique

Troubles du ressenti et de la nutrition

Modification de l’appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Affections psychiatriques

Modification de l’humeur, incluant la dépression, modifications de la libido

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

Exacerbation d’une chorée de Sydenham

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de vision)

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales

Crampes abdominales, flatulences

Colite ischémique,

exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique

Affections hépatobiliaires

Ictère cholestatique

Pancréatite avec hypertriglycéridémie grave simultanée, maladie de la vésicule biliaire (la prise de contraceptif oral combiné peut provoquer l’apparition d’une affection biliaire ou aggraver une maladie biliaire existante)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Exanthème, chloasma hirsutisme, alopécie

Érythème noueux

érythème multiforme

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur mammaire, tension mammaire, hypertrophie mammaire, sécrétion des glandes mammaires, dysménorrhée, modification du flux menstruel, modifications au niveau du col de l’utérus et des sécrétions cervicales, aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Rétention hydrique

Aggravation des varicosités,

syndrome hémolytique et urémique

Otosclérose, aggravation d’une porphyrie

Enquêtes

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeur bénigne du foie (par exemple hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

Affections vasculaires

Thrombo-embolie veineuse, thrombo-embolie artérielle

Les effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC sont commentés à la rubrique Mises en garde et précautions d’emploi :

· les accidents thromboemboliques veineux,

· accidents thromboemboliques artériels,

· hypertension,

· tumeurs hépatiques,

· apparition ou aggravation d’affections dont l’association avec les COC

· n’est pas certain : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique.

· chloasma

· les perturbations chroniques ou aigües de la fonction hépatique pouvant nécessiter l’arrêt du COC jusqu’à la normalisation des tests de la fonction hépatique.

· Les oestrogènes exogènes peuvent favoriser ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis.

La fréquence du diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez la femme de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l’utilisation de COC reste inconnue. Pour plus d’information se reporter aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d’emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr .