Traitement homéopathique des patients âgés – une étude observationnelle prospective avec un suivi sur une période de deux ans | BMC Gériatrie

Traitement homéopathique des patients âgés – une étude observationnelle prospective avec un suivi sur une période de deux ans | BMC Gériatrie

Étudier le design

Dans une étude de cohorte prospective multicentrique impliquant 38 cabinets de soins primaires avec une spécialisation supplémentaire en homéopathie en Allemagne et en Suisse, dans cette analyse de sous-groupe, les données ont été analysées à partir de tous les patients âgés de 70 ans ou plus consultant le médecin pour la première fois. Les patients ont été inclus consécutivement lors de leur première consultation avec un médecin participant et ont été suivis pendant un total de 24 mois. Afin de fournir une image aussi représentative que possible des soins de santé homéopathiques, les patients ont été inclus dans l’étude quel que soit leur diagnostic. Soixante-huit pour cent de tous les patients approchés ont accepté de participer à l’étude. Pour une description du processus de sélection, voir [10].

Afin de participer à l’étude, les médecins devaient avoir une formation certifiée en homéopathie classique et au moins trois ans d’expérience pratique, ils ont tous suivi les principes de l’homéopathie classique. Tous les médecins homéopathes travaillaient dans leur propre cabinet médical, les services hospitaliers n’étaient pas inclus. Au total, 187 médecins appartenant à quatre groupes de travail différents ont été contactés par courrier ou par téléphone et informés de l’étude. Parmi eux, 103 médecins ont choisi de participer.

Tous les participants à l’étude ont fourni un consentement écrit et éclairé, et le protocole d’étude a été approuvé par les comités d’éthique appropriés [10].

Traitements

Pour refléter les soins habituels, tous les médecins homéopathes étaient entièrement libres de choisir un traitement. Cela incluait généralement la prescription de médicaments homéopathiques selon les principes homéopathiques, mais pouvait également inclure la prescription, le changement ou le retrait d’un médicament conventionnel, l’orientation vers des spécialistes ou l’admission dans un hôpital.

Mesures des résultats

Tous les questionnaires ont été conçus pour documenter les données sociodémographiques, ainsi que des informations sur les antécédents médicaux, les symptômes et les plaintes des patients, la qualité de vie et l’utilisation de tout traitement autre que l’homéopathie. Au départ, les patients ont enregistré les plaintes qui les ont amenés à envisager un traitement homéopathique. Indépendamment de leurs médecins, les patients ont évalué la gravité de leurs plaintes telles qu’elles les ont ressenties sur une échelle d’évaluation numérique (NRS, 0 = aucune plainte, 10 = gravité maximale des plaintes que le patient pourrait imaginer pour cette maladie) [12]. Toutes les plaintes répertoriées par les patients dans leur questionnaire de base ont été transférées à leurs questionnaires de suivi par le personnel du bureau de l’étude, qui s’est assuré que chaque plainte de base était évaluée à chaque suivi ultérieur. La qualité de vie liée à la santé générale a été évaluée à l’aide du questionnaire MOS SF-36 [13]. Les résultats du SF-36 sont présentés sous forme de scores normalisés, les résultats étant mis à l’échelle de telle sorte que la population allemande normale, dans le groupe d’âge considéré, ait un score moyen de 50 et un écart type de 10. (Comme qualité de la vie est considérablement plus faible dans ce groupe d’âge que dans l’ensemble de la population, cette normalisation ne doit pas être confondue avec une normalisation de l’ensemble de la population allemande).

Le premier questionnaire a été distribué aux patients par le médecin homéopathe traitant le patient et rempli avant le début du traitement (baseline). Ils s’assurent que ces médecins et leurs infirmières ont été formés au processus et qu’un moniteur s’est rendu au cabinet pour vérifier le processus pendant l’étude. Les patients ont envoyé leurs questionnaires remplis au bureau de l’étude dans des enveloppes scellées. Des questionnaires de suivi ont été envoyés à tous les patients par le bureau de l’étude à 3, 12 et 24 mois.

Pour les médecins, nous avons développé un questionnaire standardisé permettant une documentation continue pendant la période de traitement/suivi (24 mois), ainsi que des points d’évaluation standardisés à 0, 3, 12 et 24 mois. À chacun de ces moments, le médecin a vu le patient et a estimé la gravité d’un maximum de quatre diagnostics de son point de vue après avoir fait la prise de cas avec le patient à l’aide d’une échelle d’évaluation numérique (NRS, 0 = aucune plainte, 10 = gravité maximale de la survenue de ce diagnostic) [13]. Ces informations ont ensuite été transmises au bureau d’étude. Le type de traitement homéopathique, l’utilisation de toute thérapie conventionnelle, ainsi que toute référence à d’autres médecins ont été enregistrés sur une base continue.

Statistiques

Nous avons calculé la gravité des plaintes (évaluations des patients) et des diagnostics (évaluations des médecins), en faisant la moyenne des quatre plaintes/diagnostics nommés en premier pour chaque patient lors de l’examen initial. À chaque suivi (c’est-à-dire à 3, 12 et 24 mois), les cotes de gravité respectives ont été déterminées.

Tous les résultats rapportés ici sont basés sur l’approche en intention de traiter, c’est-à-dire que chaque patient inclus dans l’étude a participé aux analyses finales. Si les patients abandonnaient ou se retiraient de l’étude, nous remplacions les valeurs manquantes respectives : les plaintes de base qui avaient été guéries recevaient une cote de gravité de 0 dans tous les examens suivants. Pour les patients décédés au cours de l’étude, nous avons inséré la cote de gravité maximale de 10. Par conséquent, toute amélioration est peut-être sous-estimée, mais certainement pas surestimée. Les autres valeurs manquantes ont été imputées plusieurs fois selon les suggestions de Rubin [14]. Au lieu de remplir un Célibataire valeur comme substitut d’une valeur manquante, l’imputation multiple est une stratégie par laquelle chaque valeur manquante est remplacée simultanément par une Positionner de valeurs plausibles qui représente l’incertitude sur la bonne valeur à imputer. Ainsi, chaque valeur manquante est remplie plusieurs fois générant plusieurs tables de données distinctes, chacune avec un ensemble complet de données relatives à tous les patients sans aucune valeur manquante. Ces tableaux de données complets sont analysés séparément à l’aide de modèles statistiques appropriés. Ensuite, les résultats de toutes les analyses statistiques sont regroupés pour générer des effets de traitement et des valeurs p. Dans notre étude, nous avons utilisé la méthode de remplacement MCMC (Marcov chain Monte Carlo) et créé 5 tableaux de données à imputations multiples.

Pour chaque ensemble de données imputées, les effets du traitement ont été estimés sur la base de modèles de régression linéaire généralisés. Les modèles de régression linéaire généralisés sont des outils flexibles et puissants pour décrire les données des études de cohorte [15]. Ce sont des généralisations des modèles de régression multiples bien connus et souvent appliqués qui semblent souvent trop simples pour décrire adéquatement les données longitudinales. Un modèle linéaire généralisé est mieux décrit par deux composantes. Premièrement, l’évolution moyenne du résultat, et deuxièmement, la structure de corrélation pour les mesures prises sur le même individu à des moments différents. Dans notre étude, nous avons divisé la période de suivi de 2 ans en deux parties. Au cours de la première partie (mois 0-3), nous avons supposé que le résultat moyen augmentait (ou diminuait) de manière linéaire. Pour la deuxième partie (3-24 mois), nous avons supposé que le résultat moyen augmentait (ou diminuait) selon un terme quadratique. De plus, nous avons supposé que la corrélation entre deux mesures pouvait être décrite par une simple fonction exponentielle. Cela signifie essentiellement que la corrélation ne dépendait que de l’intervalle de temps entre les deux mesures, et qu’elle diminuait plus cet intervalle de temps était grand. Cette approche est tout à fait analogue aux recommandations données par Diggle, Liang et Zeeger dans leur manuel standard sur l’analyse des données longitudinales. [15].

Habituellement, les patients pour les études cliniques ne sont pas sélectionnés au hasard parmi une population cible mais selon certains critères de sélection selon lesquels les patients sont échantillonnés en fonction de mesures extrêmes (hypertension artérielle, douleur intense, faible qualité de vie, …). Cela conduit inévitablement à la régression vers la moyenne, un phénomène statistique qui fait ressembler la variation naturelle à de vrais changements [16]. Il peut être difficile de séparer les effets de régression vers la moyenne des véritables effets du traitement, mais cela est au moins faisable lorsque la moyenne et l’écart type de la population cible sont connus [17]. Dans notre étude nous avons fait une hypothèse assez conservatrice sur la population cible (malades chroniques sollicitant des soins homéopathiques) : avoir la même qualité de vie que la population générale allemande (soit un score SF-36 moyen de 50 et un écart type de 10 ). À partir de cela, nous avons calculé l’effet de régression vers la moyenne attendu et l’avons comparé au changement total de la qualité de vie, en appliquant ici le test t modifié de Mee et Chua. [17].

Bien que cette étude soit explicative par nature, les intervalles de confiance et les valeurs p des scores de changement peuvent être interprétés à tort comme une preuve statistique des hypothèses. Nous avons donc ajusté les résultats pour les 12 résultats (4 mesures de résultat multipliées par 4 points dans le temps) en appliquant la procédure de Holm [18].

Les changements moyens standardisés (taille d’effet) ont été calculés en divisant les changements moyens par l’écart type au départ.