Utilisations, Effets secondaires, Interactions, Dosage / Pillintrip
MISES EN GARDE
Inclus dans le cadre du « PRÉCAUTIONS » Section
PRÉCAUTIONS
Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
Il a été démontré que la mousse Locapred 0,1 % supprime de manière réversible l’axe HPA.
L’application topique de la mousse de Locapred 0,1 % peut entraîner une absorption systémique et des effets tels que la suppression de l’axe HPA, les manifestations du syndrome de Cushing, l’hyperglycémie, l’enflure du visage, la glycosurie, le sevrage et le retard de croissance chez les enfants. L’utilisation de Locapred 0,1 % mousse pendant plus de 4 semaines peut affaiblir le système immunitaire.
Les conditions qui augmentent l’absorption systémique comprennent l’application de corticostéroïdes topiques sur de grandes surfaces corporelles, une utilisation prolongée ou l’ajout de pansements occlusifs. En raison du potentiel d’absorption systémique, l’utilisation de corticostéroïdes topiques peut nécessiter que les patients soient périodiquement évalués pour la suppression de l’axe HPA.
Un test de stimulation de l’hormone adrénocorticotrope (ACTH) peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l’axe HPA. Si la suppression de l’axe HPA est documentée, une tentative doit être faite pour retirer progressivement le médicament, pour réduire la fréquence d’application ou pour remplacer un stéroïde moins puissant. Les manifestations d’insuffisance surrénalienne peuvent nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. La récupération de la fonction de l’axe HPA est généralement rapide et complète à l’arrêt des corticostéroïdes topiques.
L’effet de la mousse de Locapred 0,1 % sur la fonction de l’axe HPA a été étudié chez des sujets pédiatriques dans un essai. Dans cet essai, des sujets atteints de dermatite atopique couvrant au moins 25 % de leur corps ont appliqué Locapred 0,1 % mousse deux fois par jour pendant 4 semaines. Trois des 75 sujets (4 %) ont présenté une suppression surrénalienne après 4 semaines d’utilisation selon le test de stimulation à la cosyntropine. La suppression de laboratoire était transitoire; tous les sujets étaient revenus à la normale lorsqu’ils ont été testés 4 semaines après le traitement.
Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles que les adultes à la toxicité systémique à des doses équivalentes de mousse Locapred 0,1 % en raison de leurs rapports surface de peau/masse corporelle plus importants.
Un traitement concomitant avec des corticostéroïdes topiques doit être utilisé avec prudence car un effet cumulatif peut survenir.
Irritation de la peau
La mousse de Locapred 0,1 % peut provoquer des effets indésirables cutanés locaux. Si une irritation se développe, la mousse Locapred 0,1 % doit être interrompue et un traitement approprié doit être institué. La dermatite de contact allergique aux corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant une incapacité à guérir plutôt qu’en remarquant une exacerbation clinique. Une telle observation doit être corroborée par des tests de patch diagnostiques appropriés.
Infections cutanées concomitantes
Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou se développent, l’utilisation d’un agent antifongique, antibactérien ou antiviral approprié doit être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l’utilisation de Locapred 0,1 % mousse doit être interrompue jusqu’à ce que l’infection ait été correctement contrôlée.
Contenu inflammable
Le contenu de la mousse Locapred 0,1 % comprend de l’alcool et du propane/butane, qui sont inflammables. Éviter le feu, les flammes et/ou la fumée pendant et immédiatement après l’application. Ne pas percer et/ou incinérer les conteneurs. Ne pas exposer les contenants à la chaleur et/ou les entreposer à des températures supérieures à 120°F (49°C).
Tests de laboratoire
Le test de stimulation de la cosyntropine (ACTH1-24) peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l’axe HPA.
Informations sur les conseils aux patients
Voir l’étiquetage des patients approuvé par la FDA (INFORMATIONS PATIENTS)
Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques doivent recevoir les informations et instructions suivantes :
- Ce médicament doit être utilisé selon les directives du médecin. Pour usage externe seulement. Éviter tout contact avec les yeux ou d’autres muqueuses. Le médicament ne doit pas être distribué directement sur le visage. Distribuer dans les mains et masser doucement dans les zones affectées du visage jusqu’à ce que le médicament disparaisse. Pour les zones autres que le visage, le médicament peut être distribué directement sur la zone touchée. Se laver les mains après utilisation.
- Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
- La zone de peau traitée ne doit pas être bandée, autrement couverte ou enveloppée de manière à être occlusive, sauf indication contraire du médecin.
- Les patients doivent signaler tout signe de réaction indésirable locale ou systémique au médecin.
- Les patients doivent informer leur médecin qu’ils utilisent la mousse Locapred 0,1 % si une intervention chirurgicale est envisagée.
- Le traitement doit être interrompu lorsque le contrôle est obtenu. Si aucune amélioration n’est observée dans les 4 semaines, contactez le médecin.
- N’utilisez pas d’autres produits contenant des corticostéroïdes pendant l’utilisation de la mousse Locapred 0,1 % sans d’abord consulter votre médecin.
- Le propulseur de la mousse Locapred 0,1 % est inflammable. Éviter le feu, les flammes ou la fumée pendant et immédiatement après l’application.
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude animale à long terme n’a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène de la mousse ou du désonide de Locapred 0,1 %. Les effets du désonide sur la fertilité n’ont pas été évalués.
Dans une étude de toxicité à doses répétées de 90 jours chez le rat, l’administration topique de Locapred 0,1 % mousse à des concentrations de dose de 0,025 % à 0,125 % ou de 0,075 à 0,375 mg/kg/jour de désonide a entraîné un profil de toxicité compatible avec une exposition à long terme aux corticostéroïdes, y compris l’atrophie surrénalienne, les changements histopathologiques dans plusieurs systèmes d’organes indiquant une immunosuppression sévère et les infections fongiques et bactériennes opportunistes. Une dose sans effet nocif observable (NOAEL) n’a pas pu être déterminée dans cette étude. Bien que la pertinence clinique des résultats chez l’animal pour l’homme ne soit pas claire, une immunosuppression soutenue liée aux glucocorticoïdes peut augmenter le risque d’infection et éventuellement le risque de carcinogenèse.
Des doses topiques de 0 % (véhicule de mousse), 0,025 %, 0,05 % et 0,125 % de mousse de désonide ont été évaluées dans une étude de photocarcinogénicité cutanée de 52 semaines (40 semaines de traitement suivies de 12 semaines d’observation) menée chez des souris glabres albinos avec exposition à un rayonnement ultraviolet de faible intensité. Le traitement topique avec des concentrations croissantes de mousse de désonide n’a pas eu d’effet indésirable dans cette étude. Les résultats de cette étude suggèrent que le traitement topique avec la mousse Locapred 0,1 % n’a pas augmenté la photocarcinogénicité.
Le désonide n’a révélé aucun signe de potentiel mutagène d’après les résultats de 2 in vitro des tests de génotoxicité (test d’Ames, test de cellule de lymphome de souris) et un in vivo test de génotoxicité (dosage du micronoyau de souris).
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Effets tératogènes
Catégorie de grossesse C
Il n’y a pas d’essais adéquats et bien contrôlés de la mousse de Locapred 0,1 % chez les femmes enceintes. Par conséquent, Locapred 0,1 % mousse ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les corticostéroïdes se sont avérés tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée chez des animaux de laboratoire.
Aucune étude de reproduction à long terme chez les animaux n’a été réalisée avec la mousse Locapred 0,1 %. Des études sur le développement cutané de l’embryon et du fœtus ont été menées chez des rats et des lapins avec une crème de désonide à 0,05 %. Des doses topiques de 0,2, 0,6 et 2,0 g de crème/kg/jour d’une crème de désonide, formulation à 0,05 % ou 2,0 g/kg de base de crème ont été administrées par voie topique à des rates gravides (jours de gestation 6 à 15) et à des lapines gravides (jours de gestation jours 6 à 18). Une perte de poids corporel maternel a été notée à toutes les doses de crème de désonide, formulation à 0,05 % chez les rats et les lapins. Des effets tératogènes caractéristiques des corticostéroïdes ont été notés chez les deux espèces. La crème de désonide à 0,05 % était tératogène chez le rat à des doses topiques de 0,6 et 2,0 g de crème/kg/jour et chez le lapin à une dose topique de 2,0 g de crème/kg/jour. Aucun effet tératogène n’a été noté pour la crème de désonide, formulation à 0,05 % à une dose topique de 0,2 g crème/kg/jour chez le rat et à une dose topique de 0,6 g crème/kg/jour chez le lapin. Ces doses (0,2 g de crème/kg/jour chez le rat et 0,6 g de crème/kg/jour chez le lapin) sont similaires à la dose humaine maximale recommandée sur la base de comparaisons de surface corporelle.
Mères allaitantes
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et peuvent inhiber la croissance, interférer avec la production endogène de corticostéroïdes ou provoquer d’autres effets indésirables. On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, la prudence s’impose lorsque Locapred 0,1 % mousse est administré à une femme qui allaite.
En cas d’utilisation pendant l’allaitement, Locapred 0,1% mousse ne doit pas être appliqué sur la poitrine pour éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.
Utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 3 mois n’ont pas été établies; par conséquent, l’utilisation de la mousse Locapred 0,1 % n’est pas recommandée.
En raison d’un rapport plus élevé entre la surface cutanée et la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l’axe HPA et de syndrome de Cushing lorsqu’ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d’insuffisance surrénalienne pendant et/ou après l’arrêt du traitement. Des effets indésirables, notamment des vergetures, ont été signalés lors d’une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants. La suppression de l’axe HPA, le syndrome de Cushing, le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé et l’hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent de faibles niveaux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation par l’ACTH. Les manifestations de l’hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombées, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral. L’administration de corticostéroïdes topiques aux enfants doit être limitée à la quantité la moins compatible avec un schéma thérapeutique efficace. La corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.
L’effet de Locapred 0,1 % mousse sur la fonction de l’axe HPA a été étudié chez des sujets pédiatriques âgés de 6 mois à 17 ans dans un essai. Dans cet essai, des sujets atteints de dermatite atopique couvrant au moins 25 % de leur corps ont appliqué Locapred 0,1 % mousse deux fois par jour pendant 4 semaines. Trois sujets sur 75 (4 %) ont présenté une suppression surrénalienne après 4 semaines d’utilisation selon le test de stimulation à l’ACTH. La suppression était transitoire; tous les niveaux de cortisol des sujets étaient revenus à la normale lorsqu’ils ont été testés 4 semaines après le traitement.
Utilisation gériatrique
Les essais cliniques de la mousse Locapred 0,1 % n’ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s’ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l’extrémité inférieure de la plage posologique, reflétant la fréquence plus élevée de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et de maladie concomitante ou d’un autre traitement médicamenteux.
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