Utilisations, Effets secondaires, Interactions, Dosage / Pillintrip

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Voir également:
Quels sont les effets secondaires possibles de Ciflox 500 mg ?

Effets indésirables graves et autrement importants

Les effets indésirables graves et par ailleurs importants suivants sont traités plus en détail dans d’autres sections de l’étiquetage :

• Effets tendineux
• Réactions d’hypersensibilité
• Autres réactions graves et parfois mortelles
• Effets sur le système nerveux central
• Clostridium difficile-Diarrhée associée
• Neuropathie périphérique
• Photosensibilité/Phototoxicité
• Développement de bactéries résistantes aux médicaments

Une cristallurie et une cylindrurie ont été rapportées avec les quinolones, dont Ciflox 500 mg. Par conséquent, une hydratation adéquate des patients recevant Ciflox 500 mg (Ciflox 500 mg hcl) doit être maintenue pour éviter la formation d’urine très concentrée.

Expérience d’essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à Ciflox 500 mg (Ciflox 500 mg hcl) chez 524 patients dans un essai clinique. La population étudiée avait un âge moyen de 39 ans (environ 93,4 % de la population avait < 65 ans), 100 % étaient des femmes, 77 % étaient de race blanche et 7,4 % étaient de race noire. Les patients ont reçu Ciflox 500 mg (Ciflox 500 mg hcl) 500 mg une fois par jour pendant 3 jours. Les patients ont été suivis pendant environ 5 semaines après la fin du dosage du médicament à l'étude.

L’arrêt de Ciflox 500 mg (Ciflox 500 mg hcl) est survenu chez 1,4 % des patients. Chacune des interruptions était due à un effet indésirable différent. Reportez-vous au tableau 1.

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 %) étaient les infections fongiques, la rhinopharyngite, les céphalées et l’urgence mictionnelle.

Tableau 1 : Effets indésirables (indépendamment de la relation avec le médicament à l’étude) survenus chez ≥ 1 % des patients traités par Ciflox 500 mg (Ciflox 500 mg hcl) (500 mg une fois par jour pendant 3 jours) pendant toute la période d’étude par rapport à Ciflox 500 mg – comprimés à libération immédiate (250 mg deux fois par jour pendant 3 jours)

L’incidence des événements indésirables (indépendamment de la relation avec le médicament à l’étude) signalés pour au moins 1 % des patients traités par Ciflox 500 mg (Ciflox 500 mg hcl) pendant le traitement médicamenteux à l’étude et jusqu’à 3 jours après le médicament à l’étude était des maux de tête (1,5 %) .

Les réactions moins fréquentes, survenant à tout moment au cours de l’étude chez moins de 1 % des patients traités par Ciflox 500 mg (Ciflox 500 mg hcl) étaient :

• Troubles cardiaques : bigéminie ventriculaire.
• Troubles du système immunitaire : hypersensibilité.
• Problèmes gastro-intestinaux: douleurs abdominales, nausées, diarrhée, dyspepsie, aggravation du syndrome du côlon irritable, douleurs abdominales basses, vomissements.
• Troubles généraux : douleurs sus-pubiennes, fatigue, douleurs, frissons, sensibilité.
• Infections et infestations : infection des voies urinaires, vaginose fongique, vaginite bactérienne, candidose vaginale, infection vaginale, vaginite.
• Enquêtes : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de l’alanine aminotransférase, bruit aortique abdominal, augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de la température corporelle.
• Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif : gonflement des articulations, spasmes musculaires, crampes nocturnes.
• Troubles du système nerveux : maux de tête, étourdissements, troubles de l’attention, paresthésie.
• Troubles rénaux et urinaires : urgence mictionnelle, dysurie, pollakiurie, odeur urinaire anormale, hématurie.
• Troubles de l’appareil reproducteur et des seins : prurit génital féminin.
• Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée.
• Troubles de la peau/du tissu sous-cutané : éruption cutanée, réaction de photosensibilité/phototoxicité, prurit, urticaire.

Effets indésirables signalés avec d’autres formulations systémiques de Ciflox 500 mg

En plus des effets indésirables rapportés avec Ciflox 500 mg (Ciflox 500 mg hcl), les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de l’expérience mondiale post-commercialisation avec d’autres formulations systémiques de Ciflox 500 mg (comprend toutes les posologies et indications ).

Étant donné que ces réactions ont été signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou une relation causale avec l’exposition au médicament. Démarche anormale, courbatures, acidose, agitation, agranulocytose, réactions allergiques (allant de l’urticaire aux réactions anaphylactiques), augmentation de l’amylase, anémie, angine de poitrine, œdème de Quincke, anosmie, anxiété, arythmie, arthralgie, ataxie, flutter auriculaire, diathèse hémorragique, vision floue , bronchospasme, diarrhée associée à C. difficile, candidose (cutanée, orale), candidurie, souffle cardiaque, arrêt cardiorespiratoire, collapsus cardiovasculaire, thrombose cérébrale, frissons, ictère cholestatique, chromatopsie, confusion, convulsions, délire dépressif, diplopie, somnolence, dysphagie, dyspnée, œdème (conjonctive, visage, mains, larynx, lèvres, membres inférieurs, cou, pulmonaire), épistaxis, érythème polymorphe, érythème noueux, dermatite exfoliative, fièvre, éruptions fixes, bouffées vasomotrices, saignement gastro-intestinal, goutte (poussée), grand mal convulsion, gynécomastie, hallucinations, perte auditive, hématurie, anémie hémolytique, hémoptysie, cystite hémorragique, insuffisance hépatique (y compris cas), nécrose hépatique, hépatite, hoquet, hyperesthésie, hyperpigmentation, hypertension, hypertonie, hypoesthésie, hypotension, iléus, insomnie, néphrite interstitielle, perforation intestinale, jaunisse, raideur articulaire, léthargie, vertiges, augmentation de la lipase, lymphadénopathie, malaise, réaction maniaque , aplasie médullaire, migraine, candidose (orale, gastro-intestinale, vaginale), sécheresse buccale, myalgie, myasthénie, myasthénie grave (exacerbation possible), infarctus du myocarde, myoclonie, néphrite, cauchemars, nystagmus, ulcération buccale, douleur (bras, dos, sein , thoracique, épigastrique, œil, extrémités, pied, mâchoire, cou, muqueuse buccale), palpitations, pancréatite, pancytopénie, paranoïa, paresthésie, neuropathie périphérique, transpiration (augmentation), pétéchie, phlébite, phobie, réaction de photosensibilité/phototoxicité épanchement pleural, polyurie, hypotension orthostatique, allongement du temps de prothrombine, colite pseudomembraneuse (l’apparition des symptômes peut survenir pendant ou après un traitement antimicrobien orl), embolie pulmonaire, purpura, calculs rénaux, insuffisance rénale, arrêt respiratoire, détresse respiratoire, agitation, réaction de type maladie sérique, syndrome de Stevens-Johnson, sudation, syncope, tachycardie, perte du goût, tendinite, rupture de tendon, acouphènes, torsade de pointes, nécrolyse épidermique toxique, psychose toxique, tremblements, contractions musculaires, absence de réaction, saignement urétral, rétention urinaire, miction (fréquente), prurit vaginal, vasculite, ectopie ventriculaire, vésicules, acuité visuelle (diminution), troubles visuels (lumières clignotantes, changement dans la perception des couleurs, excès de luminosité des lumières), faiblesse.

Les changements de laboratoire indésirables suivants, par ordre alphabétique, indépendamment de l’incidence ou de la relation avec le médicament, ont été rapportés chez des patients ayant reçu Ciflox 500 mg (comprend toutes les formulations, toutes les posologies, toutes les durées de traitement médicamenteux et toutes les indications) :

Diminution de la glycémie, de l’urée, de l’hématocrite, de l’hémoglobine, du nombre de leucocytes, du nombre de plaquettes, du temps de prothrombine, de l’albumine sérique, du potassium sérique, des protéines sériques totales, de l’acide urique.

Augmentation de la phosphatase alcaline, ALT (SGPT), AST (SGOT), numération lymphocytaire atypique, glycémie, monocytes sanguins, BUN, cholestérol, numération des éosinophiles, LDH, numération plaquettaire, temps de prothrombine, vitesse de sédimentation, amylase sérique, bilirubine sérique, sérum calcium, cholestérol sérique, créatinine phosphokinase sérique, créatinine sérique, gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) sérique, potassium sérique, théophylline sérique (chez les patients recevant simultanément de la théophylline), triglycérides sériques, acide urique.

Autres : albuminurie, modification de la phénytoïne sérique, cristallurie, cylindrurie, globules blancs immatures, leucocytose, métthémaglobinémie, pancytopénie.