Utilisations, Effets secondaires, Interactions, Dosage / Pillintrip

Utilisations, Effets secondaires, Interactions, Dosage / Pillintrip

AVERTISSEMENTS

La crème et la lotion Fonx 1% (oxiconazole) ne sont pas destinées à un usage ophtalmique ou intravaginal.

PRÉCAUTIONS

Général: La crème et la lotion Fonx 1% (oxiconazole) sont destinées à un usage cutané externe uniquement. Évitez l’introduction de la crème ou de la lotion Fonx 1% (oxiconazole) dans les yeux ou le vagin. Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique se produit lors de l’utilisation de la crème ou de la lotion Fonx 1% (oxiconazole), le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être institué. Si des signes d’irritation épidermique apparaissent, le médicament doit être arrêté.

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité : Bien qu’aucune étude à long terme chez l’animal n’ait été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène, aucune preuve d’effet mutagène n’a été trouvée dans 2 tests de mutation (test d’Ames et test de mutation in vitro sur cellules de hamster chinois V79) ou dans 2 tests cytogénétiques (test de lymphocytes du sang périphérique humain test d’aberration chromosomique in vitro et test du micronoyau in vivo chez la souris).

Les études de reproduction n’ont révélé aucune altération de la fertilité chez le rat à des doses orales de 3 mg/kg/jour chez les femelles (1 fois la dose humaine basée sur mg/m²) et de 15 mg/kg/jour chez les mâles (4 fois la dose humaine basée sur mg/m²). Cependant, à des doses supérieures à ce niveau, les effets suivants ont été observés : une réduction des paramètres de fertilité des mâles et des femelles, une réduction du nombre de spermatozoïdes dans les frottis vaginaux, un allongement du cycle œstral et une diminution de la fréquence des accouplements.

Grossesse: Effets tératogènes : Catégorie de grossesse B. Des études de reproduction ont été réalisées chez des lapins, des rats et des souris à des doses orales allant jusqu’à 100, 150 et 200 mg/kg/jour (57, 40 et 27 fois la dose humaine basée sur mg/m²), respectivement, et n’ont révélé aucun signe de danger pour le fœtus dû au nitrate d’oxiconazole. Il n’y a cependant pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études sur la reproduction chez l’animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.

Mères allaitantes : Étant donné que l’oxiconazole est excrété dans le lait maternel, la prudence s’impose lorsque le médicament est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique : La crème Fonx 1% (oxiconazole) peut être utilisée chez les patients pédiatriques pour le tinea corporis, le tinea cruris, le tinea pedis et le tinea (pityriasis) versicolor ; cependant, ces indications pour lesquelles la crème Fonx 1% (oxiconazole) s’est avérée efficace surviennent rarement chez les enfants de moins de 12 ans.

Utilisation gériatrique : Un nombre limité de patients âgés de 60 ans ou plus (n Ëœ 396) ont été traités avec la crème Fonx 1 % (oxiconazole) dans des essais cliniques américains et non américains, et un nombre limité (n = 43) ont été traités avec Fonx 1% (oxiconazole) Lotion dans les essais cliniques américains. Le nombre de patients est trop faible pour permettre des analyses séparées de l’efficacité et de la sécurité. Aucun événement indésirable n’a été signalé avec la lotion Fonx 1 % (oxiconazole) chez les patients gériatriques, et les effets indésirables signalés avec la crème Fonx 1 % (oxiconazole) dans cette population étaient similaires à ceux signalés par les patients plus jeunes. Sur la base des données disponibles, aucun ajustement de la posologie de la crème et de la lotion Fonx 1 % (oxiconazole) chez les patients gériatriques n’est justifié.