vaccin contre le méningocoque de type B

vaccin contre le méningocoque de type B

Composé

Bexsero Annexe 2 GlaxoSmithKline bv

Forme galénique Suspension injectable Forme de conditionnement seringue jetable 0,5 ml avec accessoires

Contient par dose : 50 microg recombinant
Neisseria meningitidis B NadA, 50 microg recombinant
Neisseria meningitidis fHbp, 50 microg recombinant
Neisseria meningitidis groupe B NHBA et 25 microg vésicules de la membrane externe (BMV)
Neisseria meningitidis B NZ98/254 B, mesuré en PorA P1.4, adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium.

Trumenba XGVS Surveillance supplémentaire Pfizer bv

Forme galénique Suspension injectable Forme de conditionnement seringue jetable 0,5 ml

Contient par dose : 60 microg recombinant
Neisseria meningitidis sérogroupe B fHbp sous-famille A et 60 microg recombinant
Neisseria meningitidis groupe B fHbp sous-famille B, adsorbé sur du phosphate d’aluminium.

Symboles d’explication

vaccin contre le méningocoque de type B comparer avec un autre médicament.

Conseils

La vaccination contre le méningocoque B est conseillée chez les personnes présentant un déficit congénital du complément, un déficit acquis du complément dû à l’utilisation d’eculizumab ou une hypo-/asplénie (fonctionnelle). Ces personnes présentent un risque significativement accru de maladie invasive à méningocoque par rapport à la population générale en raison de leurs défenses réduites contre les bactéries encapsulées telles que le méningocoque B.

Des conditions sont attachées au remboursement du vaccin méningococcique à 4 composants de type B (Bexsero), voir Règlement de l’Assurance Maladie, Annexe 2.

Dosage

Bexséro

Adultes et enfants ≥ 2 ans :

2 doses de 0,5 ml chacune avec un intervalle d’au moins 1 mois. Envisager une troisième dose si l’exposition persiste, selon les recommandations officielles.

Enfants de 12 à 23 mois :

3 doses de 0,5 ml chacune dont les 2 premières doses sont espacées d’au moins 2 mois ; troisième dose 12 à 23 mois après la deuxième dose.

Enfants de 6 à 11 mois :

3 doses de 0,5 ml chacune dont les 2 premières doses sont espacées d’au moins 2 mois ; troisième dose au cours de la deuxième année de vie, au moins 2 mois après la deuxième dose.

Enfants de 2 à 5 mois :

4 doses de 0,5 ml chacune dont les 3 premières doses sont espacées d’au moins 1 mois ; la quatrième dose à l’âge de 12 à 15 mois, au moins 6 mois après la troisième dose, au plus tard à l’âge de 24 mois. Soit 3 doses de 0,5 ml chacune dont les 2 premières doses sont espacées d’au moins 2 mois ; la troisième dose à l’âge de 12 à 15 mois, au moins 6 mois après la deuxième dose, au plus tard à l’âge de 24 mois.

Trumenba

Adultes et enfants ≥ 10 ans :

2 doses de 0,5 ml chacune à 6 mois d’intervalle ou 3 doses de 0,5 ml chacune avec les 2 premières doses à au moins 1 mois d’intervalle, suivies de la troisième dose au moins 4 mois après la deuxième dose. Après chaque schéma posologique, une dose de rappel peut être administrée aux personnes présentant un risque persistant de méningococcie invasive.

Administrer par voie intramusculaire chez les enfants de moins de 2 ans dans la face antérolatérale de la cuisse et chez les enfants plus âgés et les adultes dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras. Le vaccin ne doit pas être administré par voie intradermique, sous-cutanée ou intraveineuse.

Lorsqu’il est administré avec d’autres vaccins, ne pas mélanger dans la même seringue. Lors de l’administration d’un autre vaccin en même temps, administrer à différents sites d’injection.

Effets secondaires

Bexséro

Adultes et enfants ≥ 11 ans :

Très fréquent (> 10 %) : céphalées, nausées, myalgies, arthralgies, réactions au site d’injection (telles que douleur, érythème, sensibilité et induration), malaise.

Également rapportés : réactions allergiques (anaphylactiques), syncope, réactions vasovagales, irritation méningée (telle que raideur de la nuque ou photophobie), éruption cutanée, fièvre, réactions au site d’injection (y compris gonflement important du membre vacciné, cloques, nodule pouvant persister > 1 mois) , lymphadénopathie.

Nourrissons et enfants < 11 ans :

Très fréquent (> 10 %) : troubles du comportement alimentaire, somnolence, pleurs inhabituels, céphalées, diarrhée, vomissements, rash (chez les enfants âgés de 12 à 23 mois), arthralgie, fièvre ≥ 38 °C, réactions au site d’injection (telles que douleur, érythème , gonflement, sensibilité et induration), irritabilité.

Peu fréquent (0,1-1 %) : convulsions (fébriles), pâleur (rare après rappel), eczéma, fièvre ≥ 40 °C.

Rare (0,01-0,1 %) : maladie de Kawasaki, urticaire.

Également rapportés : réactions allergiques (anaphylactiques), épisode d’hypotonie-hyporéactivité, irritation des méninges (telle que raideur de la nuque ou photophobie), syncope, réactions vasovagales, réactions au site d’injection (y compris gonflement important du membre vacciné, cloques, nodule pouvant persister > 1 mois ), lymphadénopathie .

Trumenba

Adultes et enfants > 10 ans :

Très fréquent (> 10 %) : frissons, fatigue, rougeur, gonflement et douleur au site d’injection. Mal de tête. Diarrhée, nausées. Douleurs musculaires et articulaires.

Fréquent (1-10 %) : vomissements. Fièvre > 38°C.

De plus, des réactions allergiques ont été rapportées.

Enfants 1–2 ans :

Très fréquent (> 10 %) : somnolence, irritabilité, perte d’appétit, fièvre et douleur, gonflement et rougeur au site d’injection.

Enfants de 2 à 10 ans :

Très fréquent (> 10 %) : céphalées, diarrhée, vomissements, myalgies, douleurs articulaires, fièvre, fatigue et douleur, gonflement et rougeur au site d’injection.

Interactions

L’utilisation concomitante d’immunosuppresseurs peut entraîner une diminution de la réponse immunitaire.

Grossesse

Les anticorps maternels induits par le vaccin peuvent traverser le placenta.

Tératogénèse: Chez l’homme, données insuffisantes. Aucune indication de nocivité chez les animaux.

Conseils: Peut être utilisé en toute sécurité si la maladie présente un risque potentiel pour la mère ou l’enfant.

lactation

Transition dans le lait maternel: Inconnu. En règle générale, les immunoglobulines maternelles induites par le vaccin passent dans le lait maternel. Ceux-ci peuvent aider à protéger l’enfant contre la méningococcie.

Conseils: Peut être utilisé.

Contre-indications

Il n’y a pas de contre-indication cliniquement pertinente connue pour ce médicament.

Avertissements et precautions

Différer la vaccination chez les personnes souffrant d’une maladie fébrile aiguë sévère.

Lors de l’administration de Bexsero à des nourrissons très prématurés (nés à ≤ 28 semaines de gestation), surveiller la respiration pendant 48 à 72 heures en raison du risque potentiel d’apnée, en particulier chez les nourrissons ayant des antécédents de poumon immature ; comme le bénéfice de la vaccination est important dans ce groupe de nourrissons, ne suspendez pas ou ne retardez pas la vaccination.

Les personnes atteintes d’immunodéficience (due à des immunosuppresseurs ou à un défaut génétique) peuvent avoir une réponse immunitaire réduite.

Dans les déficits familiaux du complément (par exemple, les déficits en C5 ou C3) ou les traitements qui inhibent l’activation terminale du complément (par exemple, l’éculizumab), il existe un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis B, également après développement d’anticorps après vaccination.

Ne pas administrer aux personnes atteintes de thrombocytopénie ou d’un trouble de la coagulation sanguine qui contre-indique l’injection intramusculaire à moins que le bénéfice potentiel ne l’emporte clairement sur le risque d’administration.

La sécurité et l’efficacité de Bexsero n’ont pas été établies chez les adultes > 50 ans et les nourrissons de moins de 8 semaines. Concernant Trumenba, relativement peu de données sont disponibles pour les adultes de 40 à 65 ans et les enfants de < 10 ans et aucune donnée n'est disponible pour les adultes de > 65 ans et les personnes immunodéprimées.

caractéristiques

Bexsero est un vaccin protéique à 4 composants contenant quatre antigènes (NHBA, NadA, fHbp et PorA P1.4) présents à la surface des bactéries N. meningitidis du sérogroupe B. Trumenba est un vaccin bivalent et se compose de deux variantes de la protéine recombinante de liaison au facteur H (fHbp), A et B. L’immunisation vise à stimuler la production d’anticorps bactéricides qui reconnaissent les antigènes de surface, puis éliminent les bactéries. Les vaccins méningococciques B ne protègent pas contre toutes les variantes du méningocoque B, car les souches en circulation expriment les antigènes à des degrés divers. Seuls les méningocoques qui expriment suffisamment ces antigènes vaccinaux peuvent être tués avec les anticorps induits par le vaccin ; le vaccin à 4 composants (vaccin 4C-MenB, Bexsero) protège contre environ 78 % des souches de méningocoques B circulantes ; la durée de la protection n’est pas claire. On estime que le vaccin bivalent (Trumenba) couvre > 91 % des souches de méningocoques B en circulation. L’immunogénicité diminue 6 à 12 mois après la dernière dose de la série de primovaccination (2 et 3 doses).

Informations sur le groupe

Le vaccin méningococcique de type B appartient au groupe des vaccins.